ISOFLURANE USP % 100 INHALASYON COZELTISI

Torsade de pointes ile ilişkili QT aralığında uzama raporları (istisnai durumlarda, ölümcül) bildirilmiştir. — KÜB 4.4

QT uzama riski bulunan hastalara isofluran uygulanmasında özellikle dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri: İzoniazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzim CYP2E1’in aktivitesini artıran tıbbi ürünler ve bileşenler, isofluranın metabolizmasını artırabilir ve plazma florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

• ISOFLURANE USP solunum yoluyla uygulanan genel anestezikler olarak adland ırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler, vücudun me rkezi sinir sisteminin aktivitesini geçici olarak azaltarak çal ışırlar. Bu, ameliyat ın a ğrısız ve s ıkıntısız yürütülmesini sa ğlayan bilinç kaybı da dahil, vücudun tam his kaybına neden olur. • ISOFLURANE USP 100 ml'lik cam şişeler halinde kullanıma sunulmuştur. • ISOFLURANE USP 100 ml isofluran içerir. • ISOFLURANE USP etere benzeyen hafif keskin kokulu, berrak bir s ıvıdır. Özel bir anestezi makinesine (vaporizör) konuldu ğunda ISOFLURANE USP gaz haline gelir ve soluyacağınız oksijenle karışır. • ISOFLURANE USP solunum (inhalasyon) yol uyla verilen bir anestezi maddesidir. Ameliyat s ırasında genel anesteziyi (derin, a ğrısız uyku) devam ettirmek ve bazen de genel anesteziyi başlatmak için kullanılır.

ISOFLURANE USP’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İsofluran veya başka bir anestezi ilacına karşı allerjik iseniz, • Siz veya ailenizin bir ferd i ISOFLURANE USP veya di ğer anestezikler ile anestezi sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşamış ise, • Yakın zamanda anestezikler alman ız sonras ında, ciltte sararma veya aç ıklanamayan ate ş veya anormal beyaz kan hücre sayımı gibi karaciğer problemleriniz olduysa.

Eğer yukar ıda belirtilenlerden herhangi biri sizi n için geçerli ise ISOFLURANE USP’i kullanmayınız. Emin de ğilseniz ISOFLURANE USP’i kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. ISOFLURANE USP’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kısa bir süre iç erisinde aldığınız genel anestezikler tekrarlanırsa (özellikle son 3 ay içinde), bazı anestezik ürünler sarılık hastalığına neden olabilir. - Siroz (karaciğer fonksiyonlarının bozulması), viral hepatit (karaciğer enfeksiyonu) veya diğer karaciğer hastalığınız varsa, - Koroner kalp hastalığınız (kalbi besleyen atardamarların daralması veya tıkanması) varsa, - Ameliyatınız ile ilgili hastal ık dışında şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma veya nöromusküler hastalık (kaslar ı etkileyen bir durum örn. Duchenne müsküler distrofisi) gibi ba şka hastalıklardan şikayetçi iseniz, - Bronkokonstrüksiyonunuz (akci ğerlerin ve solunum yollar ının daralmas ı nedeniyle ortaya çıkan öksürme, hırıltı veya nefes darlığı) varsa, - Hamile iseniz, hamile kalma olasılığınız varsa ya da emziriyorsanız - Sizde veya ailenizde QT uzama (düzensiz kalp at ışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını de ğiştiren kalbin elektrik ileti mindeki bir bozukluk) geçmi şi veya Torsade de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu) var ise - Mitokondrial bozukluğunuz varsa (kalp, beyin ve karaciğerin özel hücrelerini etkileyebilecek ve doğuştan olabilecek bir hastalık) - Kafa içi basınç artışına yol açan bir hastalığınız varsa, - Vücudunuzda çeşitli nedenlerle oluşmuş kan kaybı, sıvı kaybı varsa, kan basıncınız düşükse.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olas ılığınız var ise doktorunuza ve anestezi uzman ınıza danışınız. ISOFLURANE USP, gebelikte sadece potansiyel yarar, fetustaki potansiyel riskten daha fazla olduğunda kullanılmalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. İsofluranın insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Belgelenmi ş bir deneyim olmadığı için, kad ınlara isofluran uygulamas ından 48 saat sonraya kadar emzirmemeleri ve bu periyod süresince üretilen sütü atmaları tavsiye edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler: İsofluran ve di ğer genel anestezikler, anes teziden sonra 2 veya 4 gün için dikkat gerektiren fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir. Etkiler kaybolana kadar araç ve makine kullanmayınız.

ISOFLURANE USP’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: ISOFLURANE USP uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Tüm ilaçlarda oldu ğu gibi, uzman doktorunuza, cerrah ınıza veya anestezi uzman ınıza hangi ilaçları kulland ığınızı söylemeniz önemlidir. Özellikle a şağıda yer alan ilaçlar ı kullanıyorsanız: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta Blokerler (yük sek tansiyon ve baz ı kalp hastal ıklarını tedavi etmek için kullan ılan ilaçlar) - İzoniyazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) - Dekonjestanlar (efedrin) (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar) - Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır). Cerrahi işlemden 15 gün önce tedavi kesilmelidir. - Kalsiyum antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Opioidler ve di ğer sedatifler (orta a ğır dereceli a ğrıların tedavisinde kullan ılan ilaçlar ve sakinleştiriciler) - İsoprenalin gibi sempatomimetik ajanlar (sempatik sinir sistemini aktive eden ilaçlar) - Adrenalin ve noradre nalin gibi (ani geli şen alerjik reaksiyonlar ın ve ani kan bas ıncı düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Süksinilkolin ve diğer kas gevşeticiler Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ınız ise, lütfen doktorunuza veya anestezi uzman ınıza bunlar hakk ında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Klinikte ve hekim kontrolünde kullanılır. Alacağınız ISOFLURANE USP dozuna anestezi uzman ınız karar verecektir. Bu doz yaşınıza, kilonuza ve ameliyat ınızın tipine göre de ğişecektir. ISOFLURANE USP uygulamasında çocuğunuz yakından takip edilmelidir. İsofluranın güçlü bir kokusu vard ır fakat bu durum tamamen normaldir ve uyku çok h ızlı bir şekilde meydana gelir.

Uygulama yolu ve metodu: Anestezi başlangıcında uykuya geçme: ISOFLURANE USP solunum (inhalasyon) yoluyla al ınan bir anestezi gaz ıdır. İsofluran özel bir anestezi makinesinde (vaporizör) gaz haline gelir. Ç ok nadir olarak hastalara bir maske yoluyla isofluran gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle isofluran almadan önce uykuya girmeleri için ba şka bir anestezik ilaç enje ksiyon yoluyla verilecektir. İsofluran, bebeklerde ve çocuklarda anestezinin ba şlangıcında uykuya ge çmek için önerilmemektedir.

Anestezi öncesinde ilaç verilmesi: Anestezi uzmanı, isoflurane kullan ımı ile meydana gelebilecek nefes alma ve kalp at ış h ızı etkilerinde olası azalmayı engellemek için çocuğunuza ilaç vermeye karar verebilir. Anestezi sırasında uyku idamesi: Anestezi uzman ının gözetiminde, ameliyat s ırasında maske yard ımıyla isofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma: Anestezi uzman ı taraf ından isofluran solunmas ı sonland ırıldığında, birkaç dakika içinde uyanacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ISOFLURANE USP kullandıysanız: Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

Tüm ilaçlar gibi, ISOFLURAN USP’nin içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu durum, siz ya da çocuğunuzun geçirdiği ameliyat sırasında ya da sonrasında meydana gelebilir. A şağıda yer alan isofluran ile ilgili yan etkiler ciddidir ve ameliyat sırasında gerektiğinde cerrahınız veya anestezi uzman ınız tarafından yönetilecektir. Siz veya çocu ğunuz ameliyat sonras ı bu yan etkilerden herhangi birini ya şıyorsanız hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ISOFLURANE USP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk - Dil ve/veya bo ğazda şişme; yutma/yutkunma güçlü ğü; nefes alma güçlü ğü; yüzde şişme, deride döküntü gibi alerjik reaksiyonların belirtileri görürseniz derhal doktorunuza danışınız. - Kandaki şeker ve potasyum seviyelerinde artış olabilir. Nadir olarak, cerrahi işlemden kısa bir süre sonra çocuklarda inhale anestezik kullanımı ile ilişkili olarak anormal kalp atışı (aritmiler) ve ölüm rapolanmıştır. - Alerjik reaksiyonlar, - Ciltte döküntü, yüzün şişmesi - Vücut sıcaklığında hızlı artış, üşüme ya da titreme - Hırıltılı solunum, soluk almada güçlük - Ani kalp durması - Kanda veya idrarınızda bulunan bazı hücre veya tetkik parametrelerinin anormal seviyeleri - Karaciğerde meydana gelen hasar ya da karaciğerin düzgün olarak çalışmaması - QT uzatması ve Torsade de Pointes de (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları - İsofluran kullanımı sonrasında rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve h ızlı bir şekilde hasar görmesidir) rapor edilmiştir. Bu durum, kas a ğrısı ve koyu renk idrar ile tanımlanabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ISOFLURANE USP’ e kar şı ciddi alerjiniz va r demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Bilinmiyor: - Kanda karbonmonoksit bulunması - Ciddi anafilaktik reaksiyon - Aşırı duyarlılık - Kanda yüksek potasyum seviyeleri - Kanda şeker (glukoz) düzeylerinde artış - Ajitasyon (huzursuzluk) - Ruh halindeki değişiklikler, bu durum bazen 6 güne kadar sürebilir - Delirium (hezeyan) - Duygu durum değişikliği - Konvülsiyon (kasılma) - Mental bozukluk - Anormal kalp atışı (aritmi) veya çarpıntı - Hızlı ve yavaş kalp atışı - Havale (konvülsiyonlar), zihinsel bozukluk - Düşük kan basıncı - Kanama - Mide bulantısı ve kusma - Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm) - Soluk almada güçlük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs rahatsızlığı - Bağırsaklarınızın kasları geçici olarak çalışmayı bırakabilir (kabızlık), rahatsızlık, şişkinlik ve kusmaya neden olabilir - Hırıltılı solunum - Solunum depresyonu - Gırtlakta spazm - Bağırsak tıkanması - Bulantı - Kusma - Karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz) - Hepatosellüer hasar (karaciğer hasarı) - Kanda biluribin artışı - Yüzün şişmesi - Temas dermatiti - Ciltte döküntü - Kanda kreatinin artışı - Kanda üre azalması - Vücut sıcaklığında hızlı artış (malign hipertermi) - Göğüste rahatsızlık - Üşüme - Beyaz kan hücresi sayımında artış - Karaciğer enzimlerinde artış - Kandaki florür seviyesinde artış - Anormal EEG testi - Kan kolesterolünde azalma - Kanda alkalin fosfataz azalması - Kaslarda ağrı - Koyu kahverengi idrar Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlar ına uzun süre mesleki maruziyet a şırı duyarl ılık reaksiyonlarına (temasla ortaya ç ıkan deri iltihab ı, döküntü, nefes darl ığı, h ırıltı, gö ğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize veya eczac ınıza dan ışınız. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz.

ISOFLURANE USP’i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. ISOFLURANE USP’i 15 - 30 0C'deki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISOFLURANE USP’i kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ISOFLURANE USP’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 – İlkadım / SAMSUN

Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc Bethlehem / Pensilvanya / ABD

Bu kullanma talimatı en son ...........’de onaylanmıştır.