ISOFLURAN-PF %100 INHALASYON COZELTISI

Torsade de pointes ile ilişkili QT aralığında uzama raporları (istisnai durumlarda, ölümcül) bildirilmiştir. — KÜB 4.4

QT uzama riski bulunan hastalara isofluran uygulanmasında özellikle dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri: İzoniazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzim CYP2E1’in aktivitesini artıran tıbbi ürünler ve bileşenler, isofluranın metabolizmasını artırabilir ve plazma florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

• İSOFLURAN-PF solunum yoluyla uygulanan genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler, vücudun merkezi sinir sisteminin aktivitesini geçici olarak azaltarak çalışırlar. Bu, ameliyatın ağrısız ve sıkıntısız yürütülmesini sağlayan bilinç kaybı da dahil, vücudun tam his kaybına neden olur. • İSOFLURAN-PF 100 mL’lik alüminyum şişeler halinde kullanıma sunulmuştur. • İSOFLURAN-PF 100 mL isofluran içerir. • İSOFLURAN-PF etere benzeyen hafif keskin kokulu, berrak bir sıvıdır. Özel bir anestezi makinesine (vaporizatör) konulduğunda İSOFLURAN-PF gaz haline gelir ve soluyacağınız oksijenle karışır. • İSOFLURAN-PF solunum (inhalasyon) yoluyla verilen bir anestezi maddesidir. Ameliyat sırasında genel anesteziyi (derin, ağrısız uyku) devam ettirmek ve bazen de genel anesteziyi başlatmak için kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

İSOFLURAN-PF’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • İsofluran veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz, • Siz veya ailenizin bir ferdi İSOFLURAN -PF veya diğer anestezikler ile anestezi sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşamış ise, • Yakın zamanda anestezikler almanız sonrasında, ciltte sararma veya açıklanamayan ateş veya anormal beyaz kan hücre sayımı gibi karaciğer problemleriniz olduysa. Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise İSOFLURAN-PF’yi kullanmayınız. Emin değilseniz İSOFLURAN-PF’yi kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

İSOFLURAN-PF’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kısa bir süre içerisinde aldığınız genel anestezikler tekrarlanırsa (özellikle son 3 ay içinde), bazı anestezik ürünler sarılık hastalığına neden olabilir. - Siroz (karaciğer fonksiyonlarının bozulması), viral hepatit (karaciğer enfeksiyonu) veya diğer karaciğer hastalığınız varsa, - Koroner kalp hastalığınız (kalbi besleyen atardamarların daralması veya tıkanması) varsa, - Ameliyatınız ile ilgili hastalık dışında şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma veya nöromusküler hastalık (kasları etkileyen bir durum örn. Duchenne müsküler distrofisi) gibi başka hastalıklardan şikayetçi iseniz, - Bronkokonstrüksiyonunuz (akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle ortaya çıkan öksürme, hırıltı veya nefes darlığı) varsa, - Hamile iseniz, hamile kalma olasılığınız varsa ya da emziriyorsanız, - Sizde veya ailenizde QT uzama (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştiren kalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) geçmişi veya - Torsade de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu) var ise, - Mitokondrial bozukluğunuz varsa (kalp, beyin ve karaciğerin özel hücrelerini etkileyebilecek ve doğuştan olabilecek bir hastalık), - Kafa içi basınç artışına yol açan bir hastalığınız varsa, - Vücudunuzda çeşitli nedenlerle oluşmuş kan kaybı, sıvı kaybı varsa, kan basıncınız düşükse. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza ve anestezi uzmanınıza danışınız. İSOFLURAN-PF, gebelikte sadece potansiyel yarar, fetustaki potansiyel riskten daha fazla olduğunda kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. İsofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Belgelenmiş bir deneyim olmadığı için, kadınlara isofluran uygulamasından 48 saat sonraya kadar emzirmemeleri ve bu periyod süresince üretilen sütü atmaları tavsiye edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 4 gün için dikkat gerektiren fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 g üne kadar devam edebilir. Etkiler kaybolana kadar araç ve makine kullanmayınız.

İSOFLURAN-PF’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İSOFLURAN-PF yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Tüm ilaçlarda olduğu gibi, uzman doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza hangi ilaçları kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Özellikle aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta Blokerler (yüksek tansiyon ve bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) - İzoniyazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) - Dekonjestanlar (efedrin) (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar) - Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır). Cerrahi işlemden 15 gün önce tedavi kesilmelidir. - Kalsiyum antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Opioidler ve diğer sedatifler (orta ağır dereceli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar ve sakinleştiriciler) - İsoprenalin gibi sempatomimetik ajanlar (sempatik sinir sistemini aktive eden ilaçlar) - Adrenalin ve noradrenalin gibi (ani gelişen alerjik reaksiyonların ve ani kan basıncı düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Süksinilkolin ve diğer kas gevşeticiler Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Klinikte ve hekim kontrolünde kullanılır. Alacağınız İSOFLURAN-PF dozuna anestezi uzmanınız karar verecektir. Bu doz yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın tipine gö re değişecektir. İSOFLURAN -PF uygulamasında çocuğunuz yakından takip edilmelidir. İsofluranın güçlü bir kokusu vardır fakat bu durum tamamen normaldir ve uyku çok hızlı bir şekilde meydana gelir.

• Uygulama yolu ve metodu: Anestezi başlangıcında uykuya geçme: İSOFLURAN-PF solunum (inhalasyon) yoluyla alınan bir anestezi gazıdır. İsofluran özel bir anestezi makinesinde (vaporizatör) gaz haline gelir. Çok nadir olarak hastalara bir maske yoluyla isofluran gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle isofluran almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik ilaç enjeksiyon yoluyla verilecektir. İsofluran, bebeklerde ve çocuklarda anestezinin başlangıcında uykuya geçmek için önerilmemektedir.

Anestezi öncesinde ilaç verilmesi: Anestezi uzmanı, isofluran kullanımı ile meydana gelebilecek nefes alma ve kalp atış hızı etkilerinde olası azalmayı engellemek için çocuğunuza ilaç vermeye karar verebilir.

Anestezi sırasında uyku idamesi: Anestezi uzmanının gözetiminde, ameliyat sırasında maske yardımıyla isofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma: Anestezi uzmanı tarafından isofluran solunması sonlandırıldığında, birkaç dakika içinde uyanacaksınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İSOFLURAN-PF kullandıysanız: Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

Eğer İSOFLURAN-PF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya anestezi uzmanınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İSOFLURAN-PF’nin içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu durum, siz ya da çocuğunuzun geçirdiği ameliyat sırasında ya da sonrasında meydana gelebilir. Aşağıda yer alan isofluran ile ilgili yan etkiler ciddidir ve ameliyat sırasında gerektiğinde cerrahınız veya anestezi uzmanınız tarafından yönetilecektir. Siz veya çocuğunuz ameliyat sonrası bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa İSOFLURAN-PF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk, - Dil ve/veya boğazda şişme; yutma/yutkunma güçlüğü; nefes alma güçlüğü; yüzde şişme, deride döküntü gibi alerjik reaksiyonların belirtileri görürseniz derhal doktorunuza danışınız. - Kandaki şeker ve potasyum seviyelerinde artış olabilir. Nadir olarak, cerrahi işlemden kısa bir süre sonra çocuklarda inhale anestezik kullanımı ile ilişkili olarak anormal kalp atışı (aritmiler) ve ölüm raporlanmıştır. - Alerjik reaksiyonlar, - Ciltte döküntü, yüzün şişmesi, - Vücut sıcaklığında hızlı artış, üşüme ya da titreme, - Hırıltılı solunum, soluk almada güçlük, - Ani kalp durması, - Kanda veya idrarınızda bulunan bazı hücre veya tetkik parametrelerinin anormal seviyeleri - Karaciğerde meydana gelen hasar ya da karaciğerin düzgün olarak çalışmaması, - QT uzatması ve Torsade de Pointes de (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları, - İsofluran kullanımı so nrasında rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesidir) rapor edilmiştir. Bu durum, kas ağrısı ve koyu renk idrar ile tanımlanabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İSOFLURAN-PF’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Bilinmiyor: - Kanda karbonmonoksit bulunması - Ciddi anafilaktik reaksiyon - Aşırı duyarlılık - Kanda yüksek potasyum seviyeleri - Kanda şeker (glukoz) düzeylerinde artış - Ajitasyon (huzursuzluk) - Ruh halindeki değişiklikler, bu durum bazen 6 güne kadar sürebilir - Delirium (hezeyan) - Duygu durum değişikliği - Konvülsiyon (kasılma) - Mental bozukluk - Anormal kalp atışı (aritmi) veya çarpıntı - Hızlı ve yavaş kalp atışı - Havale (konvülsiyonlar), zihinsel bozukluk - Düşük kan basıncı - Kanama - Mide bulantısı ve kusma - Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm) - Soluk almada güçlük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs rahatsızlığı - Bağırsaklarınızın kasları geçici olarak çalışmayı bırak abilir (kabızlık), rahatsızlık, şişkinlik ve kusmaya neden olabilir - Hırıltılı solunum - Solunum depresyonu - Gırtlakta spazm - Bağırsak tıkanması - Bulantı - Kusma - Karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz) - Hepatosellüler hasar (karaciğer hasarı) - Kanda bilirubin artışı - Yüzün şişmesi - Temas dermatiti - Ciltte döküntü - Kanda kreatinin artışı - Kanda üre azalması - Vücut sıcaklığında hızlı artış (malign hipertermi) - Göğüste rahatsızlık - Üşüme - Beyaz kan hücresi sayımında artış - Karaciğer enzimlerinde artış - Kandaki florür seviyesinde artış - Anormal EEG testi - Kan kolesterolünde azalma - Kanda alkalin fosfataz azalması - Kaslarda ağrı - Koyu kahverengi idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlarına uzun süre mesleki maruziyet aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (temasla ortaya çıkan deri iltihabı, döküntü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İSOFLURAN-PF’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İSOFLURAN-PF’yi kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İSOFLURAN-PF’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 14 04

Üretim yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 26/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.