FORANE % 99.9 INHALASYON COZELTISI

Torsade de pointes ile ilişkili QT aralığında uzama raporları (istisnai durumlarda, ölümcül) bildirilmiştir. — KÜB 4.4

QT uzama riski bulunan hastalara isofluran uygulanmasında özellikle dikkat edilmelidir. — KÜB 4.4

CYP2E1 İndükleyicileri: İzoniazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzim CYP2E1’in aktivitesini artıran tıbbi ürünler ve bileşenler, isofluranın metabolizmasını artırabilir ve plazma florür konsantrasyonlarında anlamlı artışlara yol açabilir. — KÜB 4.5

2. FORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

2. FORANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FORANE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - İsofluran veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz - Siz veya ailenizin bir ferdi FORANE veya diğer anestezikler ile anestezi sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşamış ise, - Yakın zamanda anestezikler almanız sonrasında, ciltt e sararma veya açıklanamayan ateş veya anormal beyaz kan hücre sayımı gibi karaciğer problemleriniz olduysa.

Eğer yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerli ise FORANE’i kullanmayınız. Emin değilseniz FORANE’i kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

FORANE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Kısa bir süre içerisinde aldığınız genel anestezikler tekrarlanırsa (özellikle son 3 ay içinde), bazı anestezik ürünler sarılık hastalığına neden olabilir. - Siroz (karaciğer fonksiyonlarının bozulması), viral hepatit (karaciğer enfeksiyonu) veya diğer karaciğer hastalığınız varsa, - Koroner kalp hastalığınız ( kalbi besleyen atardamarların daralması veya tıkanması) varsa, - Ameliyatınız ile ilgili hastalık dışında şidd etli baş ağrısı, bulantı, kusma veya nöromusküler hastalık (kasları etkileyen bir durum örn. Duchenne m üsküler distrofisi) gibi başka hastalıklardan şikayetçi iseniz, - Bronkokonstrüksiyonunuz (akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle ortaya çıkan öksürme, hırıltı veya nefes darlığı) varsa, - Hamile iseniz, hamile kalma olasılığınız varsa ya da emziriyorsanız - Sizde veya ailenizde QT uzama (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştiren kalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) geçmişi veya Torsade de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu) var ise - Mitokondrial bozukluğunuz varsa (kalp, beyin ve karaciğerin özel hücrelerini etkileyebilecek ve doğuştan olabilecek bir hastalık) - Kafa içi basınç artışına yol açan bir hastalığınız varsa, - Vücudunuzda çeşitli nedenlerle oluşmuş kan kaybı, sıvı kaybı varsa, kan basıncınız düşükse

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza ve anestezi uzmanınıza danışınız.

FORANE, gebelikte sadece potansiyel yarar, fetustaki potansiyel riskten daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız. FORANE’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Belgelenmiş bir deneyim olmadığı için, kadınlara isofluran uygulamasından 48 saat sonraya kadar emzirmemeleri ve bu periyod süresince üretilen sütü atmaları tavsiye edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 4 gün için dikkat gerektiren fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir. Etkiler kaybolana kadar araç ve makina kullanmayınız.

FORANE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, uzman doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza hangi ilaçları kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Özellikle aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız: - Amfetaminler (uyarıcılar) - Beta Blokerler (yüksek tansiyon ve bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) - İzoniyazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) - Dekonjestanlar (efedrin) (burun tıkanıklığını gideren ilaçlar) - Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır). Cerrahi işlemden 15 gün önce tedavi kesilmelidir. - Kalsiyum antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Opioidler ve diğer sedatifler (orta ağır dereceli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar ve sakinleştiriciler) - İsoprenalin gibi sempatomimetik ajanlar (sempatik sinir sistemini aktive eden ilaçlar) - Adrenalin ve noradrenalin gibi (ani gelişen alerjik reaksiyonların ve ani kan basıncı düşüklüğünün tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Süksinilkolin ve diğer kas gevşeticiler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu a nda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FORANE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Klinikte ve hekim kontrolünde kullanılır.

Alacağınız FORANE dozuna anestezi uzmanınız karar verecektir. Bu doz yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın tipine göre değişecektir. FORANE uygulamasında çocuğunuz yakından takip edilmelidir. İsofluranın güçlü bir kokusu vardır fakat bu durum tamamen n ormaldir ve uyku çok hızlı bir şekilde meydana gelir. Uygulama yolu ve metodu:

Anestezi başlangıcında uykuya geçme: FORANE solunum (inhalasyon) yoluyla alınan bir anestezi gazıdır. İsofluran özel bir anestezi makinesinde (vaporizatör) gaz haline gelir. Ç ok nadir olarak hastalardan bir maske yoluyla isofluran gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle isofluran almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik ilaç enjeksiyon yoluyla verilecektir. İsofluran, bebeklerde ve çocuklarda anestezinin başlangıcında uykuya geçmek için önerilmemektedir.

Anestezi öncesinde ilaç verilmesi: Anestezi uzmanı, isoflurane kullanımı ile meydana gelebilecek nefes alma ve kalp atış hızı etkilerinde olası azalmayı engellemek için çocuğunuza ilaç vermeye karar verebilir.

Anestezi sırasında uyku idamesi: Anestezi uzmanının gözetiminde, ameliyat sırasında maske yardımıyla isofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma: Anestezi uzmanı tara

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FORANE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FORANE nedir ve ne için kullanılır?

• FORANE, solunum yoluyla uygulanan genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler, vücudun merkezi sinir sisteminin aktivitesini geçici olarak azaltarak çalışırlar. Bu, ameliyatın ağrısız ve sıkıntısız yürütülmesini sağlayan bilinç kaybı da dahil, vücudun tam his kaybına neden olur. • FORANE, 100 ml’lik cam şişeler halinde kullanıma sunulmuştur. • Her bir FORANE, en az %99,9 (h/h) isofluran içerir. • FORANE etere benzeyen hafif keskin kokulu, berrak bir sıvıdır. Özel bir anestezi makinesine (vaporiz atör) konulduğunda FORANE gaz haline gelir ve soluyacağınız oksijenle karışır. • FORANE solunum (inhalasyon) yoluyla verilen bir anestezi maddesidir. Ameliyat sırasında genel anesteziyi (derin, ağrısız uyku) devam ettirmek ve bazen de genel anesteziyi başlatmak için kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi, FORANE’in içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu durum, siz ya da çocuğunuzun geçirdiği ameliyat sırasında ya da sonrasında meydana gelebilir. Aşağıda yer alan is ofluran ile ilgili yan etkiler ciddidir ve ameliyat sırasında gerektiğinde cerrahınız veya anestezi uzmanınız tarafından yönetilecektir. Siz veya çocuğunuz ameliyat sonrası bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa FORANE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk - Dil ve/veya boğazda şişme; yutma/yutkunma güçlüğü; nefes alma güçlüğü; yüzde şişme, deride döküntü gibi alerjik rea ksiyonların belirtileri görürseniz derhal doktorunuza danışınız. - Kandaki şeker ve potasyum seviyelerinde artış olabilir. Nadir olarak, cerrahi işlemden kısa bir süre sonra çocuklarda inhale anestezik kullanımı ile ilişkili olarak anormal kalp atışı (aritmiler) ve ölüm rapolanmıştır. - Alerjik reaksiyonlar, - Ciltte döküntü, yüzün şişmesi - Vücut sıcaklığında hızlı artış, üşüme ya da titreme - Hırıltılı solunum, soluk almada güçlük - Ani kalp durması - Kanda veya idrarınızda bulunan bazı hücre veya tetkik parametrelerin in anormal seviyeleri - Karaciğerde meydana gelen hasar ya da karaciğerin düzgün olarak çalışmaması - QT uzatması ve Torsade de P ointes de (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları - İsofluran kullanımı sonrasında rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesidir) rapor edilmiştir. Bu durum, kas ağrısı ve koyu renk idrar ile tanımlanabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOR ANE’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mü dahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

Bilinmiyor: - Kanda karbonmonoksit bulunması - Ciddi anafilaktik reaksiyon - Aşırı duyarlılık - Kanda yüksek potasyum seviyeleri - Kanda şeker (glukoz) düzeylerinde artış - Ajitasyon (huzursuzluk) - Ruh halindeki değişiklikler, bu durum bazen 6 güne kadar sürebilir - Delirium (hezeyan) - Duygu durum değişikliği - Konvülsiyon (kasılma) - Mental bozukluk - Anormal kalp atışı (aritmi) veya çarpıntı - Hızlı ve yavaş kalp atışı - Havale (konvülsiyonlar), zihinsel bozukluk - Düşük kan basıncı - Kanama - Mide bulantısı ve kusma - Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm) - Soluk almada güçlük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs rahatsızlığı - Bağırsaklarınızın kasları geçici olarak çalışmayı bırakabilir (kabızlık), rahatsızlık, şişkinlik ve kusmaya neden olabilir - Hırıltılı solunum - Solunum depresyonu - Gırtlakta spazm - Bağırsak tıkanması - Bulantı - Kusma - Karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz) - Hepatosellüer hasar (karaciğer hasarı) - Kanda biluribin artışı - Yüzün şişmesi - Temas dermatiti - Ciltte döküntü - Kanda kreatinin artışı - Kanda üre azalması - Vücut sıcaklığında hızlı artış (malign hipertermi) - Göğüste rahatsızlık - Üşüme - Beyaz kan hücresi sayımında artış - Karaciğer enzimlerinde artış - Kandaki florür seviyesinde artış - Anormal EEG testi - Kan kolesterolünde azalma - Kanda alkalin fosfataz azalması - Kaslarda ağrı - Koyu kahverengi idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlarına uzun süre mesleki maruziyet aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (temasla ortaya çıkan deri iltihabı, döküntü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FORANE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FORANE’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORANE’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORANE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ümraniye/İstanbul/Türkiye

Üretim Yeri: Aesica Queenborough Ltd. Queenborough Kent ME 11 5EL İngiltere

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.