IROZINC KAPSUL (20 KAPSUL)

 İROZİNC; demir fumarat, çinko sülf at monohidrat, folik asit ve vitamin C içeren ve a ğız yolu ile kullanılan bir kapsüldür.  Her kutuda toplam 20 kapsül içeren 2 adet blister bulunur.  İROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

İROZİNC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanmas ı (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa  Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero akrestik anemi) varsa  Akdeniz anemisi hastalığı (talasemi) adı verilen bir çeşit kansızlık durumunuz varsa  Demir eksikliğinin neden olmad ığı kansızlığınız (B12 vitamini eksikli ğine bağlı megaloblastik anemi, hemolitik anemi) varsa  Demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlığınız varsa  İltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalığınız varsa Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U  Bağırsak (intestinal) darlığınız bulunuyorsa  Bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit) hastalığınız varsa  Aktif mide ülseriniz varsa  Bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) hastalığınız varsa  Kalın bağırsakların iç yüzeyini kaplayan bölümün, çevrese l faktörlerin etkisi ile iltihaplanmas ı (ülseratif kolit) hastalığınız varsa  Enjeksiyon yoluyla (parenteral) demir uygulanıyorsa  Bazı metal zehirlenmelerinde kullanılan dimerkaprol adlı ilaç uygulanacaksa  Bakır eksikliğiniz varsa  Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa  HIV enfeksiyonunuz (AIDS hastalığınız) varsa  Alkol bağımlılığınız ya da karaciğer iltihabı (hepatit) hastalığınız varsa  Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse  İROZİNC’in içeriğindeki etkin maddelerden he rhangi birine ve/veya di ğer bile şenlerine kar şı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

İROZİNC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık varsa doktora danışmadan kullanmayınız.  Demir içeren ilaçlar d ışkı renginin siyahla şmasına neden oldu ğundan, d ışkıda kan tespiti için yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.  Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle İROZİNC’i kullandıktan sonra ağzınızı bol su ile çalkalamanız önerilir.  Tıbbi denetim olmadan uzun süre ve a şırı kullan ımı çocuklarda toksik birikimlere (zehirlenmeye) neden olabilir.  Midenin bir k ısmının ya da tamam ının ameliyat ile al ınması (gastrektomi) geçirdiyseniz İROZİNC’in emiliminde bozukluk oluşabilir.  Demir eksikli ğinin tedavisi gerçekle ştikten sonra doktorunuz taraf ından önerilen tedavi süresini aşmayınız.  B12 vitamini ya da folik asit eksikliğiniz varsa, doktorunuza danışınız.  Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.  Böbrek yetmezliğiniz varsa çinko birikimine neden olabilir.  Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.  Çinkonun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanl ışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İROZİNC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Çay, kahve, süt, peynir, yumurta, kepekli, lif li besinler demir ve çinko emilimini azaltaca ğından birlikte kullanmayınız. İROZİNC’i yukarıdaki besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İROZİNC ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U İROZİNC gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İROZİNC süte geçebilece ği için emzirme döneminde gerekli oldu ğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

İROZİNC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz m onohidrat nedeniyle, e ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı dayan ıksızlığınız oldu ğu söylenmi şse İROZİNC’i almadan önce doktorunuza danışınız.

İçeriğinde bulunan azorubin (karmoizin, E122) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İROZİNC aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;  Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)  Mineral destekler (kalsiyum, bakır, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar)  Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)  Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin, sulf onamid, penisilamin, klor amfenikol, florokinolon grubu antibiyotikler, nalidiksik asit, neomisin)  Bazı romatizmal hastal ıkların tedavisinde kullan ılan ilaçlar (a ğız yolu ile kullan ılan oral alt ın bileşikleri)  Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.  Bazı psikolojik (psikoleptik) ilaçlar ve sara hastal ığı için kullan ılan antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)  Bazı kanser ilaçları (antineoplastik ilaçlar, sitostatikler)  Parkinson tedavisinde kullanıl

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor taraf ından ba şka şekilde tavsiye edilmedi ği durumlarda İROZİNC’i a şağıdaki gibi kullanınız:

Günde 1 kez, 1 kapsül kullanınız. Yapılan kan tahlilinde , doktorunuz kan de ğerlerinizin normale döndü ğünü söyleyinceye kadar aynı dozda kullanmaya devam ediniz. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

 Uygulama yolu ve metodu: İROZİNC sadece ağız yolu ile kullanım içindir. Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra kullanabilirsiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İROZİNC’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: İROZİNC’in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İROZİNC’i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İROZİNC’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İROZİNC kullandıysanız: İROZİNC’ten kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Kapsülün aşırı dozda alınması halinde içerdiği demire bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Ağız yolu ile kullan ıldıktan sonra 6 saate kadar olan ilk a şamada ço ğunlukla mide-ba ğırsak zehirlenmesi, a şırı bulant ı, kusma, kar ın a ğrısı ve ishal meydana gelir. Ayr ıca kan kusma (hematemez) ve makat bölgesinde (rekt al) kanama görülebilir. Tansiyon dü şüklüğü, kalp at ım hızının artması (taşikardi), kanda asit miktar ının artması, kan şekerinin yükselmesi ve halsizlikten komaya (insan ın çevresine cevap veremedi ği derin bilinçsizlik hali) kadar de ğişen aral ıkta belirtiler görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme ya şayan hastalar genellikle bu a şamaya ilerlemez.

6 ila 24 saat sonra ikinci aşamada geçici iyileşme görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U 12 ila 48 saat aras ında görülen üçüncü a şamada şok, kanda asit miktar ının art ışı, nöbetler (konvülsiyonlar), koma (insan ın çevresine cevap veremedi ği derin bilinçsizlik hali), karaci ğer hasarı ve sarılık, kan şekerinin düşmesi, kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları, günlük idrar miktarında azalma (oligüri) ya da böbrek yetmezli ği ve akci ğer ödemi ile birlikte mide-ba ğırsak zehirlenmesi (gastrointestinal t oksisite) tekrar görülür. Ayr ıca şiddetli halsizlik ve kalbin kas ılma fonksiyonunda bozukluk (miyokardiyal disfonksiyon) yaşanabilir.

Dördüncü aşama ağız yolu ile kullan ımdan birkaç hafta sonra görüleb ilir ve sindirim sisteminde tıkanıklıklar ve muhtemelen geç karaciğer hasarı oluşabilir.

Uzun süre ve a şırı dozda al ınmasıyla demir depolama bozuklu ğu (hemosiderozis) görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu ve bir çeşit pankreas hastalığı olan pankreatik fibrozis gelişebilir.

Kapsülün aşırı dozda alınması halinde içerdiği çinkoya bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Çinko sülfat doz a şımı durumunda a şındırıcı (korozif) etki gösterir. Doz a şımı belirtileri a şınma (korozyon), a ğız ve mide d ış yüzeyini kaplayan mukoz membran ın iltihab ı (inflamasyonu) şeklinde olup mide yaralanmasını (ülserasyonunu) takiben delinme (perforasyon) görülebilir.

İnsanlarda uzun süreli çinko kullanımına bağlı çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

İROZİNC’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

İROZİNC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, İROZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir); Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir); Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az görülebilir); Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, İROZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüz, dil, boğazda şişme  Nefes darlığı, hırıltılı soluma  Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı  Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bu yan etkiler sizd e mevcut ise sizin İROZİNC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bild iriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Katran renkli dışkı ya da dışkıda açık renkli kan olması  Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması  Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)  Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksel aktivitesinde) değişiklikler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın  İshal  Bulantı  Karında mide bölgesinde ağrı  Mide yanması  Midede şişkinlik, hazımsızlık  Kabızlık  Kusma  Dışkı renginin koyulaşması  Mide iltihabı (gastrit)

Yaygın olmayan  Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)  Sinirlilik, uyuşukluk, sersemlik hissi  Baş ağrısı, baş dönmesi  İdrar renginin koyulaşması

Bilinmiyor  Dişlerin koyu renk boyanması

Bunlar İROZİNC’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İROZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalaj ın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İROZİNC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İROZİNC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1Uak1U