GYNO FERRO SANOL 100MG/0,5 MG/2,5 MCG KAPSUL (30 KAPSUL)

 GYNO FERRO SANOL demir yetersizli ğinde kullan ılan bir demir ilac ıdır (antianemik).  GYNO FERRO SANOL, gri-kahverengimsi, enterik kaplı pelletler ve sarımsı-portakal rengi mini tablet içeren, şeffaf k ırmızımsı pembe gövdeli bir kapsüldür. Her bir kutuda 30 adet kapsül vardır.  GYNO FERRO SANOL yeti şkinlerde ve 6 ya ş ve üzerinde (20 kg vücut a ğırlığından itibaren) kans ızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya aç ık-belirgin demir eksikliğinde, çocuklukta, gebelik ve emzirme döneminde , diyetle dü şük demir al ımı olan ki şilerde, aniden geli şen ve süregelen kan kayb ında görülen demir eksikli ğine bağlı kans ızlıkta, özellikle hamilelik ve emzirme dönemindeki, demir, folik asit ve vitamin B 12 deste ği olmak üzere de ğişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliğine bağlı kansızlığın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.

GYNO FERRO SANOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,  Yemek borusu darlığınız varsa,  Demir depolanması ile ilgili hastalık olan kalıtımsal hemokromatoz (tip 1-4) varsa  Başka hastalıklara bağlı demir birikimi olan hastal ıkları (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, Akdeniz anemisi tipi kans ızlık (Talasemi) ve di ğer demir ta şıyan yapıları n bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde) varsa  Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi) varsa  Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde,  6 yaşın altındaki çocuklarda,  6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut a ğırlığının altında olan çocuklarda GYNO FERRO SANOL kullanılmamalıdır.

GYNO FERRO SANOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Mide iltihabı, iltihabi bağırsak hastalığı, mide bağırsak- ülseri, sindirim kanal ında ucu kapalı bo şluk olarak tan ımlanan divertikül gibi mevcut mide ba ğırsak hastal ığınız varsa dikkatli kullan ınız. GYNO FERRO SANOL 'ün yap ısı sayesinde mide ba ğırsak kanalı ile demirin teması azaltıldığından, demire bağlı olası mide bağırsak hasarları en aza indirilmektedir.  Alyuvar yap ımını uyar ıcı hormon (eritropoietin) gerekt iren kronik böbrek hastal ığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötü olduğundan demir damar içine verilmelidir.  Demir eksikli ği yahut kans ızlığı aç ıklanamayan ya şı ilerlemi ş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kayna ğının GYNO FERRO SANOL ile tedavi öncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir.  Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir.  Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanl ışlıkla al ınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.  GYNO FERRO SANOL ile tedavi s ırasında di şlerde renk de ğişimi görülebilir. Bilimsel yayınlara göre t ıbbi ürünün kullan ımının sona ermesinin ard ından, bu renk değişimi ya kendili ğinden geçer ya da di ş macunu ile f ırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.  GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.  Şiddetli kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kans ızlık durumlar ında yo ğun bir şekilde vitamin B12 ile tedavi edildi ğinde kanda potasyum dü şüklüğü, kan pulcuklarının çökerek tıkaç yapması ve ani ölüm riskini arttırabilir.  İzole B12 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) kan hücrelerinin büyümesine sebep olan kans ızlık türü olan megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.  Kalıtsal olarak görme siniri hasar ı ile ilgili bir hastal ık olan Leber hastal ığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varl ığında ani ve ciddi optik atro fi (görme siniri hasar ı) riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNO FERRO SANOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması: Kahve, çay, süt ve kola gibi içece kler gibi, demirle kompleks olu şturan bitkisel kaynakl ı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (ör n. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder. Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte e ş zamanl ı kullan ımı demirin emilimini azaltacağından, GYNO FERRO SANOL kalsiyum içer en yiyecek ve içeceklerden ayr ı alınmalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullanım içindir. GYNO FERRO SANOL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kad ınlar ve do ğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanım içindir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

GYNO FERRO SANOL’ün içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler GYNO FERRO SANOL bir şeker türü olan laktoz monohidrat içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı hassas oldu ğunuz söylenmi şse, bu ilac ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ürün azurubin (E122) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Demir: Damar yoluyla demir kullanımı: Damar yoluyla demir kullan ımı, a ğızdan demir kullan ımı ile e ş zamanl ı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bay ılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon (birlikte kullanımı) önerilmez. Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir: Demir, bağlama ile pek çok ilac ın emilimini engeller. Bu nedenle a şağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL al ımı aras ında mümkün oldu ğunca uzun bir aral ık b ırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir. Antiinflamatuar (ağrı kesici/iltihap giderici) ilaçlar Mide ba ğırsak kanal ının tahri şi a ğrı kesici ilaçlar ın a ğızdan al ınması ile şiddetlenebilir (örneğin ağrı kesici/iltihap giderici ilaçlar olan salisilatlar ve fenilbutazon).

Bifosfonatlar Demir kemik erimesi tedavisinde kullan ılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir.

Kolestramin, Ca2+, Mg2+, Al3+ içeren ilaçlar Demir, kolestramin veya Ca 2+, Mg 2+, Al 3+ içeren ilaçlarla (örne ğin mide asit salg ısını azaltmak için kullan ılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzlar ı) birlikte uygulandığında demirin emilimi engellenir.

Penisilamin, oral altın bileşikleri, L-metildopa, levodopa, L-tiroksin Demirle birlikte uyguland ığında penisilamin (romatoid

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GYNO FERRO SANOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik de ğişkenlerine (örne ğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmal ı ve takip edilmelidir. Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg’ ı aşmamalıdır. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağan doz, Yetişkinler ve 6 ya ş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut a ğırlığından itibaren)

Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı

Alınma sıklığı

Toplam Fe+2 miktarı (mg) 20 kg ve üstündeki 1 Günde 1 defa 100

Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda)

Tedavinin ba şında belirgin demir eksikli ği olmas ı durumunda, yeti şkinler ve 15 ya şından büyük gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.

Vücut ağırlığı (kg) Bir defada alınan kapsül sayısı

Alınma sıklığı

Toplam Fe+2 miktarı (mg) 50- 60 kg arasında 1 Günde 2 defa 200 60 kg ve üstündeki 1 Günde 2-3 defa 200-300

Uygulama yolu ve metodu: Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvalt ıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir ö ğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır.

Hemoglobin de ğerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

Not: Kapsül yutulmas ı esnas ında zorluk ya şıyorsanız veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeri ği bir çorba ka şığına aktar ılarak da içilebilir. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: GYNO FERRO SANOL, 6 ya ş altındaki çocuklarda (20 kg' ın altındaki vücut a ğırlıklarında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doz de ğişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

GYNO FERRO SANOL karaciğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda ve alkol ba ğımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eritropoetin (böbrekte üretilen kan yap ımında görevli bir hormon) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar içine verilerek uygulanmalıdır.

Eğer GYNO FERRO SANOL’ün etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GYNO FERRO SANOL kullandıysanız: GYNO FERRO SANOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Demir zehirlenmesi a şamalar halinde gerçekle şebilir. İlk a şamada, yani ilac ın a ğız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat aras ında, huzursuzluk, mide a ğrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirt iler görülebilir. Gaita çays ı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bay ılma, nöbet, soluk al ışverişte kısa süre durma ve devam etme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.

GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GYNO FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, GYNO FERRO SANOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GYNO FERRO SANOL ’ü kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme  Deride aşırı hassasiyet,  Cilt kızarıklığı, döküntü,  Kurdeşen (ürtiker). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNO FERRO SANOL' e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastada 1’den daha sık görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın Karın bölgesinde rahatsızlık, İshal, Kabızlık, Midede yanma, Bulantı, Kusma, Baş dönmesi, Baş ağrısı, Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar. Tedavi s ırasında demirden kaynaklanan d ışkı renginde koyula şma görülebilir, bu durum zararsızdır.

Seyrek Diş renginde de ğişim (Tedavi bittikten sonra bu renk de ğişimi ya kendili ğinden ya da di ş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer), Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma ve tepki gösterme (iritabilite) Uykusuzluk, Normal dışı tepkiler içeren sinirsel (psikotik) reaksiyonlar,

Bilinmiyor Karın ağrısı, Üst karın ağrısı, Gastrointestinal (mide bağırsak kanalında) kanama, Dilde geri dönü şümlü renk değişikliği, Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği,

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GYNO FERRO SANOL’ü çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız. Bu ilacı, 25 C’nin altındaki oda s ıcaklığında, orijinal ambalaj ında, kuru bir yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNO FERRO SANOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 55020 - İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı .......................’ de onaylanm ıştır.