INTRATECT 5 G/50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

INTRATECT, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. INTRATECT 5 g / 50 mL, her mL’si 100 mg immün oglobulin içeren 50 mL’lik flakon şeklinde ambalajlanmıştır. Çözelti berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz veya hafif sarı renktedir.

INTRATECT, geniş bir nüfus yelpazesi tarafından bağışlanan kandan elde edilen normal insan immünoglobulini (antikor) içerir ve yaygın bulaşıcı hastalıkların birçoğuna karşı antikor

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgileri içermektedir.

• Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. içermesi muhtemeldir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

Yeterli dozda alınan INTRATECT anormal derecede düşük IgG düzeyini normal seviyeye çıkarabilir.

INTRATECT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: 1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için (Eksik olan immünoglobülinleri yerine koyma amacıyla); a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde (Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda), b) Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezligi (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatuar etki için (bağışıklık yanıtının değiştirilmesi için); a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında (Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu ve steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumunun tedavisi), b) Guillain -Barré sendromunda (Çevresel sinir sisteminin bir enfeksiyon nedeniyle hasar görmesi) c) Kawasaki hastalığında (Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı) d) Multifo kal motor nöropati hastalığında (Bağışıklık sisteminin yanlış çalışmasına bağlı olarak sinir hücrelerinde hasar oluşan bazı nörolojik hastalıklarda), e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde (KIDP) (Sinir hücrelerinin iltihabi olarak işlevini yitirdiği ilerleyici ve kronik bir hastalık) f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır. (Vücut kaslarının (özellikle göz kasları , konuşma, yutma ve çiğnemeyi sağlayan kaslar ) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu)

Virüs güvenliliği INTRATECT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Size her bir doz Intratect uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Seri numarası özellikle üründe kullanılan başlangıç maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanılan başlangıç maddeleri arasında bir bağlantı kurulabilir. INTRATECT tek k ullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

INTRATECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - İmmünoglubulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz y a da aşırı duyarlılığınız varsa, - İmmünoglobulin A yetmezliğiniz varsa, özellikle kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlar varsa, çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir.

INTRATECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer - Bu ilacı daha önce kullanmamışsanız veya son kullanımınızdan itibaren uzun bir zaman (örn. birkaç hafta) geçmişse (infüzyonunuz sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra bir saat süreyle yakından takip edilmeniz gerekecektir.) - Yakın zamanda INTRATECT kullanmışsanız (infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika süreyle gözlenmeniz gerekecektir.) - Aktif bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik yangınız varsa - Diğer antikorlara karşı reaksiyon geliştirmişseniz (alerjik reaksiyonlara karşı risk taşıma olasılığınızın bulunması durumunda) - Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya geçiriyorsanız - Böbreklerinizde hasara neden olan ilaçlar kullanmışsanız (böbrek fonksiyonlarınız kötüleşirse INTRATECT tedavinizin kesilmesi gerekecektir) Doktorunuz, aşırı kilolu, yaşlı, şeker hastası olmanız halinde veya yüksek tansiyonunuz, düşük kan miktarınız (hipovolemi) varsa ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksek kan viskozitesi), bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız (immobilizasyon) ya da kan damarlarınızla ilgili problemleriniz (damar hastalıkları) varsa veya diğer trombotik olay risklerini (kan pıhtısı) taşıyorsanız, özel önlemler alacaktır.

Herhangi bir reaksiyonla (örneğin; anafilaksi) karşılaşmamanız için INTRATECT infüzyonu sırasında dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz INTRATECT infüzyonunu sizin için en uygun olan hızda almanızı sağlayacaktır.

INTRATECT infüzyonu sırasında baş ağrısı, kızarma, titreme, kas ağrısı, hırıltı, hızlı kalp atımı, bel ağrısı, bulantı, kan basıncında düşme gibi aşağıdaki reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir. INTRATECT infüzyonu sonrasında , 7 ila 14 gün içine kendiliğinden düzelebilen beyaz kan hücrelerinizin sayısında geçici bir azalma (nötropeni) yaşayabilirsiniz. Belirtiler den emin değilseniz, doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek durumlarda immünoglobülinlerin alınmasından sonra transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) görülebilir. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), hızlı solunum (takipne), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve artan vü cut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız. Belirtiler tipik olarak tedavi aldıktan sonra 1 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. INTRATECT infüzyonu sırasında bu tür reaksiyonları fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz, infüzyonu hemen durduracaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

INTRATECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. INTRATECT’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. INTRATECT’in emzirme döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı INTRATECT’ in araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde minör etkisi bulunmaktadır. Tedavi sırasında y an etki gelişen hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin geçmesini beklemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

INTRATECT gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı aşıların etkisini azaltabilir. Bu nedenle immünoglobulin uygulandıktan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İnfüzyonunuzun başlangıcında INTRATECT'i düşük bir oranda alacaksınız. Daha sonra doktorunuz infüzyon hızını yavaş yavaş artırabilir. İnfüzyon hızı ve sıklığı INTRATECT verilme nedeninize bağlıdır.

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

INTRATECT uygulanmadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk değişimi açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif yanar döner ve renksiz ya da hafif sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişimi fark ederseniz INTRATECT’i kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme) uygulanır.

İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Zayıf bağışıklık sistemi (primer veya sekonder immün yetmezlik) olan hastalarda replasman tedavisi için infüzyon her 3-4 haftada bir verilir. Yangılı bozuklukları (immünomodülasyon) tedavi etmek için infüzyon aşağıdaki gibi verilebilir: • Primer immün trombositopeni: Akut atak tedavisi için 1. günde bir infüzyon verilir, bu doz 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir. Alternatif olarak, daha düşük bir doz 2 ila 5 gün boyunca günlük olarak verilebilir. • Guillain Barré sendromu: infüzyon 5 gün boyunca verilir. • Kawasaki hastalığı: İnfüzyon asetilsalisilik asitle birlikte tek bir doz olarak uygulanmalıdır. • Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati: Tedavi etkisi, her uygulama döngüsünün ardından değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: INTRATECT dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji değişmez. Yaşlılarda kullanım: 65 yaş üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak ve daha yavaş infüzyon hızıyla verilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda INTRATECT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıyla verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz I NTRATECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer INTRATECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRATECT kullandıysanız: Doz aşımı, özellikle çocuklarda, yaşlı hastalarda veya kalp ve böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve kan yoğunluğunda artışa neden olabilir. Yeterli sıvı aldığınızdan emin olun, böylece susuz kalmazsınız ve herhangi bir sağlık sorununu doktorunuza bildirin. Çok fazla miktarda INTRATECT verildiğini düşünüyorsanız, infüzyonun kesilmesi ve alternatif bir tedavi uygulanması yönünde karar vermesi açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

INTRATECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INTRATECT’i kullanmayı unutursanız: INTRATECT size hastanede doktor veya hemşire tarafından uygulanacak olup, dolayısıyla infüzyonun unutulma olasılığı düşüktür. Bununla birlikte, herhangi bir infüzyonun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INTRATECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler INTRATECT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve t edavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi INTRATECT ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, INTRATECT’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - döküntü - kaşıntı, - hırıltı, - solunum güçlüğü, - göz kapakları, yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme. - baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu alerjik veya şiddetli bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya bir aşırı duyarlılık reaksiyonu şeklinde olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin INTRATECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Sıklık derecesi bilinmemektedir.

Diğer olası yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

INTRATECT üzerinde sürdürülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Belirtilen sıklıklar uygulanan infüzyon sayısına göre verilmiştir.

Yaygın: • Anormal kalp atışları (palpitasyonlar) • Rahatsızlık • Infüzyona bağlı reaksiyon • Baş ağrısı • Eklem ağrısı (artralji) • Sırt ağrısı • Kemik ağrısı • Ateş

Yaygın olmayan: • Aşırı duyarlılık • Halsizlik • Ürperme (titreme) • Hipotermi • Duyu bozukluğu • Kas ağrısı • Deri ağrısı • Kabartı noktaları olan veya olmayan döküntü • Organ veya dokulara aşırı kan akışı (hiperemi) • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) • Ishal (diyare) • Karın ağrısı (abdominal ağrı) • Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması sebebiyle sayısında hafif azalma (hemoliz) • Tat alma duyusunda değişiklik (disguzi), • Yüzeysel toplardamarın iltihaplanması (tromboflebit), • Hasta hissetme (bulantı), • Kusma • Sıcak basması • Artmış vücut ısısı • Pozitif coombs testi

INTRATECT ile spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor: • Göğüste şiddetli ağrı ya da baskı (Anjina pektoris), • Titreme ve ürperme (Rigor), • Alerjik reaksiyon, şok (anafilaktik), • Dispne (Nefes almada zorluk), • Düşük kan basıncı • Sırt ağrısı, • Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni)

İnsan immünoglobulin preparatları genel olarak aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklığa göre): • Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta seviye bel ağrısı • Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi • (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok, • (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil -sıklığı bilinmeyen) • (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven tromboz u) gibi tromboembolik reaksiyonlar, • (Bilinmiyor) beyin ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit) • (Bilinmiyor) b öbrek fonksiyonlarının bozulduğu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları • (Bilinmiyor) transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.

“INTRATECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Bu yan etkiler meydana geldiği takdirde infüzyon hızı düşürülür veya durdurulur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

INTRATECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır. Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTRATECT’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Maxicells İlac San. A.Ş. Oruc Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBUL Tel: 0 212 438 30 30 Faks: 0 212 438 29 29

Üretim yeri: Biotest AG Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich/Hesse/Almanya

Tel.: +49 6103 801 0 Faks: +49 6103 801 150

Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel Önlemler

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon Belirli advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bölüm 4.2’de önerilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından izlenmeli ve dikkatle gözlemlenmelidir.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir: - IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidratasyon, - İdrar çıkışının izlenmesi, - Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi, - Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

INTRATECT hastaya her uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilmektedir.

Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir.

Anaflaksi aşağıdaki hastalarda gelişebilir: - Anti-IgA antikorlarına sahip olan IgA saptanmayan hastalar - İnsan normal immünoglobulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmiş olan hastalar Şok olması durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm IVIg uygulaması ile risk altındaki hastalarda yüksek immünoglobulin akışından kaynaklanan rölatif kan viskozite artışına bağlı olduğu düşünülen, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Bu durumun riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek olması sırasında kan viskozitesinin artışı ile ilgili olduğu sanılmaktadır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozukluğu olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. Akut renal yetmezlik gelişimi için potansiyel olarak daha yüksek bir riske sahip olduğuna karar verilen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu öncesinde ve de uygun aralıklarla değerlendirilmelidir. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır

Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. INTRATECT sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile birlikte AMS görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm 3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitif tir. AMS, IVIg'in yüksek dozları (2g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Bu gibi belirti ve semptomları gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini dışlamak için serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayeneden geçmelidir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz iyileşmesi ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben RBC sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8.)

Nötropeni/Lökopeni: IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günlerde gerçekleşir ve 7 ila 14 gün için