IKTU 30MG/3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

İKTU, İkatibant etken maddesini içerir. İKTU, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak , ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır. Deri altına enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde bulunmaktadır.

İKTU, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. HAÖ’de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum , şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.

İKTU, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

İKTU’ yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

İKTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda İKTU almadan önce doktorunuza danışınız: Eğer; - İKTU ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise, - İKTU almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz, - Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina ) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut istemik kalp hastalığı) varsa, - Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Ek olarak: - Kendinize ya da hasta yakını/bakıcınız size İKTU enjekte etmeden önce subkutan (deri altı na) enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını/bakıcınız eğitim almalısınız. - Bir laringeal atak (üst hav a yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize İKTU enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size İKTU enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız. - Bulgularınızın kendinize İKTU enjekte etmenizin ya da hasta yakını/ bakıcınızın size İKTU enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave İKTU enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, İKTU kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İKTU’yu son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz. Araç ve makine kullanımı HAÖ atağınız sonucunda veya İKTU kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

İKTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Enjeksiyonluk çözelti, 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir’.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İKTU'nun diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç) kullan ıyorsanız İKTU almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesi z herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Daha önce hiç İKTU kullanmadıysanız ilk İKTU dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenl i oldu ğunda bunu size söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize İKTU enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için İKTU enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını (HAÖ) fark eder etmez İKTU’nun subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde İKTU enjekte edeceğinizi size öğretecektir.

İKTU’yu ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız? Doktorunuz İKTU’nun tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Yetişkinler - İKTU’nun önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez , subkütan olarak (deri altına) uygulanan 1 enjeksiyondur (3 mL, 30 mg). - Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave İKTU enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir. - 24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.

2 ile 17 yaş arası çocuklarda ve ergenler - İKTU’nun önerilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. özellikle yüzü ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan olarak (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır. - Enjekte edilecek doza dair talimatlar için uygulama yolu ve metodu bölümüne bakınız. - Hangi dozu enjekte edeceğinizden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. - Eğer semptomlarınız kötüleşir ya da iyileşmezse, acil tıbbi müdahele gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu: İKTU, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.

İKTU, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıdaki adım adım talimatlar - Kendi kendine uygulama içindir (yetişkinler) - Yetişkinlere, ergenlere ya da 2 yaş üzeri çocuklara (en az 12 kg ağırlığında olanlar) hasta yakını/bakıcı ya da sağlık uzmanı tarafından uygulanması içindir.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir: 1) Genel bilgiler 2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması 2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar) 3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması 4) Çözeltinin enjekte edilmesi 5) Enjeksiyon materyalinin atılması

Enjeksiyon için adım adım talimatlar 1. Genel önemli bilgiler  İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.  Ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.  Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.  Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.  Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.  Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.

2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması

Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar gerekmektedir:

Sağlık uzmanları ve hasta yakını/bakıcıları için önemli bilgiler:

a) İKTU kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren) b) Birleştirici parça (adaptör) c) 3 mL dereceli enjektör mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre çekilmelidir.

Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi Vücut Ağırlığı Enjeksiyon hacmi 12 kg – 25 kg 1,0 mL 26 kg – 40 kg 1,5 mL 41 kg – 50 kg 2,0 mL 51 kg – 65 kg 2,5 mL

65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır (3 mL).

Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.

1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.

Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına dokunmayınız.

2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz. 3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir şekilde oturduğundan emin olunuz. İkatibant çözeltisini dereceli enjektöre aktarma:

1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki resimde soldaki şekil).

2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki resme bakınız).

3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.

Dereceli enjektörde hava kabarcığı varsa:

 Birleştirilmiş enjektörleri kullanıma hazır enjektör yukarıda olacak şekilde çeviriniz.  Hava kabarcıkları kullanıma hazır enjektöre geri dönmesi için dereceli enjektörün pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).  İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.

4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.

5) Kullanıma hazır enjektöre ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.

2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması: Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocu

Tüm ilaçlar gibi, İKTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İKTU alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme(ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).

Yaygın yan etkiler: Bulantı Baş ağrısı Baş dönmesi Ateş Kaşıntı Döküntü Ciltte kızarıklık Anormal karaciğer fonksiyon testi

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: Kurdeşen (ürtiker)

İKTU almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi b ir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayar ak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İKTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İKTU’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: +90 850 250 66 56 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700 Sokak, No:1703 41480 Çayırova / Kocaeli Telefon: +90 850 250 66 56

Bu kullanma talimatı 09/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.