ICATIN 30MG/3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir. Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat içermektedir. Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli k ullanıma hazır enjektör ve bir adet hipodermik (derialtı) iğne bulunacak şeklinde sunulmaktadır. İCATİN yetişkin, ergen ve 2 yaş ve üzeri çocuk hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır. HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır. İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ed erek belirtilerin daha da ilerlemesine son vermektedir.

İCATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ikatibant veya bu ilacın içerisindeki diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bkz. Bölüm 6).

İCATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, ─ Eğer anjina rahatsızlığınız varsa (kalp kasına giden kan akımının azalması) ─ Yakın zamanda inme geçirdiyseniz İCATİN’e bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer İCATİN aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca: ─ Kendi kendinize ya da bakıcınız tarafından ilacı uygulamadan önce, subkütan yolla (deri altına) uygulama konusunda siz veya bakıcınız eğitilmelisiniz. ─ Laringeal atak (üst solunum yolu tıkanıklığı) geçirdiğiniz zaman kendi başınıza ya da hastabakıcı tarafından İCATİN uygulandıktan hemen sonra, bir sağlık kurumundan tıbbi bakım istemelisiniz. ─ Eğer ilk uygulamadan sonra belirtiler hafiflemediyse, ek bir enjeksiyon için doktorunuza danışınız. 24 saat içerisinde yaklaşık 2 ek enjeksiyon verilebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. İCATİN’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz ya da emzirenseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız İCATİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. En son İCATİN uygulanmasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Eğer HAÖ atakları ya da İCATİN kullanımı sonucunda yorgun ya da sersemlemiş hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.

İCATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’d en daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İkatibantın diğer ilaçlar ile etkileşimleri bilinmemektedir. Eğer kan basıncını düşürmek için ya da başka bir nedenden anjiyotensin dönüş türücü enzim (ADE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız (ör. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lizinopril) İCATİN uygulamasından önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden İCATİ N uygulaması yapılmadı ysa ilk dozunuz doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Doktorunuz size ne zaman eve gitmenizin uygun olduğunu söyleyecektir. Doktorunuz ya da hemşireniz ile konuşup subkütan (deri altına) yolla enjeksiyon tekniği eğitimi aldıktan sonra, HAÖ atağı olduğu zaman İCATİN’i kendi başınıza enjekte etmeniz ya da İCATİN’in hastabakıcınız tarafından uygulanması mümkün olabilir. İCATİN’in herediter anjiyoödem atağını fark ettikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) yolla enjekte edilmesi önemlidir. Doktorunuz size ve hastabakıcınıza Kullanma Talimatı’ndaki talimatları takip ederek güvenli bir şekilde İCATİN’i nasıl uygulayacağınızı öğretecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz kullanılması gereken İCATİN dozunu belirleyecek ve hangi sıklıkla uygulanması gerektiğini size söyleyecektir.

Yetişkinlerde: İCATİN’in tavsiye edilen dozu herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg/3 ml’dır.

Eğer 6 saat sonra belirtilerde hafifleme olmazsa ek enjeksiyonlar ile ilgili doktora başvurulmalıdır. Yetişkinlerde 24 saat içerisinde en fazla ek 2 enjeksiyon uygulanabilir.

24 saatlik süre içerisinde 3 enjeksiyondan fazlası uygulanmamalıdır ve eğer ayda 8 enjeksiyondan fazlası gerekiyorsa doktora başvurmalısınız.

2 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde: İCATİN’in tavsiye edilen dozu, h erediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 ml’den maksimum 3 ml’ye kadardır.

Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.

Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: İCATİN, subkütan (deri altı) enjeksiyon için tasarlanmıştır. Her enjektör tek kullanımlıktır. İCATİN abdomende (karın) deri altındaki yağ dokusu içerisine kısa bir iğne ile enjekte edilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başk a sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşağıda yer alan talimatlar kendi kendine uygulamaya ve bir bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir.

Talimatlar aşağıdaki basamakları içermektedir: 1. Genel önemli bilgiler 2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2 -17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması 2.b. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması (tüm hastalar) 3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması 4. Çözeltinin enjekte edilmesi 5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

Enjeksiyon için adım adım uygulama talimatı 1. Genel önemli bilgiler - İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyiniz. - Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız. - Mührü kaldırıp çıkartarak ambalajı açınız. - Ambalajından kullanıma hazır dolu enjektörü çıkartınız. - Kullanıma hazır dolu enjektörün ucundaki kapağı gevşeterek çıkartınız. - Kapağı çıkarttıktan sonra kullanıma hazır enjektörü yere bırakınız. 2.a. 65 kg veya daha hafif olan çocuklar ve ergenler (2 -17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler 30 mg’dan (3 ml) daha az doz gerektiren durumlarda, uygun dozun alınması i çin aşağıdaki ekipmanlar gereklidir: a) İCATİN Kullanıma Hazır Enjektör (ikatibant çözeltisi içerir) b) Bağlantı parçası (konektör) c) 3 ml dereceli şırınga

Mililitre cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi boş bir 3 ml’lik dereceli şırıngaya alınmalıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi Vücut Ağırlığı Doz (Enjeksiyon Hacmi) 12 kg – 25 kg 10 mg (1.0 ml) 26 kg – 40 kg 15 mg (1.5 ml) 41 kg – 50 kg 20 mg (2.0 ml) 51 kg – 65 kg 25 mg (2.5 ml) > 65 kg 30 mg (3.0 ml)

65 kg’dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 ml) kullanılmalıdır. Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. 1) Bağlantı parçasının her iki ucundaki kapakları çıkarın. Kirlenmesini (kontaminasyonu) önlemek için bağlantı parçasının uçlarına ve şırınga uçlarına dokunmaktan kaçınınız. 2) Bağlantı parçasını, kullanıma hazır enjektöre çevirerek sıkıştırınız. 3) Dereceli şırıngayı bağlantı parçasının diğer ucuna takınız ve her iki bağlantının da sağlam bir şekilde oturmasını sağlayınız.

İkatibant çözeltisinin dereceli şırıngaya aktarılması: 1) İkatibant çözeltisinin aktarımını başlatmak için kullanıma hazır enjektörün piston unu itiniz (aşağıdaki şekle bakınız).

2) Eğer ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya aktarılmaya başlamıyorsa, ikatibant çözeltisi dereceli şırıngaya dolmaya başlayana kadar, dereceli şırınganın pistonunu hafifçe çekiniz (aşağıdaki şekle bakınız).

3) Kullanıma hazır enjektör pistonunu, gerekli enjeksiyon hacmi (doz) dereceli şırıngaya aktarılıncaya kadar itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız. Dereceli şırıngada hava varsa:  Birbirine bağlantılı şırıngaları, kullanıma hazır enjektör ü stte olacak şekilde çeviriniz (aşağıdaki şekle bakınız).

 Oluşan havanın kullanıma hazır enjektör içine geri gitmesini sağlamak için dereceli şırınga pistonunu itiniz (bu adımın birkaç kez tekrarlanması gerekebilir).  Gerekli hacimdeki ikatibant çözeltisini geri çekiniz.

4) Kullanıma hazır enjektöre ve bağlantı parçasını dereceli şırıngadan çıkarınız. 5) Kullanıma hazır enjektörü ve bağlantı parçasın

Tüm ilaçlar gibi İCATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İCATİN kullanan hemen hemen bütün hastalarda enjeksiyo n bölgesinde reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) gözlenebilir. Bu etkiler genellikle hafif etkilerdir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan ortadan kalkmaktadır.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:  Çok yaygın (10’da 1’den fazla kullanıcıyı etkiler)  Yaygın (100’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)  Yaygın olmayan (1,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)  Seyrek (10,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)  Çok seyrek (10,000’de 1’den az kullanıcıyı etkiler)  Bilinmiyor – Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın: İlave enjeksiyon yeri reaksiyonları (baskı hissi, morarma, his azalması ve/veya uyuşma, kabarık kaşıntılı deri döküntüsü ve sıcaklık)

Yaygın: Hasta hissetme/mide bulantısı Baş ağrısı Baş dönmesi Ateş Kaşıntı Deri döküntüsü Deride kızarıklık Anormal karaciğer fonksiyon testi Eğer İCATİN kullandıktan sonra atak belirtilerinin daha kötüye gittiğini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bunlar İCATİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İCATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İCATİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İCATİN’i kullanmayınız. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel çöp yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geç miş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığında belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.