ESTEREBAN 30 MG/3 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

ESTEREBAN, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir.

ESTEREBAN, deri altına enjeksiyon için 3 m L berrak, renksiz çözelti içeren k ullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır.

ESTEREBAN, yetişkinlerde , ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde dokto runuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.

Herediter anjiyoödemde kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.

ESTEREBAN, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir herediter anjiyoödem atağı belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

ESTEREBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İkatibanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. ESTEREBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda ESTEREBAN almadan önce doktorunuza danışınız: Eğer; - Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (anjina) ve nefes darlığı belirtileri ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı(akut istemik kalp hastalığı) varsa - Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz. ESTEREBAN’a bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer ESTEREBAN aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ek olarak: - Kendinize ESTEREBAN enjekte etmeden önce deri altına enjeksiyon tekniği konusunda eğitim almalısınız. - Bir üst hava yolunun tıkanması yaşamakta iken kendinize ESTEREBAN enjekte etmenizin veya yakınınızın/bakıcınızın size ESTEREBAN enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız. - Bulgularınızın kendinize ESTEREBAN enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave ESTEREBAN enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ESTEREBAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ESTEREBAN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ESTEREBAN'ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı Herediter anjiyoödem atağınız sonucunda veya ESTEREBAN kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

ESTEREBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ESTEREBAN'ın diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüşt ürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril etk in maddeli bir ilaç) kullanıyorsanız ESTEREBAN almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir i lacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç ESTEREBAN kullanmadıysanız ilk ESTEREBAN dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeni z güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir.

Doktorunuz ve hemşiren iz ile görüştükten ve deri altına enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize ESTEREBAN enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin i çin ESTEREBAN enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını fark eder etmez ESTEREBAN’ın deri altına enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde ESTEREBAN enjekte edeceğinizi size öğretecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ESTEREBAN’ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Yetişkinlerde: ESTEREBAN'ın önerilen dozu, h erediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez deri altına uygulanan 1 enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).

Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave ESTEREBAN enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.

2 ile 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde: ESTEREBAN’ın tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede deri altına enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır.

Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.

Ne kadar dozda enjekte edeceğ iniz konusunda emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: ESTEREBAN, deri altına enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır. ESTEREBAN, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Aşağıda yer alan talimatlar; - Kendi kendine uygulamaya (yetişkinler) ve - Bir bakıcı/hasta yakını veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir.

Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir. Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir: 1. Genel bilgiler 2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması 2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması 2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar için) 3. Çözeltinin enjekte edilmesi 4. Enjeksiyon materyalinin atılması Enjeksiyon için adım adım talimatlar 1. Genel önemli bilgiler  İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.  İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.  Enjektörü kutudan çıkarıp blisteri açın.  Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.  Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.  Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.

2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması

 Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağr ılı bir alanı seçmeyin.  Enjeksiyon yerini, kutu içerisinde bulunan alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.

2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2 -17 yaş) için enjektör ve iğnenin hazırlanması Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler 30 mg’dan (3 mL) daha az doz gerektiren durumlarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Doz ayarlamasında şırınga üzerindeki doz skalası takip edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler için doz rejimi: Vücut Ağırlığı Doz (Enjeksiyon hacmi) 12 – 25 kg 10 mg (1 mL) 26 – 40 kg 15 mg (1,5 mL) 41 – 50 kg 20 mg (2 mL) 51- 65 kg 25 mg (2,5 mL) > 65 kg 30 mg (3 mL)

65 kg’dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 mL) kullanılmalıdır. Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. 2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

 İğne kapağını ambalajından çıkartın.  İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).

 Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir şekilde takın.  Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.  Enjektör üzerindeki şeffaf plastik emniyet kilidi parçasını çıkartın.  Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.  Enjektör artık kullanıma hazırdır.

3. Çözeltinin enjekte edilmesi

 Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde tutun.  Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.  Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.  Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.  Cilt kıvrımını tutun, enjektörü

Tüm ilaçlar gibi ESTEREBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ESTEREBAN alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).

Yaygın: Hasta hissetme (bulantı) Baş ağrısı Baş dönmesi Ateş Kaşıntı Döküntü Ciltte kızarıklık Anormal karaciğer fonksiyon testi

Bilinmiyor: Kurdeşen

ESTEREBAN almanızın ardından atağınızın belirtilerinin kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.

Eğer bu ku llanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESTEREBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar var ise veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTEREBAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/ TEKİRDAĞ Tel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.