IESETUM 1G IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU (1 FLAKON)

Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir. Aminoglikozid ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis ’ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir. Endikasyonları; ● Şiddetli enfeksiyonlar: Örneğin; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, bağışıklığı baskılanmış hastalarda görülen enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarının enfeksiyonlarında (örneğin; enfekte yanıklar) ● Kistik fibrozdaki akciğer enfeksiyonunun da dahil olduğu solunum yolları enfeksiyonları ● Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları ● İdrar yolları enfeksiyonları ● Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ● Gastrointestinal, biliyer ve abdominal enfeksiyonlar ● Kemik ve eklem enfeksiyonları ● Hemodiyaliz ve peritonal diyaliz ve ayakta devamlı peritonal diyaliz (CAPD) ile ilişkili enfeksiyonlar ● Profilaksi: Prostat cerrahisi (transüretral rezeksiyon)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır. ● Yetişkinler 2 veya 3’e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g’dır. Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar: - Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g. Çoğu enfeksiyon: - Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g. Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda: - Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g. Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fibrokistik yetişkinlerde: - 3’e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün. […]

● Sefalosporinlere ve beta laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktam ve karbapenem) aşırı duyarlılığı olan hastalarda, ● Seftazidim pentahidrata veya ilaç içeriğindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

En yaygın yan etkiler eozinofili, trombositoz, flebit veya intravenöz uygulama ile tromboflebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya urtikaryal döküntü, kas içi enjeksiyon ardından ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coomb's testtir. Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır. İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Yüksek dozda nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.4). Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak İESETUM’un kloramfeniko l ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur. Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metodlarla ilgili testleri etkileyebilir (Benedict, Fehling, Clinitest). Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İESETUM kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur. Bu nedenle etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Hamile kadınlarda seftazidim kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. İESETUM, yalnızca yararın riskten ağır basması durumunda hamile kadınlarda reçete edilmelidir.

Laktasyon dönemi Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

böbrek fonksiyonuna bağlıdır. ● Yetişkinler 2 veya 3’e bölünmüş dozlarda i.v. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g’dır. Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar: - Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g. Çoğu enfeksiyon: - Her 8 saatte bir 1 g veya her 12 saatte bir 2 g. Özellikle bağışıklığı baskılanmış, nötropenili hastalar dahil çok şiddetli enfeksiyonlarda: - Her 8 veya 12 saatte bir 2 g ya da her 12 saatte bir 3 g. Psödomonal akciğer enfeksiyonu olan fibrokistik yetişkinlerde: - 3’e bölünmüş dozlarda 100-150 mg/kg/gün. Böbrek fonksiyonu normal olan yetişkin lerde herhangi bir ters etki görülmeksizin günde 9 g kullanılmıştır. […]

hepatik kolestaz, BUN creatinin yükselmesi, nefropati …