ZAVICEFTA 2/0,5 G INFUZYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ

ZAVİCEFTA yetişkinlerde ve doğumdan itibaren pediatrik hastalarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1): • Komplike intra-abdominal enfeksiyon (kİAE) • Piyelonefrit dahil komplike idrar yolu enfeksiyonu (kİYE) • Ventilatör ile ilişkili pnömoni (ViP) dahil hastanede kazanılmış pnömoni (HKP) Yukarıda sıralanan enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan ya da ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemisi olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. ZAVİCEFTA ayrıca yetişkin hastalarda ve doğumdan itibaren pediatrik hastalarda sınırlı tedavi seçenekleri olan aerobik Gram-negatif organizmalardan kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Antibakteriyel ilaçların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ZAVİCEFTA'nın, yalnızca enfeksiyöz hastalıkların tedavisi konusunda uygun deneyime sahip bir hekime danışıldıktan sonra sınırlı tedavi seçenekleri olan yetişkin hastalarda ve doğumdan itibaren pediatrik hastalarda aerobik Gram -negatif organizmalardan kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4). Kreatinin klirensi (CrCL)> 50 mL/dakika olan yetişkin hastalar ve tahmini kreatinin klirensi (CrCL) > 50 mL/dk/ 1,73 m 2 olan pediatrik hastalarda dozaj Tablo 1'de tahmini kreatinin klirensi (CrCL) > 50 mL/dk. […]

ZAVİCEFTA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. Herhangi bir sefalosporin antibakteriyel ajanına karşı aşırı duyarlılık. Herhangi bir beta-laktam antibakteriyel ajanına (örn. penisilinler, monobaktamlar veya karbapenemler) karşı ciddi aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, ciddi cilt reaksiyonu).

Güvenlilik profilinin özeti Yedi farklı Faz 2 ve Faz 3 klinik çalışmada , 2024 yetişkin ZAVİCEFTA ile tedavi edilmiştir. ZAVİCEFTA ile tedavi edilen ha staların ≥ %5'inde görülen en yaygın advers reaksiyonlar, direkt Coombs testi pozitifliği, bulantı ve ishal olmuştur. Bulantı ve ishal genellikle hafif veya orta şiddette olmuştur. Aşağıdaki advers reaksiyonlar tek başına seftazidim ile bildirilmiş ve/veya ZAVİCEFTA ile gerçekleştirilen Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sırasında tanımlanmıştır. Advers reaksiyonlar sıklığa ve Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılır. Sıklık kategorileri advers reaksiyonlardan ve/veya potansiyel olarak klinik açıdan anlamlı laboratuvar anomalilerinden türetilir. […]

İn vitro olarak avibaktam, kandan avibaktamın aktif olarak alınmasına katkıda bulunabilecek ve dolayısıyla vücuttan atılımını etkileyebilecek OAT1 ve OAT3 taşıyıcılarının substratıdır. Probenesid (güçlü bir OAT inhibitörü), bu alımı in vitro olarak %56 ila %70 oranında inhibe eder ve dolayısıyla avibaktamın eliminasyonunu değiştirme potansiyeline sahiptir. Avibaktam ve probenesidin klinik etkileşim çalışması yürütülmediğinden, avibaktamın probenesid ile birlikte uygulanması önerilmemektedir. Avibaktam, sitokrom P450 enzimleri üzerinde in vitro olarak anlamlı inhibisyon göstermemiştir. Avibaktam ve seftazidim, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda in vitro olarak sitokrom P450 indüksiyonu göstermemiştir. Avibaktam ve seftazidim klinik olarak anlamlı maruziyet aralığında temel böbrek veya karaciğer taşıyıcılarını inhibe etmez, dolayısıyla bu mekanizmalar arasındaki etkileşim potansiyelinin düşük olduğu kabul edilir. Klinik veriler , seftazidim ile avibaktam arasında ve seftazidim/avibaktam ile metronidazol arasında bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Diğer etkileşim tipleri Yüksek dozda sefalosporin ile birlikte aminoglikozid veya güçlü diüretik (örn. […]

Gebelik kategorisi: B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Gebelik dönemi Seftazidim ile gerçekleştirilen hayvan çalışmaları , gebelik, embriyonal /fetal gelişim, partürasyon veya postnatal gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Avibaktam ile gerçekleştirilen hayvan çalışmaları, teratojenik etki kanıtı olmadan üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Seftazidim/avibaktam gebelikte yalnızca potansiyel yararın olası risk ten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Seftazidim, az miktarda da olsa insan sütüne geçmektedir. Avibaktamın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa faydası ve tedavinin kadına faydası göz önüne alınarak, emzirmeye devam edilmemesine veya seftazidim/avibaktam tedavisinin k esilmesi/kaçınılmasına karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği: Tablo 3'te tahmini CrCL ≤ 50 mL/dk. olan yetişkin hastalar ve tahmini CrCL ≤ 50 mL/dk/ 1,73 m 2 olan pediatrik hastalar için önerilen doz ayarlamaları gösterilmektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). CrCL ≤ 50 mL/dk. olan yetişkin hastalar ve tahmini CrCL ≤ 50 mL/dk/ 1,73 m 2 olan pediatrik hastalarda dozaj Tablo 3: Tahmini CrCL ≤ 50 mL/dk. […]

Karaciğer yetmezliği …