IDARUB 20 MG IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde endikedir: • Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız- Amerikan-İngiliz (FAB) sınıflamasındaki Mİ’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir. Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir. • Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide endikedir.

Pozoloji İDARUB tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): AML/ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12 mg/m ’dir (IV). AML/ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m ’dir (IV). […]

• İdarubisine veya İDARUB’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılık • Ağır karaciğer yetmezliği • Ağır böbrek yetmezliği • Tedavi edilmemiş enfeksiyon • Ağır miyokart yetmezliği • Son zamanlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Ciddi aritmi • Süreklilik gösteren miyelosüpresyon 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 4.6. Gebelik ve laktasyon …

İstenmeyen etkilerin sıklığı a şağıdaki gibi kategorize edilir: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek ( ≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis, septisemi (Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar) Yaygın olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni Bilinmiyor: Pansitopeni Ba ğışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi Endokrin hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Dehidrasyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperürisemi Bilinmiyor: Tümör lizis sendromu Sinir sistemi hastalıkları Seyre […]

İDARUB güçlü bir miyelosüpresandır ve benzer etkiye sahip başka ilaçlarla kombine kemoterapi uygulaması, aditif miyelosüpresan etkilere yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eşzamanlı tedavilere bağlı karaciğer veya böbrek fonksiyon değişiklikleri, İDARUB’un metabolizmasını, farmakokinetiğini ve terapötik etkinliğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) İdarubisinin, diğer kardiyoaktif bileşiklerle (örn. Kalsiyum kanal blokörleri) eşzamanlı kullanımı, tedavi boyunca kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir. Eşzamanlı olarak veya İDARUB ile tedaviden 2-3 hafta önce radyoterapi yapıldığında miyelosüpresan etkide artış olabilir. Fatal sistemik hastalık olasılığı nedeniyle, zayıflatılmış canlı aşılarla eş zamanlı kullanımı (ör: sarıhumma) tavsiye edilmez. Altta yatan hastalığı için önceden immünsüprese kişilerde risk artar. Eğer mevcutsa inaktif aşı kullanılmalıdır. Oral antikoagülanların ve antikanser kemoterapilerin kombinasyonunda, INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) gözlem sıklığının arttırılması önerilir, çünkü bir etkileşim riski göz ardı edilemez. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında gebelikten kaçınmaları ve uygun kontraseptif önlemleri almaları tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi İdarubisinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hem in vitro hem de in vivo çalışmalarda idarubisinin embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. İDARUB’un potansiyel faydası, fetüse olan potansiyel zararından fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Böyle hallerde ilacı kullanıp kullanmamak kararını doktor ve hasta birlikte vermelidir. Gebe kadına fetüse yönelik potansiyel risklere ilişkin bilgi verilmesi gereklidir. […]

Laktasyon dönemi İDARUB veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler İDARUB ile kemoterapi uygulanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Pek çok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden ve anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde İDARUB’un potansiyel olarak ciddi yan etki yapma riski bulunduğu için, anneler İDARUB ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalıdırlar. İDARUB emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)

böbrek yetmezliği olan hastalarda mevcut verilerin sınırlı olması nedeniyle spesifik doz önerisi yapılamadığından, bilirubin ve/veya kreatinin seram düzeyleri 2.0 mg’dan daha büyük olan hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 4.3. Kontrendikasyonlar …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve/veya …