IDARUB 20 MG IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

İDARUB toz halinde renksiz bir cam şişe içinde bulunmaktadır. Antrasiklin adı verilen gru ba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır. Her cam şişe, turuncu-kırmızı renkte görünümde etkin madde ola rak 20 mg idarubisin (idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet cam şişe içermektedir. İDARUB lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, • İdarubisine veya İDARUB’un di ğer herhangi bir bile şenine, di ğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılı ğınız varsa • Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz, • Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa, • Şekerlere karşı dayanıksızlı ğınız (intolerans) varsa, • Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa, • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, • Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, • Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse, • Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa, • Daha önce İDARUB ile ve/veya di ğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla tedavi gördüyseniz, • Emziriyorsanız.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İDARUB sitotoksik terapide uzmanla şmı ş deneyimli ki şilerin denetimi altında kullanılmalıdır. Eğer,

• Daha önce İDARUB veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere ba ğlı olarak kan hücre sayısı henüz normale dönmemi şse İDARUB sizin tedaviniz için uygun olmayabilir. Azaltılmı ş doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. İDARUB, tedavi sırasında kan hücre sayılarını çok dü şürür (özellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra). Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.

• İDARUB kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbiniz le ilgili geçmi şte veya hali hazırda herhangi bir probleminiz varsa doktorunuza bildirin iz. Tedaviye ba şlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili t estler ve kontroller yapılacaktır. • Antrasiklin grubuna dahil di ğer ilaçlarla da oldu ğu gibi, İDARUB’un kendisi de ikinci bir kansere neden olabilir. Bu durum özellik le daha önce yo ğun kanser tedavisi gören, yüksek doz verilen hastalarda, hücre yapısın ı bozan ilaçlarla birlikte verildi ğinde görülebilir.

• İDARUB ile tedavi sırasında mide-ba ğırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden önce midenizle veya ba ğırsaklarınızla ilgili şikayetlerinizi doktorunuza bildirmelisiniz. Özellikle mide kanaması, ülser gib i ciddi şikayetleriniz varsa doktorunuz durumunuzu, tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.

• Karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili hafif problemleri niz olsa dahi doktorunuza bildiriniz. Tedaviye ba şlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yap ılacaktır. Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.

• Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı damara daha önce yapılmı ş enjeksiyonlar damar duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.

• İdarubisinin damar dı şına çıkması o bölgede a ğrıya, kabarcıklara, a ğır iltihaplanmaya ve dokunun canlılı ğını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktorun uz ilacın damar yolu ile verilmesini kesecektir. Uygulama bölgesind e batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa hemen doktorunuza haber veriniz.

• İdarubisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyi nde artı şa ve gut hastalı ğına neden olabilir. Tedaviye ba şladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kals iyum, fosfat ve kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından de ğerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir. • İdarubisin dahil kemoterapötik ajanlarla ba ğışıklığı ileri derecede azalan hastalarda canlı veya canlılı ğı azaltılmı ş a şıların uygulanması, ciddi veya ölümcül enfeksiyonla rla sonuçlanabilir. İDARUB alan hastaları canlı a şı ile a şılamaktan kaçınılmalıdır. Cansız veya inaktive a şılar uygulanabilir; ancak bu tür a şılara yanıt azalabilir. “Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.” İDARUB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İDARUB sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Siz veya partneriniz İDARUB ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçını lmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sıra sında hamile kalınmasını önleyici etkin do ğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. E şiniz tedavi oluyor ise, tedaviden 3 ay sonrasına ka dar korunmaya devam etmelidir. Hamileyseniz İDARUB bebeğinize zarar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. İDARUB kullandı ğınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebilece ğinden ve bebe ğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olu p olmadı ğı de ğerlendirilmemi ştir. Ancak, tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmak zoru nda kaldı ğınız durumda dikkatli olmalısınız. İDARUB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı • İDARUB ile benzer etki gösteren di ğer ilaçlarla birlikte alındı ğında yan etkilerde artı ş olabilir. • İlaçla birlikte aynı zamanda veya tedaviden 2-3 haft a önce ı şın tedavisi (radyoterapi) görmü şseniz, kemik iliğinde baskılanma artabilir. • İDARUB ‘u kalsiyum kanal blokörleri gibi veya kemote rapiyle birlikte kullanıyorsanız kardiyak toksisiteniz olabilir. • Kan pıhtılarını önlemek için a ğız yoluyla ilaç kullanıyorsanız, yakından takip edi lmeniz gerekir. • Siklosporin A olarak bilinen ilacı alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. • Kemoterapiyle tedaviden sonra ciddi enfeksiyon risk i nedeniyle canlı veya canlılı ğı azaltılmı ş a şılar (ör: sarıhumma) almayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ‘Doktorunuz hastalı ğınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uy gulayacaktır.’ Doktorunuz gerekli miktarı (dozu) reçetenize yazaca ktır. Tedavi olmanız için gerekli olan doz kilonuz ve boyunuz dikkate alınarak belirlenir. Dok torunuz kilonuzun ve boyunuzun ölçümleri ile toplam vücut yüzeyi alanınızı belirleyecektir. Bu nedenle metrekare cinsinden mg miktarı hesaplayarak tedavi durumunuza göre almanız gereken ilaç miktarına karar verecektir. Enjeksiyon şeklinde ve 3-5 gün süre ile ilaç verilecektir.

Doktorunuz İDARUB ile birlikte ba şka bir ilaç almanıza karar vermi şse, ilacınızın dozunda değişiklik yapabilir. Bununla birlikte, doktorunuz doza ve kaç günlük ted avi alaca ğınıza hastalı ğınızın ko şulları ve aldığınız di ğer tedavilere göre karar verecektir. Tedaviniz süresince doktorunuz sizden düzenli olarak kan testleri isteyecektir. • Kanınızı, düşük kan hücre sayımı için tedavi gerekebilece ğinden, • Kalp fonksiyonlarınızı, İDARUB kalp fonksiyonları üzerinde etki edebilece ğinden, • Karaci ğer ve böbreklerinizi, yine kan testleri kullanılara k, İDARUB’un zararlı bir şekilde fonksiyonlarını etkilemedi ğini kontrol etmek için • Kan ürik asit seviyesi, İDARUB kandaki ürik asit düzeylerini arttırarak guta neden olabilir. Ürik asit düzeyleri çok yüksekse ba şka bir ilaç verilebilir. Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve damar y olunuza uygulayacaktır. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleye cek ve uygulayacaktır. Tek başına kullanıldı ğında 3 gün süre ile ilaç verilecektir. Ya şlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerinde iseniz sizin için doz ayarlanmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği Karaciğer ve/veya böbrek yetmezli ği olan hastalarda mevcut verilerin sınırlı olması n edeniyle özel doz önerisi yapılamadı ğından, dozunuz doktorunuz tarafından azaltılacaktır . İDARUB ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Eğer İDARUB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İDARUB kullandıysanız: Yüksek dozlarda kötüle şen yan etkileri olabilir, mesela a ğzınızda yaralar veya kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının (bunlar kanın pıhtıla şmasına yardım eder) sayısı azalabilir. Bu durum olursa, antibiyotiklere veya k an nakline gerek olabilir. A ğız yaraları (a ğız ülserleri) daha az rahatsız edici olması için tedavi edilebilir. İDARUB yüksek dozlarda verildi ğinde kalbe zarar verebilir. Bu durum birkaç hafta belirlenemeyebilir, bu sebeple bu dönemde düzenli testler gerekebilir. Size verilen İDARUB’un çok fazla oldu ğunu dü şünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

İDARUB’ u kullanmayı unutursanız:

İDARUB doktor veya hem şire tarafından gözetim altında uygulanaca ğından, bir dozun atlanması pek muhtemel de ğildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandı ğını dü şünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz. İDARUB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer tedavinizi zamanından önce keserseniz hastalığınız büyük ihtimalle ilerleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi İDARUB’un içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı ki şilerde yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyonlar olabilir- ba ş dönmesi, ate ş, a ğızın veya bo ğazın yutkunmayı veya nefes almayı zorla ştıracak kadar şişmesi veya ka şıntılı deride kızarıklık hissedebilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler oldu ğundan e ğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sınıflandırılmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Enfeksiyonlar • Kansızlık, akyuvar sayısında ciddi azalma, kandaki parçalı hücre sayısında ciddi azalma, trombosit-kan pulcu ğu sayında ciddi azalma • İştahsızlık • Karın bölgesinde a ğrı veya yanma hissi, mukoza iltihabı, ishal, mide i ltihabı, bulantı, kusma • Saç dökülmesi • İdrarda kırmızı renk görülmesi • Ateş, ba ş a ğrısı, titreme Yaygın: • Kalp atımının yava şlaması veya hızlanması, kalp ritminin bozulması (ka lp yetersizli ğine neden olan kalp kası bozuklu ğu), kalp yetersizli ğine ba ğlı olarak solunum yetmezli ği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık • Bölgesel toplardamarda iltihap, toplardamarda iltihaba bağlı kan pıhtısı olu şması • İlacın uygulandığı alanda kızarıklık, a ğrı • Mide ve bağırsak kanaması, karın ağrısı • Kanda karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde yükselme • Ciltte döküntü, ka şıntı ve radyasyona maruz kalan deride hassasiyet Yaygın olmayan: • Bakteri veya bakterilerin zararlı maddelerinin (tok sinlerinin) kana geçmesi sonucu olu şan ate ş ve titreme (sepsis, septisemi) • Tedaviye bağlı olarak başka kanserlerin görülmesi • Kanda ürik asit yükselmesine ba ğlı eklemlerde a ğrı hissi • Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) anormallikler, kalp krizi • Şok • Yemek borunuzda ve kalın bağırsağınızda iltihaplanma • Deri ve tırnaklarınızda renk değişiklikleri, ürtiker • Aşırı sıvı kaybı • Doku hasarı • Deri altında bakteriyel enfeksiyonun yayılması Seyrek: • Beyin kanaması Çok seyrek: • Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) • Kalbinizde ritim bozuklukları (aritmi) • Kalp zarınızda iltihaplanma (perikardit), kalbin kas tabakasının iltihabı (miyokardit), kalpte kulakçık ve karıncı ğa ait dal blokları • Herhangi bir damardaki pıhtı parçasının ba şka bir bölge damarında tıkanmaya sebep olması, yüzde kızarıklık • Midede bulunan epitelin kaybı veya mide yarası (ülser) • El ve ayak parmaklarınızda, kulaklarınızda kızarıkl ıklar (akral eritem) Bilinmiyor: • Kandaki tüm hücrelerde azalma • Tümör hücrelerinin içeriklerinin dola şıma geçmesi (tümör lizis sendromu) • Deride bölgesel reaksiyon Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. İDARUB’un saklanması İDARUB’u çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltildikten sonra çözelti 2-8°C’de 48 saat ve 2 5°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İDARUB’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Mahmutbey Mah. Ku ğu Sk. No:23 Ba ğcılar / İSTANBUL Tel. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaa ğaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı 22/ 06/2016 tarihinde onaylanmı ştır. AŞAĞIDAKİ B İLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR. Çözeltinin hazırlanması: İDARUB 20 mg flakon, 20 ml enjeksiyonluk su ile sula ndırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve a şağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir. Bu maddenin toksik do ğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir: Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol olu şumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmı ştır. İğne flakona sokuldu ğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken olu şan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır. − Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda pe rsonele iyi bir teknik e ğitim verilmelidir. − Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır. − İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir. − Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde vey a temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılma k üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır. − Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik l aminar akı ş sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalı şma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır. − Dökülmes

Ba şlıkları yer almaktadır.