IDARUB 10 MG IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

İDARUB toz halinde renksiz bir cam şişe içinde bulunmaktadır. Antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır. Her cam şişe, turuncu-kırmızı renkte görünümde etkin madde ola rak 10 mg ida rubisin (idarubisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet cam şişe içermektedir. İDARUB lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,  İdarubisine veya İDARUB’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa  Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,  Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,  Şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) varsa,  Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa,  Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,  Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,  Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse,  Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa,  Daha önce İDARUB ile ve/veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla tedavi gördüyseniz,  Emziriyorsanız.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ İDARUB sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında kullanılmalıdır. Eğer,

 Daha önce İDARUB veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere bağlı olarak kan hücre sayısı henüz normale dönmemişse İDARUB sizin tedaviniz için uygun olmayabilir. Azaltılmış doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. İDARUB, tedavi sırasında kan hücre sayılarını çok düşürür (öz ellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra). Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.

 İDARUB kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbinizle ilgili geçmişte veya hali hazırda herhangi bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili testler ve kontroller yapılacaktır.  Antrasiklin grubuna dahil diğer ilaçlarla da olduğu gibi, İDARUB’un kendisi de ikinci bir kansere neden olabilir. Bu durum özellikle daha önce yoğun kanser tedavisi gören, yüksek doz verilen hastalarda, hücre yapısını bozan ilaçlarla birlikte verildiğinde görülebilir.

 İDARUB ile tedavi sırasında mide-bağırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden ön ce m idenizle veya b ağırsaklarınızla ilgili şik ayetlerinizi doktorunuza bildirmelisiniz. Özellikle mide k anaması, ülser gibi ciddi şikayetleriniz varsa doktorunuz durumunuzu, tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.

 Karaciğer v e/veya böb reklerinizle ilgili h afif problemleriniz olsa d ahi doktorunu za bildiriniz. T edaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yapılacaktır. Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.

 Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı d amara daha önce yapılmış enjeksiyonlar damar duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.

 İdarubisinin damar dışına çıkması o bölgede ağrıya, kabarcıklara, ağır iltihaplanmaya ve dokunun canlılığını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktorunuz ilacın damar yolu ile verilmesini kesecektir. Uygulama bölgesinde batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa hemen doktorunuza haber veriniz.

 İdarubisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyinde artışa ve gut hastalığına neden olabilir. T edaviye başladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kalsiyum, fosfat ve kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir. “Bu uyarılar geçmişteki h erhangi bir dön emde d ahi olsa sizin için g eçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” İDARUB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İDARUB sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Siz veya partneriniz İDARUB ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında h amile k alınmasını önleyici etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Hamileyseniz İDARUB bebeğinize zarar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İDARUB kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Ancak, tedaviniz sırasında araç v eya makine kullanmak zorunda k aldığınız durumda dikkatli olmalısınız. İDARUB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  İDARUB ile benzer etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alındığında yan etkilerde artış olabilir.  İlaçla birlikte aynı zamanda veya tedaviden 2-3 hafta önce ışın tedavisi (radyoterapi) görmüşseniz, kemik iliğinde baskılanma artabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ‘Doktorunuz h astalığınıza b ağlı ola rak ilacınızın d ozunu b elirleyecek ve si ze uygulayacaktır.’ Doktorunuz gerekli miktarı (dozu) reçetenize yazacaktır. Tedavi olmanız için gerekli olan doz kilonuz ve boyunuz dikkate alınarak belirlenir. Dokto runuz kilonuzun ve boyunuzun ölçümleri ile toplam vücut yüzeyi alanınızı belirleyecektir. Bu nedenle metrekare cinsinden mg miktarı hesaplayarak tedavi durumunu za göre almanız gereken ilaç m iktarına karar verecektir. Enjeksiyon ile 3-5 gün süre ile ilaç verilecektir.

Doktorunuz İDARUB ile birlikte b aşka bir ilaç almanıza karar vermişse, ilacınızın dozunda değişiklik yapabilir. Bununla birlikte, doktorunuz doza ve kaç günlük tedavi alacağınıza hastalığınızın koşulları ve aldığınız diğer tedavilere göre karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve damar yolunuza uygulayacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuk h astalar için uygun dozu doktorunuz b elirleyecek ve uygulayacaktır. Tek başına kullanıldığında 3 gün süre ile ilaç verilecektir. Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerinde iseniz sizin için doz ayarlanmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği Karaciğer v e/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda mev cut verilerin sın ırlı olması nedeniyle özel doz önerisi yapılamadığından, do zunuz doktorunuz tarafından azaltılacaktır. İDARUB ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Eğer İDARUB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İDARUB kullandıysanız: Yüksek dozlarda kötü leşen yan etkileri olabilir, mes ela ağzınızda yaralar veya k anınızda beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardım eder) sayısı azalabilir. Bu durum olursa, antibiyotiklere v eya k an nakline gerek olabilir. A ğız yaraları (ağız ülserleri) daha az rahatsız edici olması için tedavi edilebilir. İDARUB yüksek dozlarda verildiğinde kalbe zarar verebilir. Bu durum birkaç hafta belirlenemeyebilir, bu sebeple bu dönemde düzenli testler gerekebilir. Size verilen İDARUB’un çok fazla olduğunu düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

İDARUB’ u kullanmayı unutursanız: İDARUB doktor veya hemşire ta rafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması p ek muh temel değildir. A ncak tedavinin bir do zunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz. İDARUB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer tedavinizi zamanından önce keserseniz hastalığınız büyük ihtimalle ilerleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi İDARUB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyonlar olabilir- baş dönmesi, ateş, ağızın veya boğazın yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak k adar şişm esi v eya kaşıntılı de ride kı zarıklık hi ssedebilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler olduğundan eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Çok yaygın görülen yan etkiler:  Enfeksiyonlar  Kansızlık, akyuvar sayısında ciddi azalma, kandaki parçalı hücre sayısında ciddi azalma, trombosit-kan pulcuğu sayında ciddi azalma  İştahsızlık  Karın ağrısı veya yanma hissi, mukoza iltihabı, ishal, mide iltihabı, bulantı, kusma  Saç dökülmesi  İdrarda kırmızı renk görülmesi  Ateş Yaygın görülen yan etkiler:  Kalp atımının yavaşlaması, sinüs kalp atımının hızlanması, kalp ritminin bozulması (sol ventriküler ejeksiyon fraks iyonunda asemptomatik azalma), k alp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık  Bölgesel toplardamarda iltihap, toplardamarda iltihaba bağlı kan pıhtısı oluşması  İlacın uygulandığı alanda kızarıklık, ağrı  Mide ve bağırsak kanaması, karın ağrısı  Kanda karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde yükselme  Ciltte döküntü, kaşıntı ve radyasyona maruz kalan deride hassasiyet  Kanamalar Yaygın olmayan yan etkiler:  Bakteri veya bakterilerin zararlı maddelerinin (toksinlerinin) kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titreme (sepsis, septisemi)  Tedaviye bağlı olarak başka kanserlerin görülmesi  Kanda ürik asit yükselmesi  Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) anormallikler, kalp krizi  Şok  Yemek borunuzda ve kalın bağırsağınızda iltihaplanma  Deri ve tırnaklarınızda renk değişiklikleri, ürtiker  Su kaybı Seyrek yan etkiler:  Beyin kanaması Çok seyrek yan etkiler:  Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)  Kalbinizde ritim bozuklukları (aritmi)  Kalp zarınızda iltihaplanma (perikardit), kalbin kas tabakasının iltihabı (miyokardit), kalpte kulakçık ve karıncığa ait dal blokları  Herhangi bir damardaki pıhtı parçasının başka bir bölge damarında tıkanmaya sebep olması, yüzde kızarıklık  Midede bulunan epitelin kaybı veya mide yarası (ülser)  El ve ayak parmaklarınızda, kulaklarınızda kızarıklıklar (akral eritem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

İDARUB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılmış çözelti, 2-8°C’de en az 48 saat ve oda sıcaklığında (20°C -25°C) 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir. Bununla birlikte, iyi farmasötik uygulamalar ile paralel olması açısından, çözeltinin normalde 2-8°C’de 24 s aatten daha u zun süre s aklanmaması önerilir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İDARUB’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Tel. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /Tekirdağ

Bu kullanma talimatı (01/03/2016) tarihinde onaylanmıştır