IDAMEN IV 10 MG/10 ML ENJEKTABL ÇÖZ. İÇEREN FLAKON

Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde endikedir: • Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız-Amerikan-İngiliz ( FAB) sınıflamasındaki Ml’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir. Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir. • Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji İDAMEN tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12 mg/m 2, dir (İV). AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m 2, dir (İV). […]

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri İdarubisin mutajenik özelliklere sahiptir ve sıçanlarda karsinojeniktir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, idarubisinin sıçanlarda embriyotoksik ve teratojenik olduğunu ancak tavşanlarda olmadığını göstermiştir. İdarubisin hayvanlar üzerinde toksik etki göstermeyen, insan dozunun onda biri olan 1.2 mg/m /gün dozunda sıçanlar üzerinde embriyotoksik ve teratojenik etki göstermiştir. Hayvanlar üzerinde toksik etki gösteren, insan dozunun onda ikisi olan veya 2.4 mg/m / gün dozunda olsa bile tavşan üzerinde embriyotoksiktir fakat teratojenik değildir. […]

• İdarubisine veya İDAMEN’in diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılık • Ağır karaciğer yetmezliği • Ağır böbrek yetmezliği • Tedavi edilmemiş enfeksiyon • Ağır miyokart yetmezliği • Son zamanlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü • Ciddi aritmi • Süreklilik gösteren miyelosüpresyon • Daha önce idarubisinle ve/veya diğer antrasiklinlerle ve antrasenedionlarla maksimum kümülatif dozlarla tedavi (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) • İlaç ile tedavi esnasında emzirme durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon) 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Genel İDAMEN sitotoksik kemotera pide uzmanlaşmış deneyimli doktorların denetimi altında uygulanmalıdır. […]

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi kategorize edilir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis, septisemi (Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Yaygın olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafılaksi Endokrin hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Hiperürisemi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Beyin kanaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi, sinüs taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda asemp […]

İDAMEN güçlü bir miyelosüpresandır ve benzer etkiye sahip başka ilaçlarla kombine kemoterapi uygulaması, aditif miyelosüpresan etkilere yol açabilir ( Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Eşzamanlı tedavilere bağlı karaciğer veya böbrek fonksiyon değişiklikleri, İDAMEN’in metabolizmasını, farmakokinetiğini ve terapötik etkinliğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) İdarubisinin, diğe r kardiyoaktif bileşiklerle (ör n. Kalsiyum kanal blokörleri) eşzamanlı kullanımı, tedavi boyunca kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir. Eşzamanlı olarak veya İDAMEN ile tedaviden 2 -3 hafta önce radyoterapi yapıldığında miyelosüpresan etkide artış olabilir. Alkali solüsyonlar uzun dönemde ilacın degradasyonuna yol açar. Tortu oluşabileceğinden İDAMEN, heparin ile karıştırılmamalıdır. Başka ilaçlarla karıştırılmaması tavsiye edilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İlaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: İlaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi sırasında gebelikten kaçınmaları ve uygun kontraseptif önlemleri almaları tavsiye edilmelidir. Gebelik dönemi İdarubisinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Hem in vitro hem de in vivo çalışmalarda idarubisinin embriyotoksik olduğu gösterilmiştir. Ancak, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma mevcut değildir. İDAMEN’in potansiyel faydası, fetüse olan potansiyel zararından fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Böyle hallerde ilacı kullanıp kullanmamak kararını doktor ve hasta birlikte vermelidir. Gebe kadına fetüse yönelik potansiyel risklere ilişkin bilgi verilmesi gereklidir. […]

Laktasyon dönemi İDAMEN veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler İDAMEN ile kemoterapi uygulanırken emzirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Pek çok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden ve anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde İDAMEN’in potansiyel olarak ciddi yan etki yapma riski bulunduğu için, anneler İDAMEN ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalıdırlar. İDAMEN emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)