HEPA-ORNITAT 5G/10ML INFUZYON KONSANTRESI 10 AMPUL

HEPA-ORNiTAT, daııar içiııe uygulanmak izere lıazıı{anınış, L-ornitin L-aspaıtat adlı etkeıı ınaddeyi içelen bir tıbbi üründür. l0 aıırpul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadlr. HEPA-oRNirar karaciğerde üre ve glutanıin seııtezini artırarak amonyak uzaklaştınlmaslnl sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutaıırin sentezi yoluyla aııonyak uzak1aştırılması için öneınlidir. HEPA-oRNirer karaciğer yetnıezliğiııden kayııaklı farklı düzeydeki Iıareket ve zihiıısel foırksiyon kayıplarının tedavisiııde (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANN{A TALiN{ATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. . Bıı kullaıınıa laliıııalıııı saklayıııız. Daha Sonra lelo"ar okıııııtılıcı ihıi1,aç'duyafujIir'i,ri'. o Eğer ilave soı'ularınız olıırsa, lütfen doktorunuza veya eczacILıEa daııışıııız. o Bu ilaç kişisel olarak siziıı içiıı ı"eçele edilnıişlir, başlralarına ııerıııeyiniz. ı Bıı ilacııı kııllaııınıı sırasında, drıktora veya lıasloııeye giıliğiııizde doktoı'ullılza bıı ilacı kul l and ı ğın ız ı sö1ıl gyi x i7 ı Bıı talinıatta vazılaıılara a)men uyuılLtz. Ilaç haklcıııda size öııerileıı dozıııı dışıııda yüksek veyr diişiik doz kullanına))Inl7. tl5

HEPA-ORNİTAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANN'IAYINIZ ,/ Eğer HEPA_oRNİTAT'ııı içeriğirıdc bulrıııaır L-orrıitiıı L-aspartat'a aşlrı duyarllysalllZ ,/ Eğer böbrek işlcvleri ileri derccede lrasar görıııüşse (reı-ıal yetn'ıezlik). Referaııs dcğer olarak Seruıı'l kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 ıırg/100 ı-ııl'den fazla olıı-ıası lraliııde HEPA- oRNiTAT kullaırı lnraırıalıdır. HEPA-ORNİTAT'ı aşağıdaki durumlarda oixx,lıLİ KULLANINIZ ,/ Eğer yüksek dozda HEPA-ORNiTAı uygıllaıııyorsa, Seruıll ve idrarda üre seviyesiııin hekiıri taraflı-ıdan izleııııresi gerekir. ,/ Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede lıasar göııırüşse, doktorunuz rıride bulaııtısı ve kusınayı önleınek için infiizyon lıızını ayarlayacaktır. Bu uyarılar, geçınişteki herhangi bir dönenıde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktoıuı'ıuza danışınız. HEPA-ORNİTAT'ın yiyecek ve içeceklerle bİrlikte kullanımı HEPA-oRNirer damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmaınaktadlr. Hamilelik İIacı kııllannıadaıı önce doktorurıuza veya eczacınıza daııışıııız HEPA-oRNİTAT'ın gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmlş kontrollü çalışmalar bulunınaınaktadlr. Bu dönemde bütüıı ilaçların kullaıııııındaıı sakınıln-ıalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda lzarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim karan iledir. Tedaı,iııiz sırasıııda lıanıile oldıığuııuzıı.faı'k ederseııiz Iıeıııeıı doktorıırııızl veya eczacmua daııışıııız. Emzirme İlacı kullanınadan önce doktorılnltza veya eczactnıza danışıııız. L-ornitin L-aspaıtat'ın iırsan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirııenin durduıulup durduıulmayacağına ya da HEPA-oRNirer tedavisinin durdurulup durdurulınayacağına ilişkin karar verilirken, enıziımenin çocuk açısından faydası ve HEPA-ORNİTAT tedavisinin emziren aı'ıne açısından faydası dikkate allnmalıdır. Araç ve makine kullanımı HEPA-ORNITAT'ıı'ı araç Ve ıııakine kullanınıı üzcrinc doğrudan olumsuz bir etkisi bulunırıaırıaktadır. Aırcak HEPA-oRNirRr ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makiııe kullanma kabiliyetiniz aza|abilir. Bu ıredenle hastanın iyileşene kadar araç Ve makine kullanınaktan kaçınması önerilmektedir. HEPA-ORNiTAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcl maddeler hakklnda önemli bilgiler HEPA-ORNiTAT'ın içeriğinde bulunan yardımcı ıııaddeler hakkıııda bir bilgi bulunmamaktadır. 2t5

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Biliııen bir ilaç ctkileşiııii yoktur. Eğer ı'eçeleli y0 do reçe/esiz heı'haııgi lıiı" ilac'ı şıı tıııda ltııllaııı.ı,oı'scttılZ ve.vo soıı zaıııaıılardcı ltııllandıııız i,se liiıfeıı dokloruııııza ve))a eczaclnIZcr bıııılaı'haklcıııda bilgi ı,eriniz. 3. HEPA-ORNİTAT nasıl kullanllır? Uygun kullanlnı ı,e dozluygulaına sıklığı için talinıatlar: IJekiıır tarafiııdaıı başka şekilde öııerilıııeııriş isc gtinde 4 aıııpule kadar kı-ıllanılır. Şuur bozukluklarınln başlaı'ıgıcıııda (prekoıııa) ve bilinç bulaıııklığı (konıa) halinde doktoruı-ıuz durun-ıun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 aıııpule kadar kullanabilir. Uygulama yolu ve metodu: HEPA-oRNirer damar içine uygulanaıı konsantre bir çözeltidir. Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulun içeriğiıii damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPA-ORNiTAT, nötr inflizyon solüsyonlarına (örn: %0,9 sodyum klorür çözeltisi' %5 dekstroz çözeltisi vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak inflizyon hacıni ayarlanır. Maksinıum veriliş hlzı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir aınpul içeriğine eşdeğer) geçıneınelidir. HEPA-oRNİrar atardaıııar içine u}ıgulannıamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki deneyiııler sınırlıdır YaşIılarda kullanımı: YaşIılarda kullanııııına ilişkin özel bir bilgi bulunınamaktadır Ozel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği : Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, seruın kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 nıg/l00 ml'den fazla olması halinde HEPA- ORNITAT kullanılmanıalıdır. Seıuııı kreatinin değerinin 3 ıııg/100 ıııl veya bu değerin altında oldugu duruınlarda HEPA-oRNirer kullaırımına devam edilir. Eğer karaciğer işlevinde tahribat Varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanınalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusırıa önlenebilir. Eğer HEPA-ORNITAT'ııı etkisinin çok güçliive1ıa za1,ıf olduğuna daiı. bir izleninıiniz ı,ar ise, dolrtoruııuz V€1ıa gçr'arııız ile koıııışuııtız. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-ORNiTAT kullandıysanız: Şinıdiye kadar L-ornitin L-Aspartat'ln aŞlrl dozda uygulannıasından kaynaklanan bir zelıirlenme buIgusu bildirilmemiştir. 3ls

HEPA'oRNITAT'dcın ltııllcııııııaııız geı'ekeııdeıı Jazlcısıııı lrııllcııııııışsaııı: biı' clolrloı" ı,eı,a ec'zcıc'ı ilc Iioıı ıışıııııız. HEPA-oRNİTAT'ı kulIannra\'ı unutursanız Uııı'ılıılcııı dozlaı'ı deııgeleıııelr iç'iıı çiJi clı'ı: eılıııctl,tlıız. HEPA-oRxİrar ile tedaı,i sonIandırıldlğındaki oIuşabilecek etkiler Özel bir etki beklenlırcırrektedir. 4. olası yan etkileı'nelerdir? Tüııı ilaçlar gibi, HEPA-ORNITAT'ın içeriğinde buluııaıı ı'ııaddeIere duyarlı olan kışilercic yalr etkiler olabilir. Yan etkilerin değerlendirilınesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayaırı'ıraktadır Çok yaygın: Tedavi edilen l0 kişide l'deıı dalra fazla Yaygın: Tcdavi edilen l00 kişide l'den daha fazlave l0 kişide 1'deıı az Yaygıır olırrayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 'den daha fazla ve l00 kişide 7'den az Seyek: Tedavi edilen l0.000 kişide 1'den dalıa faz\ave 1000 kişide 7'deı'ı az Çok seyrek: izole vakalar olnıak üzere tedavi edilen l0.000 kişide l veya dalıa az Yaygııı olıııayaı-ı: Midc bulantısı Seyrek: Kusma Biliııı-ııiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarl, aı'ıi, şiddetli alcıjik reaksiyoırlar (anafilaktik reaksiyonlar) Mide bulantısı ve kusıı'ıa, HEPA-ORNiTAT'ın lıafif yaıı etkileridir. Bu yaıı etkiIer gcnelliklc geçicidir Ve tedavinin kesilnresini gerektirmez. Dozun azaltılıı-ıasıyla Veya veriliş hızıırın d

HEPA-oRNITAT'ı çocııklarııı &öı'enıe}ıeceĞi, eı"işeıııe1,eceği ygrIgı'dg ı,e aıııbalciıııcla saklco,llıtz. 25oC'nin altındaki oda slcaklığıı-ıda saklayıııız. %0.9 sodyuı-ıi klorür, %5 Dekstı'ozveLaktaİlı Ringer iı-ıfi.izyon çözeltileri ile seyrcltildikteıı sonra noınıal oda sıcaklığında eıı faz|a24 saat saklanabilir. 4ls

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınrz. Ambal aj daki s on kul l anma tarihinden S onra H EPA -o RN İTAT' ı kullanınayınız Ruhsat Sahİöı} KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Mahmutbey Mah.2477 . Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Tel.:0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65 Üreıİm yerİ: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. l1. Sok. No:5 Kapaklı /Tekirdağ B u ku I l anm a t a l imat ı 0 4 /0 4 / 2 0 1 7 - t ar i h in d e on ayl anmışt ır . ü İ I i I