HEPA-MERZ INFUZYON KONSANTRESI 10 AMPUL

HEPA-MERZ@, damar içine uygulanmak izere hazırlanmış, L-ornitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür. l0 ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır. HEPA-MERZ@ karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmaslnl sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir. HEPA-MERZ@ karaciğer yetmezliğinden kaynaklı farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının tedavisinde (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) tedavisinde kullanılır.

HEPA-MERZ@'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ '/ Eğer HEPA-MERZ@'in içeriğinde bulunan L-ornitin L-aspaıtat'a aşlrı duyarlıysanız ,/ Eğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ@ kullanılmamalıdır. l-4

HEPA-MERZ@'i aşağıdaki durumlarda DIKKı.ıLİ KULLANINIZ '/ Eğer yüksek dozda HEPA-MERZ@ uygulanıyorsa, Serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafindan izlenmesi gerekir. ,/ Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantlsr Ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. HEPA-MERZ@'in yiyecek ve içecek ile kullanılması HEPA-MERZ@damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HEPA-MERZ@'in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmlş kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz hemen doktorunuza veya eczactnızct danışınız. Emzirme Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. L-ornitin ll-aspartat'ın insan sütüyle atıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ@ tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA- MERZ@ tedavisinin emziren anne açlslndan faydası dikkate alınmalıdır. Araç ve makine kullanımı HEPA-MERZ@'in araç Ve makine kullanımı üzerine doğrudan olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır' Ancak HEPA-MERZ@ ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç Ve makine kullanma kabiliyetiniz aza|ab1|ir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç Ve makine kullanmaktan kaçınması önerilmektedir. HEPA-MERZ@'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler HEPA-MERZ@'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya Son zqmanlarda kullandınız ise latfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Hekim tarafindan başka şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır. Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak24 saaİ içinde 8 ampule kadar kullanabilir. 2-4

Uygulama yolu ve metodu: HEPA-MERZ@ damar içine uygulanan konsantre bir çözeltildir. Kullanımdan önce, doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. HEPA-MERZ@, nötr infüzyon solüsyonlarına (öm: o%0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi Vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır. Maksimum veriliş hızı, saatte 5 g L-ornitin L-aspartat'ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir. HEPA-MERZ@ atardamar içine uygulanmamalıdır, Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır. Yaşlılarda kullanrmı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/l00 ml'den fazla olması halinde HEPA-MERZ@ kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/l00 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ@ kullanrmlna devam edilir. Eğer karaciğer işlevinde tahribat Vafsa' hastanın durumuna bağlı olarak, veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir. Eğer HEPA-MERP'in etkisinin çok güçtü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-MERZ@ kullandıysanız: Şimdiye kadar L-ornitin L-Aspartat'ın aşlrl dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir. HEPA-MERP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HEPA-MERZ@'i kullanmayr unutursanrz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. HEPA-MERZ@ ile tedavi sonlandırrldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, HEPA-MERZ@'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır. - Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l'den dahafazla - Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide l'den dahafazlave 10 kişide |'denaz - Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 'den daha faz|a ve 100 kişide 7'den az - Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l'den dahafaz|ave 1000 kişide I'denaz - Çok seyrek: izole vakalar olmak üzere tedavi edilen l0.000 kişide l veya daha az 3-4

Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani, şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) Mide bulantısr ve kusma, HEPA-MERZ@'in hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Dozun azaltılmasryla veya veriliş hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıZa bildiriniz. Yan etkilerin rapor Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www,titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPA-MERP 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız' 3OoC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Am b aI aj daki s on kull anma t ar ihinde n S o nr a H E P A - ME RP' i kull anmqyınıZ. Rulısat sahibi; ASSOS ilaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş. Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 ümraniye, istanbul Üretim Yerİ: Merz Pharmaceuticals GmbH adına B. Braun Arzneimittel GmbH, Berlin, Almanya Bu kullanma talimatı onaylanmıştır. (gün, ay ve yıl) 4-4