GYNOCAIN XL 200 MG/300 MG/100 MG VAJINAL YUMUŞAK KAPSUL (3 OVUL)

• GYNOCAİN XL, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan yumuşak kapsül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere kar şı etkili), antifungaller (mantarlara kar şı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. • Krem-açık sarı renkli , oval şekilli her bir yumuşak kapsül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain e eş değer 123,26 mg lidokain HCl içermektedir. GYNOCAİN XL , 3 adet yu muşak kapsül içeren ambalajda kulla nıma sunulmaktadır. • GYNOCAİN XL, vajinada (haznede) ka şıntı, yanma, anormal ak ıntı, şişme ve k ızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

GYNOCAİN XL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • GYNOCAİN XL’in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz var ise, • Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz, • Emzirme döneminde iseniz, • Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa, • Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, hipertansiyon gibi) • Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle bir hastalık geçirmişseniz GYNOCAİN XL’i kullanmayınız. GYNOCAİN XL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

GYNOCAİN XL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • GYNOCAİN XL bileşiminde bulunan tinidazol nedeni yle geçici o larak beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir. Bu durum tam kan sayımı yardımıyla belirlenebilir. • GYNOCAİN XL lastikte hasa r yapabilir. Bu ned enle yumuşak kapsüllerin , doğum kontrolü amac ıyla kullan ılan p rezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçını nız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir. • Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan a lınan uygun bir ilaçla t edavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz. • GYNOCAİN XL ’i, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler ), vajinal duşlar veya va jinal yoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız. • Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygu landığında ve bilhassa da sargıyl a kapatıldığında kalp ritim boz uklukları, nefes alma zorluğu, k oma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. GYNOCAİN XL , yumuşak kapsül şeklinde uygulandığından , “Uyg un kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında be lirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhteme l değildir. Doktoru nuz tarafından ön erilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz. GYNOCAİN XL cinsel olgunluğa erişmemiş k ız çoc uklarında ve bakire lerde kullanılmamalıdır. Bu uyanlar, geçmişte ki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GYNOCAİN XL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması GYNOCAİN XL’in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNOCAİN XL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamile olmanız durumunda GYNOCAİN XL ’i kullanı p kullanamayac ağınıza ancak doktorunuz karar verebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuz u fark e derseniz hemen doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GYNOCAİN XL ’in etkin maddelerin den biri olan tinidazo l a nne sütüne geçmektedir . GYNOCAİN XL’in diğer etkin maddeleri olan t iokonazolün ve lidokainin anne sü tüne geçip geçmediği bilinmemekte dir. Bu nedenle tedavi esnasında b ebek sütten kesilme li, te davi bittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı GYNOCAİN XL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

GYNOCAİN XL ’in içeriğinde bu lunan bazı ya rdımcı maddel er hakkında ö nemli bilgiler GYNOCAİN XL’in içeriğinde bulunan Metilhidroksibenzoat ve Propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle aşağıda belir tilen ilaçlarda n herhan gi biri ni kullanıy orsanız doktorunu zu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. • Kanın pıhtı laşmasını e ngelleyen i laçlar (örneğin; etkin ma dde olar ak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar) • Kolesterol y üksekliği tedav isinde kullanıl an ve etkin m adde olarak kole stiramin isimli maddeyi içeren ilaçlar • Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde ola rak simetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar • Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar) • Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve e tkin madde olarak di sülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar • Kanser tedavisind e kullanılan ve etkin madde ola rak fluorourasil isimli madd eyi içeren ilaçlar • Epilepsi (sara) ted avisinde kullanıl an ilaçlar (örneğ in; etkin m adde olarak fosfeni toin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar) • Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve et kin madde olarak ketokonazol is imli maddeyi içeren ilaçlar • Duygulanım bozu kluğu tedavisin de kulla nılan ve etkin ma dde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar • Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanı lan ve etkin madde olarak rifampin isim li maddeyi içeren ilaçlar • Uyuşturucu ila ç niteli ğinde olan ve özellikle kans er hastalarında görülen çok şiddetli ağrının giderilmesinde a ğrı kesici olar ak k ullanılan, oksikodon i simli etkin maddeyi içeren ilaçlar • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp has talıklarının teda visinde kullanıl an ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar • Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar) • Sakinleştirici olarak kullanılan ve b arbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar

Eğer reçeteli ya d a reçetesiz bir ilacı ş u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından ba şka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 k ez gece yatmadan önce bir yumuşak kapsül 3 gün süreyle kullanılır. Çift doz kullanmayınız. Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında GYNOCAİN XL’in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Uygulama yolu ve metodu: GYNOCAİN XL sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır. İlacı uygu lamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yu karı doğru çekiniz. Bir yumuşak kapsü lü vajinaya ( hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itini z. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız. Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz. GYNOCAİN XL yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GYNOCAİN XL 12 yaş altındaki çocuklara uygulanmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullan ım önerisi yoktur. D iyalize giren bir hasta iseniz, GYNOCAİN XL tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, GYNOCAİN XL dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda GYNOCAİN XL’in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer GYNOCAİN XL’in etkisinin ço k güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNOCAİN XL kullandıysanız: GYNOCAİN XL'den kullanmanız gerekenden fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz. Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında kalp rit im bozuklukları, nefes alma zorluğu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebili r. Böyle bir durumda ve GYNOCAİN XL ’in yanlışlık la çok fazla miktarda yutulmas ı halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

GYNOCAİN XL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

GYNOCAİN XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavi zamanından önce sonlandırı lırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen s üre boyu nca uygulandıkt an sonra GYNOCAİN XL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, GYNOCAİN XL ’in içeriğinde bulunan mad delere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GYNOCAİN XL ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi deri döküntüleri • Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer b unlardan biri sizde mevcut ise, sizin GYNOCAİN XL ’e karşı ciddi aler jiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma • Sarhoş gibi yürüme (ataksi), • Bilinç bulanıklığı (konfüzyon) • Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon) • Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz) • Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon) • Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji) • Uyuşukluk, sersemlik hali • Depresyon • Öfori • Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri) • Tam kan sayımı ile be lirlenebilen ve vücuttaki enfeks iyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni) • Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) • Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı • İdrar renginde koyulaşma • Ciltte d okunma veya ağrı duyusuna karşı aşı rı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi) • Aşırı heyecan, kaygı, huzursuzluk • Kramp • Baş ağrısı, baş dönmesi • Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik • Uykusuzluk, uyku bozuklukları • Ağızda metalik/acı tat • Dil renginde değişiklik, paslı dil • Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit) • Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık • Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi) • Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi • Kabızlık veya ishal Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Bu etkiler GYNOCAİN XL’in içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çık abilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vaj inal yolla uygulandığında kana çok az geçti ğinden vajinal yumuşak kapsül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma, • Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş • Cinsel ilişki esnasında ağrı • Kaşıntı, vajinal akıntı • Gece sık idrara çıkma Bunlar GYNOCAİN XL’in hafif yan etkileridir. Eğer kullanma talimat ında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhang i bir yan e tki meydana g elmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile kon uşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GYNOCAİN XL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerler de ve am balajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GYNOCAİN XL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atma yınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz GYNOCAİN XL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İSTANBUL Telefon: (0212) 438 70 85 Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 27/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.