GLIFIX PLUS 15/850 MG 30 FILM KAPLI TABLET

GLİFİX PLUS, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır. GLİFİX PLUS tedavisine başlanmas ından 3-6 ay sonra hastalar, te daviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn: HbAlc azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rut in değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

Tip 2 diyabet tedavisinde uygulanacak GLIFIX PLUS dozu etkinlik ve tolere edilebilirliğe göre kişiselleştirilmelidir. GLİFİX PLUS başlangıç dozu hastaya uygulanan mevcut pioglitazon ve/veya metformin dozuna ve bu iki ilacın başlangıç dozlarına göre ayarlanmalıdır. Pioglitazonun olağan başlangıç dozu günde 15-30 mg’dır. Metforminin olağan başlangıç dozu günde 850-1000 mg’dır. GLİFİX PLUS tedavisine günde bir veya iki kez yiyeceklerle beraber alman 15/850 mg film tablet ile başlanması önerilir. GLİFIX PLUS tedavisi başlangıcında veya doz artırımlarında hastalar sıvı tutulumuyla ilişkili advers olaylar açısından dikkatle izlenmelidir. […]

maksimum günlük dozlarını geçmemelidir. Daha önce diğer oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilmiş ve GLİFİX PLUS tedavisine geçilen hastalarda GLIFİX PLUS’ın etkinliği ve güvenliliğini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. […]

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat alma bozukluğu Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal hastalıklar. Bu istenmeyen etkiler, tedavi başlangıcında sık gözlenmektedir ve birçok olguda kendiliğinden geçmektedir. Hepato-bilier hastalıkları İzole edilmiş raporlar: Karaciğer fonksiyon test anormallikleri veya hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Eritem, pruritus, ürtiker Randomize, karşılaştırıcı kontrollü, çift kör klinik çalışmaların havuz analizinde, 3.5 yıldan uzun süre pioglitazon tedavisi gören hastalarda kemiklerde kırılma yan etkisinin gözlendiği belirtilmiştir.

Pioglitazon ve metforminin eş zamanlı uygulamasına dair klinik çalışmalar yürütülmüştür. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çoİc yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pioglitazon ve metformin kombinasyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygm: Anemi Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları Gastrointestinal hastalıktan Yaygın olmayan: Flatulans Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil fonksiyon bozukluğu Aktif […]

GLlFİX PLUS ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Aşağıdaki ifadeler her aktif madde için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır. Pioglitazon Etkileşim çalışmaları, pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakokinetik veya farmakodinamiği üzerinde bir etki oluşturmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımının sülfonilürenin farmakokinetik özelliklerini etkilemediği düşünülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalarda, başlıca indüklenebilir sitokrom P450, İA, 2C8/9 ve 3A4 olduğunu düşündürmektedir. İn vitro çalışmalarda, sitokrom P450’nin herhangi bir alt tipinde inhibisyon olmadığı gözlenmiştir. Bu enzimlerle metabolize olan oral kontraseptifler, siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle etkileşim beklenmemektedir. Pioglitazon ile birlikte gemfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması, pioglitazonun EAA’smı 3 kat arttırdığı rapor edilmiştir. Dozla ilişkili advers reaksiyon riskinin artma ihtimali olduğundan, gemfıbrozil ile eş zamanlı kullanıldığında pioglitazon dozunun azaltılması gerekli olabilir. Glisemik kontrol yakından takip edilmelidir (bkz. […]

Gebelik kategorisi “C” dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. GLİFİX PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi GLİFİX PLUS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, pioglitazonun teratojenik etki göstermediği, ancak farmakolojik etkisiyle ilişkili fetotoksisite gösterdiği belirtilmiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Metformin ile yapılan hayvan çalışmaları, teratojenik etki göstermemiştir. Küçük klinik çalışmalarda, metformin ile ilişkili malformasyon gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3. […]

Laktasyon dönemi Pioglitazon ve metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pioglitazon ve metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Bu nedenle, GLİFİX PLUS emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <60 mL/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır. GLİFİX PLUS, fonksiyonel …

Karaciğer yetmezliği: GLİFIX PLUS.