GLIFIX PLUS 15/850 MG 30 FILM KAPLI TABLET

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet bey az renkli, oblong film kaplı t ablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullan ılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır. GLİFİX PLUS, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnız ca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol al tına alınmayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisin in yeterliliğini kullanmaya baş lamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

 GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki piogl itazon, metformin veya yardımc ı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,  Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,  Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes a lıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz varsa,  Karaciğer rahatsızlığınız varsa,  Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada),  Ağır hiperglisemi (kandaki gl ukoz seviyesinde yükseklik), bulan tı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz veya ketoasid oz (ketoasidoz, keton cisimci ği olarak adlandı rılan yapıların kanda birikmesidir ve diyabetik prekoma ile sonuçlanabilir. Bel irtileri arasında karın ağrısı, hızlı ve derinden nefes alma, uyku hali ve nefesin normal olmayan bir şekilde meyve kokması bulunmaktadır.) ile kendini gösteren kontrol altına alınamayan şeker hastalığınız varsa,  Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi bir azalma varsa,  Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,  X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),  Emziriyorsanız,  Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,  İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (ro siglitazon, pioglitazon) kalp y etersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hasta lığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezli ğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastal arda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır. İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir. Eğer,  Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edile n uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi o lan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lo kalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.  Sıvı tutulumu veya kalp yetersiz liği probleminiz varsa, özellik le de 75 yaşın üzerinde iseniz. Vücutta sıvı tutulumuna veya ödeme sebep olabilecek anti-inflam atuvar grubundan ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.  Maküla ödemi denilen (gözün arka k ısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa.  Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra GLİFİX PLUS almayı bırakmanız gerekebilir.  Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) vars a, ilaç kullanımı ile birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabilece ğinden hamile kalma olasılığı nız artabilir. Bu durum sizin için geçerli ise, pl anlanmamış hamilelik ten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.  Karaciğeriniz ile ilgili bir pr obleminiz varsa, GLİFİX PLUS kul lanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yap tırınız. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir pr o b l e m ( n e d e n i o l m a d a n h a s t a g i b i hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya k oyu idrar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuz u bilgilendiriniz ve karaciğ er fonksiyonlarınızı kontrol ettiriniz.  Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS’ı diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).  Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Laktik asidoz riski GLİFİX PLUS; özellikle böbrekleri niz düzgün çalışmıyorsa meydan a gelebilecek, nadir görülen ancak ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir. Ko ntrol edilemeyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, alkol tüketimi veya uzun süreli açlık, deh idratasyon (ciddi miktarda vücut sıvısı kaybı), karaciğer problem leri ve vücudun herhangi bir ye rinde oksijen miktarının azalmasına sebep olabilecek sağlık problemleri (ani gelişen kal p hastalığı gibi) laktik asidoz riskini arttıran faktörlerdendir. Yukarıdakilerden herhangi birini yaşadıysanız, doktorunuza danışın.

Şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruziyet veya normalden dah a az sıvı tüketimi gibi dehidratasyona (ciddi miktarda vücut sıvısı kaybı) sebep olabil ecek bir sağlık durumuz varsa GLİFİX PLUS kullanmaya kısa bir ara veriniz. İleri bir talimat için doktorunuza danışınız.

Eğer laktik asidoz sem ptomlarından birini veya birkaçını yaşıyo rsanız GLİFİX PLUS kullanmayı hemen bırakınız ve d erhal doktorunuza danışınız. Lak tik asidoz, devamında komaya sebep olabilir. Laktik asidoz belirtileri aşağıdakiler olabilir: • Kusma • Karın ağrısı • Kas krampları • Ciddi yorgunlukla birlikte kendini iyi hissetmeme • Nefes almada güçlük • Vücut sıcaklığının ve kalp atış hızının azalması Laktik asidoz, acil tıbbi bir durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekmektedir.

GLİFİX PLUS ile tedavi sırasında doktorunuz, yaşlıysanız ve/vey a böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsa yılda en az bir kez veya daha sık olarak böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Büyük bir ameliyat geçirmeniz ge rekiyorsa, işlem sırasında ve i şlemden sonra bir süre GLİFİX PLUS kullanmamalısınız. Ne zaman ilacı kesmeniz ve/veya tekrar ilaca başlamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşme) GLİFİX PLUS ile eş zamanlı olarak başka bir şeker hastalığı ila cı kullanıyorsanız, kan şekeriniz normal değerlerin altına düşebil ir (hipoglisemi). Terlemede art ış, kalp atım hızında artış, sersemlik, güçsüzlük, konsantras yon güçlüğü ve görme bozuklukla rı gibi hipoglisemi belirtileri yaşıyorsanız, kan şekerinizi yükseltmek için bir miktar şeker t üketiniz. Eğer bu be

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GLİFİX PLUS’ı her zaman doktor unuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulu nmadıkça önerilen başlangıç d ozu günde iki kez bir GLİFİX PLUS 15 mg/850 mg film kaplı ta blettir. Doktorunuz gerekli görd üğü takdirde farklı bir doz/uygulama sıklığı önerebilir. Böbrek fonksiyonunuzun azalmas ı durumunda doktorunuz, kullandığınız dozu azaltabilir. B u durum, pioglitazon ve metfor min tabletlerinin ayrı ayrı kullanılmasını gerektirebilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bi r diyet uyguluyorsanız GLİFİX PL US kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz. Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzd a bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sır asında karaciğe rinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez ( yaşlıysanız veya böbreklerinizd e problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: GLİFİX PLUS film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte v eya yemeklerden hemen sonra alı nız. GLİFİX PLUS’ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide- bağırsak rahatsızlıklarının riskini azaltabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda dikkat li kullanılmalıdır. Doktorunuz di yabet tedavinizde GLİFİX PLUS ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşü k dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş arttıracak tır. GLİFİX PLUS 'ı nasıl kull anmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastala rda GLİFİX PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer GL İFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir ç ocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuzla veya eczacınızla he men konuşunuz. Kan şekeriniz no rmal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküv iler ve şekerli meyve suyu bulundurmanız önerilir.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullanırsanız, laktik asidoz yaşayabilirsiniz.

GLİFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

GLİFİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız GLİFİX PLUS’ı reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler GLİFİX PLUS’ı her gün düzenli olar ak alınız. Eğer GLİFİX PLUS k ullanmayı sonlandırırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Dokt orunuza danışmadan GLİFİX PLUS kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS’ı kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metform inin (GLİFİX PLUS’ın içerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir gör ülen bir yan etkisidir. Özellikle böbrek hastalığı olan k işilerde görülür. Ka ndaki laktik asit mi ktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağ rısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.  Pioglitazon tedavisi alan hastalar da yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili bel irtiler idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLU S ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.  Kemik kırıkları, özellikle kadın hastalarda (10 hastada 1 veya daha az kişide) GLİFİX PLUS kullanımı sırasında raporlanmış olan yan etkilerdendir. Eğer bu belirtileri yaşıyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.  GLİFİX PLUS kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar raporlanmı ştır ancak görülme sıklığı bilinmemektedir. Kurdeşen de dahil olmak üzere, yüzde, dudaklar da, dilde ve boğazda şişme gibi nefes almada ve yutkunmada zo rluğa sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.  Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık g örme bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bi r belirti ile ilk kez karşılaşıy orsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Çok yaygın:  Karın ağrısı  Hasta hissetme (bulantı)  Kusma  İshal  İştah kaybı

Yaygın:  Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)  Kilo alımı  Baş ağrısı  Solunum yolu enfeksiyonu  Görme bozukluğu  Eklem ağrısı  İdrarda kan tespit edilmesi  İmpotans (iktidarsızlık)  Kansızlık (anemi)  Uyuşukluk  Tat almada bozukluk  Kemik kırığı Yaygın olmayan:  Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)  Gaz  Uyuma zorluğu

Çok seyrek:  Kandaki vitamin Bl2 seviyesinin azalması  Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)  Ciltte kızarıklık  Kaşıntı  Ciltte kabarma ve kaşıntı

Bilinmiyor:  Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu  Karaciğer iltihaplanması (hepatit)  Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)  Alerji ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” i konuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLİFİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİFİX PLUS’ı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.