GLIFIX PLUS 15/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX PLUS 30, 60 v e 90 adet beyaz renkli, oblo ng film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Metformin ile tedavinin tek başına yeterli o lmadığı durumlarda tip 2 (insüline bağlı olmayan) diyabet tedavisinde yetişkinlerde kullanılan anti -diyabetik bir ilaçtır . Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üret ememesi veya et kili bir şekilde insülini kullana maması sonucu oluşmaktadır.

GLİFİX PLUS , Tip 2 şeker ha stalığı (diyabet) tedavis inde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınmayan hastalarda tek başına veya diğ er ağızdan verilen şeker hastalı ğı ilaçları ile birlikte kullanılır. Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (d iyabet) bulunan hastalarda vücudun k endi ür ettiği insülini daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer, • GLİFİX PLUS ’ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa, • Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz varsa, • Karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada), • Ağır hiperglisemi (kandaki glu koz seviyesinde yükseklik), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz ("Laktik asidoz riski” bölümüne bakınız) veya ketoasidoz gibi kontrolsüz diyabetiniz varsa. Ketoasidoz, “keton cisimciği” olarak adlandırılan yapıların kanda birik tiği ve diyabetik prekoma ya yol açabilen bir durumd ur. Belirtileri arasında karın ağrısı, hızlı ve derinden nefes alma, uyku hali ve nefesin normal olmayan bir şekilde meyve kokması bulunmaktadır. • Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa, • İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa. • Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi bir azalma varsa, • Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa, • Enjekte edilebilen boy a ile bir tür X-Ray (ör; MR, r öntgen) çektirecekseniz muayeneden önce ve sonra belirli bir süre boyunca GLİFİX PLUS almayı bırakmanız gerektiğinden doktorunuzla konuşunuz. • Emziriyorsanız.

GLİFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer, • Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus ), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastal arda ka lp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo a rtışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı o larak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde b üyüme ile belirgin hast alığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlend irebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NY HA Sınıf ı 1-4) kullanılmamalıdır. İnsülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullanılabilir. • Sıvı tutulumu veya kalp yetersi zliği probleminiz var sa, öz ellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz. Vücutta sıvı tutulumuna veya ödeme sebep o labilecek anti -inflamatuvar gr ubundan ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz. • Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir ti p şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa. • Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra GLİFİX PLUS almayı bırakmanız gerekebilir. • Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) va rsa, ilaç kullanımı ile birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin için geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kont rol yöntemleri kullanınız. • Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa , GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan önce karaciğer fo nksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptı rınız. B u kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karac iğeriniz ile ilgili bir problem (nede ni olmadan hasta gibi hissetme, kusma, karın ağ rısı, yorgun luk, işta h kaybı ve/veya koyu idr ar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede dokto runuzu bilgilendiriniz ve karaciğer f onksiyonlarınızı kontrol ettiriniz. • Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Laktik asidoz riski GLİFİX PLUS; özellikle böbrekleriniz düzg ün çalışmıyorsa meydana geleb ilecek, nadi r görülen ancak ciddi bir yan etki olan la ktik asidoza sebep olabilir. Kontrol edile meyen şeker hastalığı, ciddi enfeksiyonlar, alkol tüketim i veya u zun süreli açlık, dehidratasyon (ciddi miktarda vücut sıvısı kaybı ), karaciğer problemleri v e vücudun herhangi bir yer inde oksijen miktarının az almasına sebep olabilecek sağlık problemleri (a ni gelişen kalp hastalığı gibi) laktik asidoz riskini arttıran faktörlerdendir.

Yukarıdakilerden herhangi birini yaşadıysanız, doktorunuza danışın.

Şiddetli k usma, isha l, ateş, ısıya maruziyet v eya normalden daha a z sıvı t üketimi gibi dehidratasyona (ciddi miktarda vücut sıvısı kayb ı) sebep olabilecek bir sağlık durumu z varsa GLİFİX PLUS kullanmaya kısa bir ara v eriniz. İleri bir tal imat için doktorunuza danışınız.

Eğer laktik asido z belirtilerinden birini v eya b irkaçını y aşıyorsanız GLİFİ X PLUS kullanmayı hemen bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız. Laktik asidoz, devamında komaya sebep olabilir. Laktik asidoz belirtileri aşağıdakiler olabilir: • Kusma • Mide ağrısı (karın ağrısı) • Kas krampları • Ciddi yorgunlukla birlikte kendini iyi hissetmeme • Nefes almada güçlük • Vücut sıcaklığının ve kalp atış hızının azalması

Laktik asidoz, acil tıbbi bir durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekmektedir. GLİFİX PLUS ile tedavi sırasında doktorunuz, yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsa yılda en az bir kez veya daha sık olarak böbrek fonksiyonları nızı kontrol edecektir.

Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyo rsa, işlem sıra sında ve i şlemden sonra bi r süre GLİFİX PLUS k ullanmamalısınız. Ne zaman ilacı kesmeniz ve/v eya tekrar ilaca başlamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşme) GLİFİX PLUS ile eş zamanlı olarak başka bir şeker h astalığı ilac ı kullanıyors anız, kan şekeriniz normal değerlerin altına düşebilir (hipoglisem i). Terlemede artış, kalp atım hızında artış, sersemlik, güçsüzlük, konsantrasyon güçl üğü ve görme bozuklukları gibi hipoglisemi belirtileri yaşıyors anız, kan şek erinizi yüks eltmek için bir miktar şeker tüketiniz. Eğer b u belirtileri a

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GLİFİX PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanın ız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir ta vsiyede bulunma dıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu günde iki kez bir 15/1000 mg film kaplı tablet’e artırabil ir. Dokto runuza danışmadan dozunuzu değişt irmeyiniz. Böbrek fonks iyonunuzda azalma varsa doktor unuz daha düşük bir doz reç ete edebilir; bu dozun a yrı ayrı pioglitazon ve metformin tabletleri halinde verilmesi gerekebilir.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluy orsanız GLİFİX PLUS kull andığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz. Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekme ktedir. Kilonuzda bir artış old uğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz si zden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sıra sında karaciğerinizin no rmal çalış ıp çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez ( yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem v arsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: GLİFİX PLUS film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir. GLİFİX PLUS film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

GLİFİX PL US’ı ye mekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız . GLİFİX P LUS’ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıklarının riskini azaltabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlar için veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX PLUS ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır.

GLİFİX PLUS 'ı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFİX PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLU S’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuzla veya ec zacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suyu bulundurmanız önerilir.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullanırsanız, laktik asidoz yaşayabilirsiniz.

GLİFİX PLUS ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsa nız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GLİFİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız GLİFİX PLUS ’ı reçete lendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutu rsanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GLİFİX PLUS’ı her gün düzenli olarak al ınız. Eğer GLİFİX P LUS kullanmayı sonlandırırsanız, kan ş ekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan GLİFİX PLUS kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karş ılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi GLİFİX PLUS ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde ya n etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olu rsa, GLİFİX PLUS ’ı kullanmayı durdurunu z ve DER HAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX P LUS’ın içerisinde yer alan aktif madd elerden b ir tanesi) çok nadir gör ülen bir yan et kisidir (bk. “Laktik asidoz riski”). Özellikle böbrek hastalığı o lan kişil erde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve ra hatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bul antı, ka rın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir. • Pioglitazon /metformin kombinasyonu tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla b irlikte (1.000 hastanın 1 ila l0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirti ve bulgular arasında; idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çı kma ihtiyacı yer alır. GLİFİX P LUS ile te daviniz sıras ında bu belirtilerden herhangi biri si zde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz. • Kemik kırıkları, özellikle kadın hastalar da (yaygın olarak rapor edilen ) Pioglitazon/metformin kombinasyonu kullanımı sırasında raporlanmış olan yan etkiler dendir. Eğer bu belirtileri yaşıyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. • GLİFİX PLUS kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır ancak görülme sıklığı bilinmemektedir. Kurdeşen de dahil olm ak üzere, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme gibi nefes almada v e yutkun mada zorluğa sebep olabilecek ciddi al erjik reaksiyonlar yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz. • Gözün arka kıs mında şişmey e (sıvı toplanma sına) ba ğlı bulan ık görme (makula ödemi ) bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu nlardan biri sizde mevc ut ise, ac il tıbbi müdahaleye vey a hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Çok yaygın • Karın ağrısı • Hasta hissetme (bulantı) • Kusma • İshal • İştah kaybı

Yaygın • Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem) • Kilo alımı • Baş ağrısı • Solunum yolu enfeksiyonu • Anormal görüş • Eklem ağrısı • İdrarda kan tespit edilmesi • İmpotans (iktidarsızlık) • Kan sayımında azalma (anemi) • Uyuşukluk • Tat almada bozukluk • Kemik kırığı

Yaygın olmayan • Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit) • Gaz • Uyuma zorluğu • Mesane kanseri

Çok seyrek • Kandaki vitamin Bl2 seviyesinin azalması • Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı) • Ciltte kızarıklık • Kaşıntı • Ciltte kabarma ve kaşıntı

Bilinmiyor • Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu • Karaciğer iltihaplanması (hepatit) • Alerji ve aşırı duyarlılık reaksiyonları • Alanin amino transferaz (karaciğerde bulunan bir enzim) değerinde artış • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Eğer bu kullanm a talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer ala n vey a almayan h erhangi bir yan etki meydana gel mesi durumunda hekimi niz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkiler i bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLİFİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GLİFİX PLUS’ı, 30℃’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, GLİFİX PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaç ları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.