GLIFIX PLUS 15/1000 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

GLİFİX PLUS, Tip II diabetes mellitus’ta yalnızca diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ile kombine kullanılır. GLİFİX PLUS tedavisine başlanmasından 3 -6 ay sonra hastalar, tedaviye alı nan yanıtı n yeterliliğinin (ör , HbAlc azalmasının) değerlendirilme si amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, GLİFİX PLUS tedavisi kesilmelidir. Doktorlar, uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, dah a sonraki rutin değerlendirmelerinde GLİFİX PLUS ile sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır (bk. Bölüm 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde (GFR ≥ 90 mL/dk) Önerilen başlang ıç dozu günde bir ke z bir 15/1000 mg’dır. Terapötik yanıt ve toler abilite değerlendirildikten sonra gerekirse doz kademeli olarak artırılabilir. Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen doz günde iki kez bir 15/1000 mg (daha önceden kull anılan metformin dozuna bağlı olarak)’dır. Uygulama şekli: GLİFİX PLUS oral yolla alınır. GLİFİX PLUS bir bardak suyla birlikte alınmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yem eklerden hemen sonra almak metform in ile il işkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir. […]

Günlük maksimum doz 3000 mg’dır. Azalan böbrek fonksiyonlarına bağlı olarak doz azaltılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur. Günlük maksimum doz 45 mg’dır. 45-59 Günlük maksimum doz 2000 mg’dır. Başlangıç dozu maksimum dozun en fazla yarısı kadardır. 30-44 Günlük maksimum doz 1000 mg’dır. […]

GLİFİX PLUS aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Pioglitazon, metformin h idroklorür veya GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bk. Bölüm 6.1). • Kalp yetmezliği ve kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda (NYHA sınıf I-IV) • Aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikâyesi olanlarda • Nedeni araştırılmamış makroskopik hematürisi olan hastalarda • Kalp ve solunum yetmezliği, yakın z amanda geçirilen miyokardiyal inf arktüs ve şok gibi dokularda hipoksiye yol açan akut veya kronik hastalıkları olanlarda • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda • Akut alkol intoksikasyonu, alkolik olan hastalarda • Akut metabolik asidozun herhangi bir tipinde (ör. […]

Güvenlik profilinin özeti Pioglitazon ve metformin kombinasyonu ve eş zama nlı pioglitazon ve metformin ile klinik çalışmalar yürütülmüştür (bk . Bölüm 5.1). Tedavinin başlangıcında karın ağrısı, ishal, i ştah kaybı, bulantı, kusma oluşabilir. Bu reaksiyo nlar çok yaygın olmakla birlikte birç ok olguda kendiliğinden dü zelir. Lak tik asidoz ciddi b ir reaksiyondur ve 10.000 hastanın bi rinden az görülür (bk. Bölüm 4.4) ve diğer ; kemik kı rığı, k ilo al ımı ve ödem gibi reaksiy onlar 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (bk. Bölüm 4.4). Pioglitazon ve metforminin eş zamanlı uygulanmasına dair klinik çalışmalar yürütülmüştür. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem -organ sınıf ı ve sı klığına göre aşa ğıda sıralanmıştır. […]

Pioglitazon/metformin kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadı r. Aşağıdaki ifadeler her aktif madde (pio glitazon ve metformin) için ayrı a yrı var olan v erileri yansıtmaktadır. Metformin Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler: Alkol Alkol intoksikasyonu, özellikle açlık, yetersiz beslenme veya karaciğer yetmezliği durumlarında laktik asidoz riskinin artmasıyla ilişkilidir. İyotlu kontrast maddeler İyotlu ko ntrast ma ddelerin intravasküler yoldan uygulanması kontrast madde nefropatisine yol açabilir, bu da metf ormin birikimine ve laktik asido z riskine yol aç ar. Metfo rmin test yapılmadan önc e v eya test sırasında kesilmeli, 48 saat geçm eden ve böbrek fonksiy onları incelenip normale döndüğü doğrulanmadan tekrar başlanmamalıdır (bk. Bölüm 4.2 ve 4.4). Eş zamanlı kullanımında dikkat edilmesi gerekenler: Selektif siklooksijenaz (COX) 2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ, ADE inhibitörleri, anjiyotensin 2 reseptör an tagonistleri ve diüretikler (özellik le kıvrım diüretikleri) gibi bazı tıbbi ürünler, laktik asidoz riskini arttırarak böbrek fonksiyonlarına zarar verebilir. […]

Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınların GLİFİX PLUS kullanm ası ö nerilmemektedir. Hamile kalmak isteyen hastalarda GLİFİX PLU S tedavisi durdurulmalıdır. Gebelik dönemi Pioglitazon/metformin kombinasyonu için gebeliğe ilişkin hiçbir klinik öncesi veya klinik veri mevcut değildir. Pioglitazon ile ilişkili risk: Hayvan çalışmalarında, pio glitazonun teratojenik etk i göstermediği, anc ak farmakolojik etkisiyle ilişkili fetotoksisite gösterdiği belirtilmiştir (bk. Bölüm 5.3). Metformin ile ilişkili risk: Metformin i le y apılan hayvan çalışm aları, tera tojenik etki göstermemi ştir. Küçük klinik çalışmalarda, metformin ile ilişkili malformasyon gözlenmemiştir. GLİFİX PL US gebelik döneminde ku llanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Pioglitazon/metformin kombinasyonu için emzirmeye ilişkin hiçbir klinik öncesi veya klinik veri mevcut değildir. Emziren sıçanların sütünde pioglitazon ve metfo rmine rastlanmıştır. Emzirme sırasında bebeğin tıbb i ürüne maruz kalıp kalmayaca ğı bilinmem ektedir. B u n edenle, GLİ FİX PLU S emziren kadınlarda kullanılmamalıdır (bk. Bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde (GFR ≥ 90 mL/dk) Önerilen başlang ıç dozu günde bir ke z bir 15/1000 mg’dır. Terapötik yanıt ve toler abilite değerlendirildikten sonra gerekirse doz kademeli olarak artırılabilir. Pioglitazon veya metformin monoterapisi ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda önerilen doz günde iki kez bir 15/1000 mg (daha önceden kull anılan metformin dozuna bağlı olarak)’dır.

Karaciğer yetmezliği: GLİFİX PLUS, karaciğe r yetmezliği olan hastalarda kullanı lmamalıdır (bk. Bölüm 4.3 ve 4.4).