DROPIA-MET 15/850 MG 60 FILM KAPLI TABLET

DROPİA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: - Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanılmasına rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda, - Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli glisemik kon trol sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek kullanılabilir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler DROPİA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün metformin hidroklorürdür. Bu do z günde iki defa bir tablet DROPİA-MET alınması ile sağlanmaktadır. DROPİA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin optimal dozuna eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir. Klinik olarak uygun olduğu zaman metformin monoterapisinden DROPİ A-MET tedavisine geçiş düşünülebilir. Uygulama şekli: DROPİA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir. […]

DROPİA-MET aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: ▪ Pioglitazon, metformin hidroklorür veya DROPİA -MET’in içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda (bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi), ▪ Kalp yetmezliği ve kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda (NYHA sınıf I-IV), ▪ Kalp ve solunum yetmezliği, yakın zamanda geçirilen miyokardiyal enfar ktüs ve şok gibi dokularda hipoksiye yol açan akut veya kronik hastalıkları olanlarda, ▪ Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ▪ Akut alkol intoksikasyonu, alkolik olan hastalarda, ▪ Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik prekoması olan hastalarda, ▪ Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu örneğin, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL olan hastalarda, ▪ Dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok, iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması (bkz. […]

Pioglitazon ve metforminin eş zamanlı uygulamasına dair klinik çalışmalar yürütülmüştür. İstenmeyen ilaç reaksiyonları (ADR), sistem -organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 il e < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 il e <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 il e < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pioglitazon ve metformin kombinasyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi. Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozuklukları. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Flatulans. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Kilo artışı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı. Böbrek ve idrar yolları hastalıkları Yaygın: Hematüri. […]

Pioglitazon/Metformin hidroklorür kombinasyonu ile etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır Aşağıdaki ifadeler her aktif madde için ayrı ayrı var olan verileri yansıtmaktadır. Pioglitazon Etkileşim çalışmaları, pioglitazonun digoksin, varfarin, fenproku mon ve metforminin farmakokinetik veya farmakodinamiği üzerinde bir etki oluşturmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımının sülfonülürenin farmakokinetik özelliklerini etkilemediği düşünülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalarda, başlıca indüklenebilir sitokrom P450, 1A, 2C8/9 ve 3A4 olduğunu düşündürmektedir. İn vitro çalışmalarda, sitokrom P450’nin herhangi bir alt tipinde inhibisyon olmadığı gözlenmiştir. Bu enzimlerle metabolize olan oral kontraseptifler, siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle etkileşim beklenmemektedir. Pioglitazon ile birlikte g emfibrozilin (Sitokrom P450 2C8 inhibitörü) eş zamanlı uygulaması, pioglitazonun EAA’ sını 3 kat arttırdığı rapor edilmişt ir. Dozla ilişkili advers reaksiyon riskinin artma ihtimali olduğundan, gemfibrozil ile eş zamanlı kullanıldığında pioglitazon dozunun azaltılması gerekli olabilir. […]

Gebelik kategorisi “C” dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler b akımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DROPİA-MET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi DROPİA-MET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, pioglitazonun teratojenik etki göstermediği, ancak farmakolojik etkisiyle ilişkili fetotoksisite gösterdiği belirtilmiştir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Metformin ile yapılan hayvan çalışmaları, teratojenik et ki göstermemiştir. Küçük klinik çalışmalarda, metformin ile ilişkili malformasyon gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3. […]

Laktasyon dönemi Pioglitazon ve metforminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pioglitazon ve metforminin sütle atıldığını göstermektedir. Bu nedenle, DROPİA-MET emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır. DROPİA-MET, fonksiyonel …

Karaciğer yetmezliği: DROPİA-MET, …