GLATRO 40 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (12 ADET)

GLATRO, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik atakların sıklığını azaltmak için endikedir. GLATRO primer ve sekonder progresif MS'te endike değildir.

GLATRO tedavisine bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde önerilen doz, 40 mg glatiramer asetat ihtiva eden GLATRO'nun haftada üç defa ve en az 48 saat ara ile subkutan enjeksiyonudur. Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir. Uygulama şekli: GLATRO subkutan yolla enjekte edilmelidir. Hastalar kendi kendine enjeksiyon teknikleri üzerinde eğitilmeli ve ilk kendi kendine enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika için sağlık personeli tarafından denetlenmelidirler. Her uygulamada farklı bir bölge seçilmelidir. […]

GLATRO glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Glatiramer asetat ile ilgili güvenlilik verilerinin çoğu günde bir defa subkutan olarak uygulanan glatiramer asetat 20 mg/ml için toplanmıştır. Bu bölüm, günde bir defa uygulanan glatiramer asetat 20 mg/ml plasebo-kontrollü çalışmalardan ve haftada üç defa uygulanan glatiramer asetat 40 mg/ml ile plasebo-kontrollü çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerini sunmaktadır. Günde bir defa uygulanan glatiramer asetat 20 mg/ml Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum glatiramer asetat kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, glatiramer asetat 20 mg/ml ile tedavide (%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. […]

GLATRO ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur. Eşzamanlı kortikosteroid uygulaması alan glatiramer asetat hastalarında enjeksiyon yeri reaksiyonlarının insidansında bir artış görülmüştür. İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini plazma proteinlerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da plazma proteinlerinden ayrılmamaktadır. Bununla birlikte teorik olarak glatiramer asetat, proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kadınlara yönelik mevcut verilerde glatiramer asetat tedavisi ile herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisite olduğuna gösteren bir bulgu yoktur. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. İlacın kullanımına karar verirken anne ve çocuk üzerindeki olası riski ve yararı dikkate alınmalıdır. Gebelik dönemi Glatiramer asetat 20 mg/ml'nin gebe kadınlara yönelik mevcut verilerde herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisite olduğuna gösteren bir bulgu yoktur. Glatiramer asetat 40 mg/ml'nin kullanımına ilişkin veriler bu bulgularla tutarlıdır. Bugüne kadar, önemli hiç bir epidemiyolojik veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Glatiramer asetatın, metabolitlerinin veya antikorlarının insan sütüne geçme derecesiyle ilgili veri mevcut değildir. Sıçanlarda, hamilelik boyunca ve emzirme döneminde doz uygulanan annelerin yavrularında vücut ağırlığı artışındaki hafif bir azalma haricinde yavrular üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi kesme veya GLATRO tedavisini kesme/tedaviye başlamama için çocuğu emzirmenin faydası ve annenin tedavisinin faydası göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.

karaciğer yetmezliği: GLATRO özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4.).