COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU)

COPAXONE, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik atakların sıklığını azaltmak için endikedir. COPAXONE  primer ve sekonder progresif MS'te endike değildir.

COPAXONE tedavisine bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde önerilen doz, 40 mg glatiramer asetat ihtiva eden COPAXONE  'un haftada üç defa ve en az 48 saat ara ile subkütan enjeksiyonudur. Hastaların ne kadar süre ile tedavi edilmesi gerektiği şu an için bilinmemektedir. Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır. Uygulama şekli: COPAXONE  subkütan yolla enjekte edilmelidir. […]

COPAXONE  glatiramer asetat veya mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Bu bölüm, günde bir defa uygulanan COPAXONE 20 mg/mL dört plasebo-kontrollü çalışmadan ve haftada üç defa uygulanan COPAXONE  40 mg/mL ile bir plasebo-kontrollü çalışmadan toplanan güvenlilik verilerini sunmaktadır. Aynı çalışmada COPAXONE  20 mg/mL (günlük olarak uygulanır) ve 40 mg/mL (haftada üç kez uygulanır) arasında güvenlilik açısından doğrudan bir karşılaştırma yapılmamıştır. Günde bir defa uygulanan Copaxone  20 mg/mL Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum COPAXONE kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, COPAXONE  20 mg/mL ile tedavide (%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. […]

COPAXONE  ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir. İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur. Eşzamanlı kortikosteroid uygulaması alan glatiramer asetat hastalarında enjeksiyon yeri reaksiyonlarının insidansında bir artış görülmüştür. İn-vitro çalışmalar kandaki glatiramer asetatın yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. Ancak glatiramer asetat fenitoin veya karbamazepini plazma proteinlerinden ayırmamakta, fenitoin veya karbamazepin tarafından da plazma proteinlerinden ayrılmamaktadır. Bununla birlikte teorik olarak COPAXONE  , proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileme potansiyeline sahip olduğundan, bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi :B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) COPAXONE  kullanımı sırasında hamile kalmayı planlayan kadınlar doktorunu bilgilendirmelidirler. Gebelik dönemi Glatiramer asetat 20 mg/mL'nin gebe kadınlara yönelik mevcut verilerde herhangi bir malformatif veya fetal/neonatal toksisite olduğuna gösteren bir bulgu yoktur. Glatiramer asetat 40 mg/mL'nin kullanımına ilişkin veriler bu bulgularla tutarlıdır. Gebe kadınlara yönelik mevcut verilerde COPAXONE tedavisi ile herhangi bir malformatif veya fetal/ neonatal toksisite olduğuna gösteren bir bulgu yoktur. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Tedbir amaçlı olarak, anneye yararı fetüse oluşturacağı riske daha ağır basmadıkça, hamilelik süresince COPAXONE kullanımından kaçınılması tercih edilmelidir.

Laktasyon dönemi Fiziko-kimyasal özellikleri ve düşük oral emilimi, yenidoğanların/ bebeklerin insan sütü yoluyla glatiramer asetata maruz kalmasının ihmal edilebilir olduğunu göstermektedir. Glatiramer asetata maruz kalan annelerin emzirilen 60 bebeği ile herhangi bir hastalık modifiye edici tedaviye maruz kalmayan annelerin emzirilen 60 bebeği'nin kıyaslandığı girişimsel olmayan retrospektif bir çalışma ve pazarlama sonrası sınırlı insan verileri, glatiramer asetatın olumsuz etkilerini göstermemiştir. COPAXONE emzirme döneminde kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: COPAXONE  özel olarak renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).