COPAXONE 40MG/ML PEN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (12 KALEM/KUTU)

COPAXONE 40 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenle r ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığın ın belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

COPAXONE  40 mg/ mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülme yen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE  40 mg/mL ’nin MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.

COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • COPAXONE’un içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa.

COPAXONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

COPAXONE, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir. Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz; • Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden, • Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya daha öncesinde karaciğer hastalığınız olmuşsa (alkol kullanımına bağlı olanlar dahil), • Kızarma, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi semptomlar gözlenebilir. • 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz saptanmamış olduğu için kullanılmamalıdır. • COPAXONE  özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyelerini önemseyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COPAXONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması COPAXONE deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile ol abileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik sırasında COPAXONE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

COPAXONE, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE ’un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE  emzirme döneminde kullanılabilir.

Emziriyorsanız COPAXONE® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı COPAXONE’un araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.

COPAXONE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile COPAXONE ® arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.

Glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. COPAXONE , proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.

Glatiramer asetat dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçetel i veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde günlük doz, cilt altına ( subkütan) haftada üç defa uygulanan enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).

COPAXONE’un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir: • Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır. • Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız. • Aynı kalemi asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. • COPAXONE içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız. • Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem kullanınız. • Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır k alem içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.

COPAXONE’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: COPAXONE  cilt altına enjekte edilmelidir.

COPAXONE’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

1. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi çıkarınız. Karton kutudan bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ÇIKARINIZ.

2. Gerekli Malzemeleri Hazırlayınız. Aşağıdaki gerekli malzemeleri HAZIRLAYINIZ ve temiz bir yüzeye YERLEŞTİRİNİZ. • 1 Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem • 1 alkollü mendil (ürün ile birlikte verilmemiştir) • 1 gazlı bez veya pamuk (ürün ile birlikte verilmemiştir) • 1 kullanılmış enjektör ve iğnelerin atılması için bir iğne kutusu ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutu (ürün ile birlikte verilmemiştir) Eğer bir iğne kutunuz yoksa eczacınız veya sağlık personeline söyleyiniz.

3. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem in hasar görmemiş (çatlak veya sızıntı gibi) olduğunu KONTROL EDİNİZ. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin üzerinde “COPAXONE ® 40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem” yazısının bulunduğunu KONTROL EDİNİZ. Son kullanma tarihini KONTROL EDİNİZ. Son kullanma tarihi geçmişse, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi hasar görmüşse veya size yanlış ürün verilmişse ürünü KULLANMAYINIZ. Kapağı açılmış veya hasar görmüş ürünü KULLANMAYINIZ.

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem i ve ilacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.

Gözlem penceresindeki çözeltinin berrak olduğunu KONTROL EDİNİZ. Not: Çözelti içinde zararsız ve enjekte edilebilir küçük hava kabarcıkları bulunabilir. Enjekte etmeden önce hava kabarcıklarını yok etmeye çalışmayınız.

İlaçta herhangi bir partikül varsa KULLANMAYINIZ. İlaç donmuşsa KULLANMAYINIZ. İlacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.

4. 20 dakika bekleyiniz. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi temiz, düz bir yüzeye koyunuz. Eğer kalem buzdolabında saklanmışsa, ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika BEKLEYİNİZ

Not: Soğuk ürünün enjekte edilmesi herhangi bir hasara neden olmaz ancak memnuniyet vermeyen bir enjeksiyona neden olabilir.

İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi direkt güneş ışığına maruz kalacak şekilde BIRAKMAYINIZ. İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemini yukarıda belirtilenden farklı bir şekilde ISITMAYINIZ.

5. Ellerinizi Yıkayınız. Ellerinizi su ve sabun ile YIKAYINIZ ve temiz bir havlu ile İYİCE KURULAYINIZ.

Gözlem penceresi 6. Bir Enjeksiyon Bölgesi Seçiniz ve Hazırlayınız. Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:

Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.

Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)

Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)

Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.

Lütfen dikkat ediniz : Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

Seçilen enjeksiyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak TEMİZLEYİNİZ. Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye BEKLEYİNİZ. COPAXONE ®'u ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya s ertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjekte ETMEYİNİZ. Kıyafet üzerinden enjekte etmeyiniz. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir hafta içinde aynı yere (bölgeye) bir defadan fazla enjekte ETMEYİ

Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)

Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE  ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen), • Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi, • Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı, • Kasılmalar (nöbet), • Yutma veya konuşma güçlüğü, • Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi, • Yere yığılmak.

Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz , enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Göğüste veya yüzde yanma/ kızarma (damar genişlemesi) • Nefes darlığı (dispne) • Göğüs ağrısı • Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)

Karaciğer sorunları COPAXONE ® ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:

Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun: • Mide bulantısı • İştah kaybı • Koyu renkli idrar ve soluk dışkı • Cilt veya gözün beyaz kısmının sararması • Normalden daha kolay kanama Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE ® 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE ® 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.

COPAXONE®’un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Enfeksiyon, grip • Kaygı, depresyon • Baş ağrısı • Kendini hasta hissetme • Ciltte döküntü • Eklem ve sırt ağrısı • Güçsüz hissetme, enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu, kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.) , spesifik olmayan ağrı.

Yaygın • Solunum yolu enfeksiyonları, mide iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk • İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm) • Lenf düğümlerinin şişmesi • Alerjik reaksiyonlar • İştah kaybı, kilo artışı • Sinirlilik • Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri, bayılma, titreme • Çift görme, göz rahatsızlıkları • Kulak rahatsızlıkları • Öksürme, bahar nezlesi • Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk, dışkı tutamama, kusma • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik • Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri • Boyunda ağrı • Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük • Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş Yaygın olmayan • Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı • Deri kanseri • Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik • Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması • Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma • Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi • Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir -kas iletisi, gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar • Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı • İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı • Toplardamar varisleri • Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, yutma güçlüğü, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi) • Bağırsak iltihabı, kolon poliple

COPAXONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

COPAXONE, içinde 12 adet 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem bulunan kutular halinde sunulmaktadır.

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır k alemleri karton kutunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz . Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem piston serbest bırakıldığında iğneyi koruyan bir iğne güvenlik kalkanı içerir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.

COPAXONE 40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.

COPAXONE’u dondurmayınız.

COPAXONE tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıkl ar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn/ Cheshire/ İngiltere

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.