GEMILOKS 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET)

QTc aralığı uzaması hikayesi olan hastalar düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalar, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalar gemifloksasin kullanmaktan kaçınmalıdır. — KÜB 4.4

Dolayısıyla, özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmiş olduğu hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değişiklik Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir. — KÜB 4.4

Hipokalemisi olan 7 hasta ve QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçları eşzamanlı olarak kullanan 707 hasta dahil gemifloksasin kullanan 8119 hastada QTc uzamasına atfedilen herhangi bir kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmemiştir. — KÜB 4.4

Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.4

Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

GEMİLOKS, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

GEMİLOKS duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyo nların tedavisinde kullanılır:  Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),  Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif teda vi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

GEMİLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - Eğer, florokinolon sınıfı antib iyotikler ya da ürünün bileşenle rinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa GEMİLOKS kullanmayınız. GEMİLOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort a nevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.  Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).  Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu var sa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takaya su arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tan siyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtın ızda ani şiddetli ağrı hissed erseniz derhal acil servise başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtıl ması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi s inir sistemi etkileri dahil sa katlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

GEMİLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve pot ansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendir ilmiştir. Yaygın olarak görülen y a n e t k i l e r ; k a s - i s k e l e t v e periferik sinir sistemi (kas kir işi iltihabı, kas kirişinin yır tılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuş ma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gi bi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileri dir (halüsinasyon, kaygı, depresy on, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı). B u y a n e t k i l e r , G E M İ L O K S b a ş l a d ı k t a n s a a t l e r y a d a h a f t a l a r i ç inde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlar ının ortaya çıkması durumunda GEMİLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlar la bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda GEMİLOK S dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritim bo zukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritim değişiklik leri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritim bozukluğunuz (çarpıntı dahil) v arsa GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiod aron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz berabe rinde GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.

Eğer myastenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir- kas sistemlerine ait bir hastalık tır.) hastasıysanız GEMİLOKS k ullanmaktan kaçınınız. GEMİLOKS kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir. Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, par anoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antide presanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde GEMİLOKS’u dikkatli kullanınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaks iyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer GEMİLOKS kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler, dili nizde ve yüzünüzde şişlik ve ya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Florokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltih abı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildi rilmiştir. Eğer sizde tendon ağr ısı, iltihabı veya yırtılması varsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, florokinolon grubu antibiyo tikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bil dirilmiştir. Bulgular gemifloks asin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. GEMİLOKS tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir. GEMİLOKS dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda ps ödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağı rsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğe r sizde ciddi ishal durumu ort aya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Deride kızarıklık, GEMİLOKS kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli te davide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında der inizde kızarıklık gelişirse GE MİLOKS kullanımına son verip doktorunuza danışınız.

GEMİLOKS kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.

GEMİLOKS kullanımı sırasında kara ciğer enzimlerinde (AST ve/vey a ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. GEMİLOKS tedavisinin

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde önerilen GEMİLOKS dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

ENDİKASYON DOZ SÜRE Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi) Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Etken olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Çoklu ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae veya Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi halinde) Günde bir tablet (320 mg) 7 gün

GEMİLOKS için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: GEMİLOKS ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkil iliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >40 mL/dk. ol an hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi ≤ 40 mL/dk. ol an hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar: Kreatinin Klerensi (mL/ dk) Doz > 40 Ola ğan Doz ≤ 40 24 saatte bir 160 m g

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerekt iren hastalara 24 saatte bir 160 mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.

Eğer GEM İLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMİLOKS kullandıysanız: GEMİLOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

GEMİLOKS’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GEMİLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler GEMİLOKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duya rlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GEMİLOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Yüz, dil ve dudaklarda şişme  Nefes almada güçlük  Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler  Boğazda boğuk ses, darlık  Kalp atışının hızlanması  Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMİLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Bulantı  Kusma  Mide ağrısı  İshal  Ciltte döküntü

Yaygın olmayan:  Mantar enfeksiyonu  Vajinal mantar enfeksiyonu  Vajinada iltihap  Kanda lökosit (beyaz küre) azalması  Kanda trombosit (kan pulcukları) artması  İştahsızlık  Kanda şeker artışı  Uykusuzluk  Sersemlik Hali  Kabızlık  Ağız kuruluğu  Hazımsızlık  Şişkinlik  Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)  Dermatit (cildin iltihaplanması)  Ciltte kaşıntı  Egzama  Ciltte kızarma  Ürtiker (kurdeşen)  Genital bölgede kaşıntı  Yorgunluk

Seyrek:  Moniliyaz (mantar hastalığı)  Farenjit (boğaz iltihabı)  Anemi (kansızlık)  Eozinofili (kanda eozinofillerin artması)  Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)  Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)  Sinirlilik  Titreme  Anormal görüş  Vertigo (baş dönmesi)  Dispne (nefes alıp vermede zorluk)  Pnömoni (akciğer iltihabı)  Tat kaybı  Gastroenterit (mide ve bağırsak iç yüzeylerinin iltihabı)  Mide bağırsak rahatsızlığı  Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar  Anormal idrar  Yorgunluk  Sırt ağrısı  Yüz ödemi  Sıcak basması  Ağrı

Çok seyrek:  Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi  Nöbet  Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)  Huzursuzluk  Gergin veya sinirli hissetmek  Bilinç bulanıklığı  Depresyon  Uyku bozukluğu  Şüphecilik  İntihar düşüncesi veya teşebbüsü  Kabus görme  Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma  Kalp atım hızında artış veya düzensizlik  Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)  El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık  Hemoraji (kanama)  INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)  Gözün retinasında kanama  El ve ayaklarda ödem  Böbrek yetersizliği  Tendon yırtılması

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bil dirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GEMİLOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMİLOKS’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMİLOKS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanm ıştır.