GEMILOKS 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET)

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif teda vi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERİK NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR  GEMİLOKS de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sa katlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reak siyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferik nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birin in gözlendiği hastalarda GEMİL OKS kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.  GEMİLOKS de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravis li hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküs ü olanlarda GEMİLOKS kullanımından kaçınılmalıdır.  GEMİLOKS’un de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarda ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasy onlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Önerilen GEMİLOKS dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir kez bir tablettir (320 mg). ENDİKASYON DOZ SÜRE Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Etken olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi halinde) Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Çoklu ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae veya Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi hal […]

aşılmamalıdır.

Gemifloksasin, florokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda GEMİLOKS kullanımı kontrendikedir.

Klinik çalışmalarda hastaların yaşadığı advers reaksiyonların ç oğu hafif ve orta şiddetli olmuştur. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Mantar enfek siyonu, genital moniliyazis, vajinit Seyrek: Moniliyazis, farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositemi Seyrek: Anemi, eozinofili, gr anülositopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: İştahs ızlık, hiperglisemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Uykusuz luk, sersemlik hali Seyrek: Sinirlilik, tremor Göz hastalıkları: Seyrek: Anormal görüş Kulak ve iç k […]

Tekrarlanan GEMİLOKS dozlarını n uygulanması sağlıklı gönüllüler de teofilin, digoksin ya da etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekr arlanan doz farmakokinetiğini etkilememiştir. GEMİLOKS ile kalsiyum karbonat, s imetidin, omeprazol veya estro jen/progesteron içeren kontraseptiflerin birlikte alınma sı Gemifloksasinin farmakokine tiği üzerinde klinik açıdan önemli görülmeyen minör değişikliklere neden olmuştur. GEMİLOKS’un probenesid ile bir likte uygulanması, Gemifloksasini n sistemik etkisini %45 oranında artırmıştır. GEMİLOKS’un stabil varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası raporlarda, gemifloksasin dahil kinolon kullanımıyla birlikte varfarinin ve ya türevlerinin kullanımı sırasında INR veya protrombin zam anında artış, ve/veya kanama k linik epizodları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, enfeksiyon hastalığı ve bunun eşlik eden inflamatuvar süreci, yaş ve hastanın genel durumu antikoagülan aktivite artışı için risk faktörleridir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişki n yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi: Gemifloksasinin gebe kadınlarda ki güvenilirliği belirlenmemişti r. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece GEMİLOKS gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bu lunduğunu göstermiştir. (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. GEMİLOKS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri me vcut değildir. (bkz 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri).

Laktasyon dönemi: Gemifloksasinin sıçanlarda anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Ancak gemifloksasinin anne sütünde itrahına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Do layısıyla, anneye sağlayacağı yarar, verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece GEMİLOKS emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >40 mL/dk. ol an hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi ≤ 40 mL/dk. ol an hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır: Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar: Kreatinin Klerensi (mL/dk.) Doz >40 Ola ğan Doz ≤ 40 24 saatte bir 160 m g Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif (Child-Pugh Class A), orta (Child-Pugh Class B) veya cidd i (Child-Pugh Class C) düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.