FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET)

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu) - Toplumda kazanılmış pnömoni. (Streptococcus pneumoniae (çoklu dirençli streptokok suşları dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae veya Klebsiella pneumoniae’nin neden olduğu) - Sinüzit. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’ in neden olduğu)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : Önerilen FACTIVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir kez bir tablettir (320 mg). ENDİKASYON DOZ SÜRE Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni Günde bir tablet (320 mg) 7 gün Sinüzit Günde bir tablet (320 mg) 5 gün FACTIVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Uygulama şekli : FACTIVE yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir ve ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek yetmezliği Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. […]

aşılmamalıdır.

Gemifloksasin, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlık öyküsü olan hastalarda FACTİVE kullanımı kontrendikedir.

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritem. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı, kusma. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi. Duyu bozuklukları Yaygın: Tat kaybı. Seyrek: Fotosensitivite. Laboratuvar Değişiklikleri: Mültipl doz alan ve laboratuar bulgularında anormallik görülen hastaların yüzdeleri aşağıda belirtilmiştir. Bu anormalliklerin Gemifloksasin ya da altta yatan bir başka nedenle ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.

Tekrarlanan FACTIVE dozlarının uygulanması sağlıklı gönüllülerde teofilin, digoksin ya da etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekrarlanan doz farmakokinetiğini etkilememiştir. FACTIVE ile kalsiyum karbonat, simetidin, omeprazol veya estrojen/progesteron içeren kontraseptiflerin birlikte alınması Gemifloksasinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli görülmeyen minör değişikliklere neden olmuştur FACTIVE’in probenesid ile birlikte uygulanması, Gemifloksasinin sistemik etkisini %45 oranında artırmıştır. FACTIVE’in varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır. Ancak, bazı kinolonların varfarinin veya türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda kinolon grubu antimikrobiyal madde verildiğinde, protrombin zamanı ölçümleri veya diğer uygun koagülasyon testleri yapılmalıdır. Kinolonlar alkali toprak ve geçiş metalleri ile şelat oluştururlar. Oral Gemifloksasinin absorpsiyonu aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antasidin alınmasıyla önemli ölçüde azalır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FACTİVE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir (Bkz 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Gemifloksasinin gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece FACTIVE gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Gemifloksasinin sıçanlarda anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Ancak gemifloksasinin anne sütünde itrahına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Dolayısıyla, anneye sağlayacağı yarar, verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece FACTIVE emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi < 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır: Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar : Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz > 40 Olağan Doz < 40 24 saatte bir 160 mg Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği Hafif (Child-Pugh Class A), orta (Child-Pugh Class B) veya ciddi (Child-Pugh Class C) düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.