FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (5 TABLET)

QTc aralığı uzaması hikayesi olan hastalar düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalar, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalar gemifloksasin kullanmaktan kaçınmalıdır. — KÜB 4.4

Dolayısıyla, özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmiş olduğu hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değişiklik Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklaşık 5-10 saat sonra meydana gelir. — KÜB 4.4

Hipokalemisi olan 7 hasta ve QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçları eşzamanlı olarak kullanan 707 hasta dahil gemifloksasin kullanan 8119 hastada QTc uzamasına atfedilen herhangi bir kardiyovasküler morbidite veya mortalite görülmemiştir. — KÜB 4.4

Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.4

FACTİVE, 5 ve 7 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulur ve her bir film tablet 320 mg Gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

FACTİVE, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

FACTİVE duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: - Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi), - Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ – Eğer, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FACTİVE kullanmayınız.

FACTİVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa. • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık). • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

FACTİVE dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferik sinir sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir ( halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı). Bu yan etkiler, FACTİVE başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda FACTİVE derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda FACTİVE dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritm bozukluğuna yol açabilir ve söz konusu ritm değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi bir nedene bağlı bir kalp ritm bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa FACTİVE kullanmaktan kaçınınız.

Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde FACTİVE kullanmaktan kaçınınız.

Eğer myasthenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çık an sinir- kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız FACTIVE kullanmaktan kaçınınız. FACTİVE kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.

Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde FACTİVE’i dikkatli kullanınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Eğer FACTİVE kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla bir likte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler ortaya çıkarsa FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Fluorokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması (rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması varsa FACTİVE tedavisini kesip doktorunuza danışınız.

Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gemifloksasin de dahil olmak üzere, fluorokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. FACTİVE tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.

FACTİVE dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.

Deride kızarıklık, FACTİVE kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse FACTİVE kullanımına son verip doktorunuza danışınız.

FACTİVE kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına v eya yapay UV ışınlarına (örn., güneş lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu güneş koruyucuları kullanılmalıdır.

FACTİVE kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir. Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. FACTİVE tedavisinin önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve FACTİVE tedavisi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde önerilen FACTİVE dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).

ENDİKASYON DOZ SÜRE Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi) Günde bir tablet (320 mg) 5 gün Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Etken olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia Günde bir tablet (320 mg) 5 gün pneumoniae etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi halinde) Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış pnömoni (Çoklu ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae veya Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi halinde) Günde bir tablet (320 mg) 7 gün

FACTİVE için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: FACTİVE ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >40 ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Kreatinin klerensi ≤ 40 ml/dak olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda, böbrek bozukluğu ola n hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar: Kreatinin Klerensi (ml/dak) Doz > 40 Olağan Doz ≤ 40 24 saatte bir 160 mg

Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160 mg (yarım tablet) verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.

Eğer FACTİVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTİVE kullandıysanız FACTİVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

FACTİVE’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FACTİVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler FACTİVE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi FACTİVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FACTİVE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dil ve dudaklarda şişme • Nefes almada güçlük • Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler • Boğazda boğuk ses, darlık • Kalp atışının hızlanması • Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FACTİVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Bulantı • Kusma • Mide ağrısı • İshal • Ciltte döküntü

Yaygın olmayan: • Mantar enfeksiyonu • Vajinal mantar enfeksiyonu • Vajinada iltihap • Kanda lökosit (beyaz küre) azalması • Kanda trombosit (kan pulcukları) artması • İştahsızlık • Kanda şeker artışı • Uykusuzluk • Sersemlik hali • Kabızlık • Ağız kuruluğu • Hazımsızlık • Şişkinlik • Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması) • Dermatit (cildin iltihaplanması) • Ciltte kaşıntı • Egzema • Ciltte kızarma • Ürtiker (kurdeşen) • Genital bölgede kaşıntı • Yorgunluk

Seyrek: • Moniliyaz (mantar hastalığı) • Farenjit (boğaz iltihabı) • Anemi (kansızlık) • Eozinofili (kanda eozinofillerin azalması) • Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması) • Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması) • Sinirlilik • Titreme • Anormal görüş • Vertigo (baş dönmesi) • Dispne (nefes alıp vermede zorluk) • Pnömoni (akciğer iltihabı) • Tat kaybı • Gastroenterit (mide ve barsak iç yüzeylerinin iltihabı) • Mide barsak rahatsızlığı • Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar • Anormal idrar • Yorgunluk • Sırt ağrısı • Yüz ödemi • Sıcak basması • Ağrı

Çok seyrek: • Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi • Nöbet • Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon) • Huzursuzluk • Gergin veya sinirli hissetmek • Bilinç bulanıklığı • Depresyon • Uyku bozukluğu • Şüphecilik • İntihar düşüncesi veya teşebbüsü • Kabus görme • Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma • Kalp atım hızında artış veya düzensizlik • Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir) • El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık • Hemoraji (kanama) • INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi) • Gözün retinasında kanama • El ve ayaklarda ödem • Böbrek yetersizliği • Tendon yırtılması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FACTİVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FACTİVE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FACTİVE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: LG Chem, Ltd. / Kore lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretici: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.