FLOXIMED %0.3 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML, 1 SISE)

FLOXİMED kornea, konjonktiva gibi göz dışı dokuların ve göz çevresi inf eksiyonlarının tedavisinde ve kornea ülserinde kullanılır. FLOXİMED antiinfektifler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözü/gözleri infekte eden geniş bir aralıktaki mikroorganizmalara karşı da etkin olan kinolonlar anti infektifler grubuna dahil ilaçlardır. Siprofloksasin de bir kinolondur.

FLOXİMED berrak, renksiz çözeltidir.

5mL’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı (DROP-TAINER) şişede sunulmaktadır.

FLOXİMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:  Eğer siprofloksasine veya FLOXİMED’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise  Eğer diğer kinolon adı verilen antibiyotiklere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

FLOXİMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:  FLOXİMED’i sadece gözleriniz için kullanınız.  Doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece FLOXİMED’i sadece 1 yaş ın üzerindeki çocuklarda kullanınız.  Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya aniden yeniden başlarsa, doktorunuza danış ınız. Özellikle bu ilacın uzun süreli kullanımından sonra diğer enfeksiyonlara (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklara) karşı daha duyarlı olabilirsiniz.  Eğer deri döküntüsü veya kurdeşen, kaşıntı veya solunum problemleri dahil diğer aşırı hassasiyet reaksiyonla rının ilk belirtilerini fark ederseniz, tedaviyi bırak ınız ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyonuz varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilacı kullanırken veya kullandıktan kısa bir süre sonra, liflerinizde ağrı , şişkinlik veya iltihap hissederseniz, tedaviyi bırakınız ve doktorunuz ile iletişime geçiniz.  Eğer yaşlı iseniz veya ağrı veya iltihap, astım veya deri problemlerini tedavi etmek için “kortikosteroid” adı verilen ilaçları kullanıyorsanız, FLOXİMED tedavisi sırasında lif sorunları için daha yüksek bir riske sahipsiniz. Eğer bir iltihap veya iltihabi bir durum yaşarsanız, tedaviyi bırakınız ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.  Eğer başka ilaçlar da kullanıyorsanız, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım ı” bölümünü okuyunuz.  Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi FLOXİMED’in uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.  Derinizde bir reaksiyon farkederseniz doktorunuzla iletişime geçin iz. Antibiyotiklerle deride ışığa karşı hassasiyet bildirilmiştir.  FLOXİMED tedavisi sırasında kontakt lens (sert veya yumuşak) kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLOXİMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması FLOXİMED’in besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLOXİMED’i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLOXİMED’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı FLOXİMED’i kullandıktan sonra görüşünüzde geçici bulanı klaşma olursa, görüşünüz netleşinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız. FLOXİMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi  Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, l ensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ard ından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. FLOXİMED içerisinde yumuşak lenslerde renk kaybına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır. Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir.  Ayrıca gözde infeksiyon olduğunda kontakt lenslerinizi takmamanız gerektiğini bilmeniz sizin için önemli bir bilgidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsa nız, birbirini takip eden uygulamalar aras ında beş dakika bekleyiniz. Göz pomadını kullanıyorsanız, en son uygulayınız.

Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi FLOXİMED’in düşük sistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FLOXİMED’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Korneal ülserlerde, FLOXİMED gece de dahil olmak üzere belirli aral ıklarla uygulanır: - ilk gün, doz ilk 6 saat boyunca her 15 dakikada bir göze/gözlere iki damladır ve sonra günün kalan süresi için her 30 dakikada bir göze/gözlere iki damladır. - İkinci gün, doz her saat göze/gözlere iki damladır. - Üçüncü günden on dördüncü güne dek, doz her dört saatte bir iki damladır.

Gözün/gözlerin ve çevresinin yüzeysel enfeksiyonlar ında doz her altı saatte bir göze/gözlere bir veya iki damladır. Ciddi enfeksiyonlarda ilk iki gün uyanık olduğunuz s aatlerde iki saatte bir 1-2 damladır. Genellikle tedavi süresi 7 -14 gündür. Tedavinizin ne kadar daha süreceğini size doktorunuz söyleyecektir. FLOXİMED’i sadece gözlerinize kullanınız. FLOXİMED’i 21 günden uzun kullanmayınız. Uygulama yolu ve metodu

1. FLOXİMED şişesini ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Kapağını açınız. 4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve orta parmağınızla tutunuz (resim 1). 5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2). 6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. 7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere damlalığın ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaştırabilir. 8. İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla FLOXİMED damlamasını sağlayacaktır (resim 3). 9. FLOXİMED’i kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir par mağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, FLOXİMED 'in vücudun geri kalanına geçmesini engeller. 10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. 11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 12. Sadece birer şişe kullanınız.

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz. Eğer FLOXİMED’i kaza ile yutarsanız, doktorunuza danış ınız. Ancak, ciddi bir etki beklenmemektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Siprofloksasin hidroklorür, bu hasta grubunda çalışılmamıştır.

Eğer FLOXİMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLOXİMED kullandıysanız: Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak FLOXİMED’i uzaklaştırabilirsiniz.

FLOXİMED’den kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLOXİMED’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu da mlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yak ınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLOXİMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Belirtileriniz kaybolsa dahi, bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. FLOXİMED’i tedavi sürenizin bitiminden önce kullanmayı bırakırsanız, belirtileriniz tekrar meydana gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi FLOXİMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:  göz yüzeyinde (kornea) beyaz çökelti  gözde rahatsızlık  gözde kızarıklık  ilaç kalıntısı  tat alma bozukluğu

Yaygın olmayan:  göz yüzeyinde (kornea) hasar veya lekelenme  ışığa karşı hassasiyet  görme keskinliğinde azalma  bulanık görme  gözde veya göz kapağında şişme  gözde ağrı  kuru göz  gözde kaşıntı  anormal göz hassasiyeti  göz yaşında artış  göz akıntısı  göz kapağında çapaklanma  göz kapağında pullanma  göz kapağında kızarıklık  baş ağrısı  bulantı

Seyrek:  gözde hasar  gözde iltihap  göz yüzeyinde (kornea) bozukluk  çift görme  göz hassasiyetinde azalma  yorgun göz  gözde tahriş  aşırı hassasiyet  sersemlik  karın ağrısı  ishal  kulak ağrısı  arpacık  rinit (nezle)  burun içinde iltihap  deri iltihabı  ilaç intoleransı (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük)  laboratuvar testlerinde anormallik

Bilinmiyor:  tendon bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi g eçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlil iği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLOXİMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kull anma tarihinden sonra FLOXİMED’i kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

Açıldığı Tarih: Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı …….tarihinde onaylanmıştır.