FLEXO 100 MG / ML SPREY, COZELTI (50 ML)

FLEXO® sprey, kutuda, püskürtme adaptörü bulunan 50 ml çözelti içeren renkli cam şişede sunulur. Açık sarı renkte, hemen hemen berrak çözelti görünümündedir.

FLEXO®, etkin madde olarak etofenamat içerir. Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti -romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve yangı önleyici (anti -inflamatuvar) ve ağrı kesici (analje zik) özelliklere sahiptir.

FLEXO® sprey, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:  Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.  Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlarda.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya FLEXO®’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.  Geçmişte steroid olmayan anti -inflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan yangı önleyici ilaçlar) veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa.  Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, yangı veya enfeksiyon varsa.  Dudak, gözler ve burun içi gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.  Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.  Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).

FLEXO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Astım, bahar nezlesi, burun mukozasının şişmesi (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar bahar nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.  Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız.

FLEXO® sprey ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınınız. FLEXO® spreyin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, FLEXO® sprey kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması olasıdır.

Çocukların, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temasından kaçınmalısınız.

FLEXO®, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, FLEXO®’yu uyguladıktan sonra e llerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLEXO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLEXO®’yu hamileliğinizin ilk altı ayında yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanmalısınız. Hamileliğinizin altıncı ayından sonra ise FLEXO®’yu anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktoru nuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle FLEXO® spreyi uzun süreli kullanmaktan kaçınmalısınız ve günlük dozu kesinlikle aşmamalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacın bebek ile temasından kaçın mak için göğüs bölgenizde FLEXO® sprey kullanmamalısınız. Bebeğinizin bu tıbbi ürün ile temasından kaçınmak için FLEXO® spreyi kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

FLEXO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her ml başına 46,8 mg propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir. Açık yaraları olan veya ciltte geniş hasarı olan (yanıklar gibi) 4 haftadan küçük bebeklerde doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etofenamatın deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya d a reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak FLEXO® sprey dozunu size söyleyecektir.

Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

FLEXO® sprey, vücudunuzun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir) uygulayınız.

 Uygulama yolu ve metodu: FLEXO® sprey sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız! FLEXO® spreyi etkilenen bölgeye 1 veya 2 kez püskürttükten sonra hafifçe ovarak yediriniz ve kurumasını bekleyiniz. Üzerinin bir bandaj veya pansumanla kapatılması önerilmemektedir. Tedavi edilen alan elleriniz değilse, uygulama sonrasında ellerinizi yıkamalısınız. FLEXO® sprey ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir. Romatizmal hastalıklar için, 3 -4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirle mek için doktorunuza danışınız.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda FLEXO® ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda FLEXO® kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

 Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer FLEXO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEXO® kullandıysanız: Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, FLEXO® spreyi deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

FLEXO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLEXO®’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLEXO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, FLEXO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLEXO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar;  Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve larenkste (gırtlak) nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme) ve anafilaksi (hızlı kalp atışı, hayatı tehdit edecek seviyede kan basıncında düşüş)  Astım, kötüleşen astım, bronkospazm (solunum yollarının daralmasından kaynaklanan nefes darlığı) veya dispne (nefes almada güçlük)’den oluşan solunum yolu tepkileri  Farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), purpura (deri altında kılcal damar kanaması), yüzde şişme ve daha seyrek olarak eksfolyatif (dökülmeye sebep olan) ve bülloz (içi sıvı dolu kabarıklardan oluşan lezyon) deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLEXO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın olmayan:  Ciltte kızarıklık  Kaşıntı  Yanma hissi  Deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Çok seyrek:  Kabartı/şişlik  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

Seyrek:  Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

FLEXO® sprey, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır. Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt rea ksiyonları hızla ortadan kalka caktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLEXO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLEXO®’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan il açları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrınt ılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.