DOLINE %10 SPREY, COZELTI

DOLİNE, 50 ml’lik cam şişelerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. DOLİNE, etkin madde olarak etofenamat içerir. Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti -romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve yangı önleyici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir. DOLİNE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Spor yaralanmalar ı gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara bağlı ağrılı durumlar. • Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) durumlarında, eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlarda.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Etofenamata, ana metabolit flufenamik asite veya DOLİNE’in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. • Geçmişte steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (steroid olmayan yangı önleyici ilaçlar) veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtiker gibi) olduysa. • Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, yangı veya enfeksiyon varsa. • Dudak, gözler ve burun içi gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız. • Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz. • Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz). DOLİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Astım, bahar nezlesi, burun mukozasının şişmesi (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronik obstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özellikle de bunlar bahar nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse. • Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlar yaşıyorsanız. DOLİNE sprey ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınınız.

DOLİNE spreyin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, DOLİNE sprey kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması olasıdır.

Çocukların, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temasından kaçınmalısınız. DOLİNE, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, DOLİNE'i uyguladıktan sonra ell erinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastan kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLİNE’i hamileliğinizin ilk altı ayında yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra kullanmalısınız. Hamileliğinizin altıncı ayından sonra ise DO LİNE’i anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu f ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle DOLİNE'i uzun süreli kullanmaktan kaçınmalısınız ve günlük dozu kesinlikle aşmamalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacın bebek ile temasından kaçınmak için göğüs bölgenizde DOLİNE kullanmamalısınız. Bebeğinizin bu tıbbi ürün ile temasından kaçınmak için DOLİNE’i kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. DOLİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DOLİNE'in içerdiği propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı DOLİNE'in deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak DOLİNE dozunu size söyleyecektir. Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz. DOLİNE, vücudunuzun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdeğerdir) uygulayınız. Uygulama yolu ve metodu: DOLİNE sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız! DOLİNE'i etkilenen bölgeye 1 veya 2 kez püskürttükten sonra hafifçe ovarak yediriniz ve kurumasını bekleyiniz. Üzerinin bir bandaj veya pansumanla kapatılması önerilmemektedir. Tedavi edilen alan elleriniz değilse, uygulama sonrasında ellerinizi yıkamalısınız. DOLİNE ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir. Romatizmal hastalıklar için, 3 -4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda DOLİNE ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda DOLİNE kullanılmamalıdır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Eğer DOLİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLİNE kullandıysanız: Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, DOLİNE'i deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız. DOLİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DOLİNE'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. DOLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DOLİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLİNE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar; • Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve larenkste (gırtlak) nefes almayı zorlaştıracak derecede şişme) ve anafilaksi ( hızlı kalp atışı, hayatı tehdit edecek seviyede kan basıncında düşüş) • Astım, kötüleşen astım, solunum yollarının daralmasından kaynaklanan nefes darlığı (bronkospazm) veya nefes almada güçlük (dispne)’ten oluşan solunum yolu tepkileri • Farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), deri altında kılcal damar kanaması (purpura), yüzde şişme ve daha seyrek olarak dökülmeye sebep olan (eksfolyatif) ve içi sıvı dolu kabarıklardan oluşan lezyon (bülloz) deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven- Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın olmayan: - Ciltte kızarıklık - Kaşıntı - Yanma Hissi - Deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı bölgesel deri reaksiyonu Çok seyrek: - Kabartı/şişlik - Işığa duyarlılık (fotosensitivite) Seyrek: - Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

DOLİNE, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt rea ksiyonları hızla ortadan kalka caktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOLİNE'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLİNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Tripharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Fax: 0212 286 20 20

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.