FILINSEL 24MG/ML 10 ML X 3 AMPUL

FİLİNSEL Ampuller: • Bronşiyal astım, kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm. • Sol ventrikül yetmezliğine bağlı akut pulmoner ödem ve paroksismal noktürnal dispne tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Akut vakalarda 1 ampul IV olarak yavaş şekilde (5 dakika) enjekte edilir; tercihen ilaç %5’lik 10-20 mL dekstroz veya %5’lik 100- 200 mL glukoz veya serum fizyolojik ile sulandırılıp enjekte edilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalıklarında yükleme dozu yetişkinler ve çocuklar için 6 mg/kg’dır. İdame tedavisi olarak infüzyonlar tekrar edilir (veya devam edilir), 8- 12 saatte bir, 4 mg/kg veya 8 mg/kg dozunda uygulanır. Doz ayarlaması klinik iyileşme ve toksik etki kontrolü esas alınarak yapılmalıdır (Bölü m 4.4. ve 4.5.) Uygulama şekli: IV enjeksiyon yolu ile uygulanır. Ampullerde nadiren de olsa kristallenme oluşabilir. […]

• Etkin madde teofilin etilendiamine, yardımcı maddelerden herhangi birisine ya da ksantin türevlerine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda, • Aktif peptik ülserli ve aktif gastritli hastalarda, • Akut porfirisi olan hastalarda kontrendikedir. Altı aylığın altındaki çocuklarda FİLİNSEL IV kullanımı genel olarak önerilmemektedir. Aktif peptik ülserli ve aktif gastritli hastalarda FİLİNSEL’ e kesin gereksinim olursa, hastaya teofilinle birlikte peptik ülser tedavisi uygulanmalıdır.

Yüksek dozlarda ve ani IV uygulamada görülen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır, ancak bu etkiler geçici olup dozun azaltılması ile kaybolur. Advers reaksiyonların sıklığı; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ayrıca Bkz. Deri ve deri altı doku hastalıkları). Sinir sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmiyor: Huzursuzluk, havale, baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, konfüzyon, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anksiyete, vertigo/baş dönmesi, tremor. Daha yüksek dozlar manik davranışlarına, deliryuma ve konvülsiyonlara yol açabilir. […]

Aşağıdaki ilaçlar plazma teofilin konsantrasyonlarını azaltabilir: Rifampisin, antiepileptikler (karbamazepin, fenitoin, primidon, fenobarbiton), ritonavir, aminoglutetimid, sulfinpirazon, izoprenalin, morasizin, barbitüratlar ve hiperikum perforatum. Eş zamanlı olarak St John’s Wort (hiperikum perforatum) bitkisel ürününün kullanımı teofilinin plazma konsantrasyonlarını düşürebilir. Sigara kullanımı ve alkol tüketimi de teofilin klerensini artırabilir. Aşağıdaki ilaçlar plazma teofilin konsantrasyonlarını artırabilir: Simetidin, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin, norfloksasin, okspentifilin, izoniyazid, propranolol, allopurinol, oral kontraseptifler, meksiletin, propafenon, kalsiyum kanal blokörü, diltiazem, verapamil, disülfiram, interferon, metotreksat, zafirlukast, antasidler, karbimazol, troleandomisin, flukonazol, tiklopidin, nizatidin, pentoksifilin, ofloksasin, tiyabendazol, ranitidin, viloksazin hidroklorür ve grip aşısı. Teofilin ve fluvoksaminin eş zamanlı kullanımından genellikle kaçınılması gerekmektedir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, hastalar teofilin dozundan arındırılmalıdır ve plazma teofilin düzeyi yakından takip edilmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Teofilinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Teofilin plasenta engelini geçip, doğum esnasında fetal taşikardiye neden olabileceğinden, hamilelerde, FİLİNSEL özellikle doğumdan kısa bir süre önce, kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Teofilin anne sütüne geçer. Emziren annelerde teofilin dikkatle kullanılmalıdır. Emziren anneler bebekte ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler konusunda uyarılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: FİLİNSEL, böbrek ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda teofilinin yüksek kan düzeylerini engellemek için doz ayarlaması yapılmalıdır …