FENOPEN 1.200.000 I.U. FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

• Tonsillofarenjit (10 gün) • Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında) ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları (Haemophilus influenzae dışında). • Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin inflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının inflamasyonu (lenfanjit). • Kızıl tedavisi. • Romatizmal ateş primer tedavisi (10 gün) ve sekonder profilaksisi, endokardit profilaksisi. • Ağız boşluğu ve diş etlerinin bakteriyel enfeksiyonları: İnflamatuvar infiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (ör. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen diş etleri ve ağız mukozasının iltihaplarında (gingivitis, stomatitis) sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Fenoksimetilpenisilin antibakteriyel aktivitesi hem IU hem de vücut ağırlığına göre tanımlanmıştır. IU ve vücut ağırlığı arasındaki ilişki aşağıdaki şekildedir: 1 mg fenoksimetilpenisilin (serbest asit) 1.695 IU eşdeğerdir ve 1 mg fenoksimetilpenisilin potasyum 1.530 IU’ya eşdeğerdir. 300.000 IU (1 ölçek yemek kaşığı veya 5 mL FENOPEN şurup) yaklaşık 177 mg fenoksimetilpenisilin veya 196,1 mg fenoksimetilpenisilin potasyuma eşdeğerdir. Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır: Günlük doz, gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3-4 doza bölünerek verilir (her 6-8 saatte bir). […]

Anafilaktik şok tehlikesi nedeniyle penisilinlere veya FENOPEN şurup içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer beta laktam antibiyotikleri ile çapraz alerji olasılığı vardır. Alerjik diyatezi (örn; saman nezlesi, bronşiyal astım) olan hastalarda bu gibi durumlarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar ve bu nedenle FENOPEN dikkatli kullanılmalıdır.

Advers etkiler MedDRA sistemine göre sıralanmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Dirençli bakteri veya mantarlarla süperenfeksiyon (bkz. bölüm 4.4) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Granülositopeni agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni şeklinde hematolojik bozukluklar, hemolitik anemi, eozinofili veya miyelosüpresyona bağlı olarak meydana gelen eritrosit sayısında azalma. Bu değişiklikler geri dönüşümlüdür. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yaygın: Çoğunlukla deri reaksiyonu formunda olan alerjik reaksiyonlar (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker). […]

Probenesid ile birlikte kullanım penisilinlerin renal atılımını azalması sonucu fenoksimetilpenisilinin yükselmiş ve uzamış plazma ve safra seviyelerine sebep olabilir. İndometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanım yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. FENOPEN şurup bakteriyostatik kemoterapötik ajanlar/ antibiyotiklerle (ör. tetrasiklinler, kloramfenikol veya sülfonamitler) kombine edildiğinde aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir. Emilimi olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında oral yolla uygulanan penisilin absorbsiyonu azalabilir. Metotreksat ile penisilinin birlikte kullanımı plazmadaki metotreksat miktarını ve toksik etki potansiyelini artırabilir. Bu nedenle metotreksatın plazma seviyesi takip edilmelidir. FENOPEN ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FENOPEN ile oral kontraseptifler eş zamanlı kullanıldığında; hormonal kontraseptiflerin etkinliğinde göz ardı edilemeyecek bir azalma olur. Bu yüzden hormonal olmayan kontraseptif kullanımı önerilir. Gebelik dönemi İnsanlarda bugüne kadar yapılan çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin fetüs üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Deneysel çalışmalarda, embriyotoksisiteyi gösteren bir bulguya rastlanmamıştır. Şimdiye kadar fenoksimetilpenisilin hiçbir türde zararlı etki göstermediğinden doğru endikasyonda FENOPEN, gebeliğin herhangi bir aşamasında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi Bugüne kadar f enoksimetilpenisilin hiçbir türde zararlı etki göstermediğinden doğru endikasyonda FENOPEN, laktasyonun herhangi bir aşamasında kullanılabilir. Fenoksimetilpenisilin anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonun maksimum seviyesi, maksimum serum konsantrasyonun yaklaşık %50’si kadardır. Laktasyon döneminde kullanılan FENOPEN, infantlarda diyareye ve mukoz membranlarında maya kolonizasyonuna neden olabilir. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır …

Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klirensi 30-15 mL/dk’ya kadar olan ve 8 saatlik doz aralığı olanlarda fenoksimetilpenisilin dozunun düşürülmesi genellikle gerekli değildir. Anüri durumunda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır.