CLIACIL 1,2 MEGA 20 TABLET

• CLİACİL fenoksimetilpenisilin potasyum etkin maddesini içerir. Fenoksimetilpenisilin, penisilin grubundan bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• 1 film tablet içinde 1.200.000 IU. * (783,28 mg) etkin madde bulunur. 20 çentikli film tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. *IU:İnternasyonel Ünite

• Piyasada ayrıca CLİACİL şurup hazırlamak için kuru toz içeren formu mevcuttur. 5 mL’lik ölçeği ile birlikte 150 mL şurup hazırlamak için 60 gram granül içeren şişede sunulmaktadır.

• Doktorunuz size CLİACİL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçete etmiş olabilir:

­ Yutak ve bademciklerde enfeksiyon (Tonsillofarenjit) ­ CLİACİL’e duyarlı mikropların yol açtığı akciğerlerde meydana gelen enfeksiyonlarda, zatürre, orta kulak enfeksiyonları, sinüslerin enfeksiyonları (sinüzit) ­ Erizipel (yılancık), erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin iltihaplanması (lenfadenit), lenf damarlarının iltihaplanmasında (lenfanjit) ­ Kızıl tedavisi ­ Romatizmal ateş tedavisi veya tekrar etmesinin önlenmesi, kalbin kapak, duvar ve damar yapılarının iltihaplanmasının önlenmesinde ­ Ağız boşluğu ve dişetlerinde bakte rilerin neden olduğu enfeksiyonlarda, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükler i, yüzdeki sinüs boşluğu enfeksiyonunda sinüs boşluğunun dışarı açılması (antrum fistülü) tedavisi ­ Yüksek risk grubu hastalarda (ör. Doğumsal ( Konjenital) kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit geçirenler) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında gelişebilecek enfeksiyonlardan korumada ­ Virüslerden ileri gelen dişetleri ve ağız muk ozası iltihapların da (gingivit, stomatit) Gram- pozitif bakterilerin neden olduğu ikincil enfeksiyonların önlenmesinde.

CLİACİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alerjik şok riski (kan basıncında düşüşü ve nefes alma zorluğunu içeren şiddetli alerjik reaksiyonlar) sebebinden dolayı, fenoksimetilpenisilin potasyuma veya CLİACİL film tabletin içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık gösteriyorsanız (çapraz alerji ihtimali vardır) CLİACİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ­ Çok sayıda alerjene karşı duyarlılığınız varsa Doktorunuz penisilin tedavisine geçmeden , sizin daha önce penisilinlere, sefalosporinlere v e diğer alerjen maddelere aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediğinizi (saman nezlesi, bronşiyal astım) araştırmalıdır. - Kusma ve ishalin eşlik ettiği ağır mide barsak rahatsızlığınız varsa (Bu koşullar altında, vücut tarafından yeterli emilim gerçekleşemeyebilir. Gerektiğinde tedavinizi kesmesi için doktorunuza danışınız.). ­ Antibiyotik kullanımına bağlı gelişebilen uzun süreli ishal (psödomembranöz enterokolit) ortaya çıkması halinde CLİACİL tedavisi kesilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir. ­ Kalp hastalığınız varsa veya diğer nedenlere bağlı elektrolit (tuz dengesi) bozukluğunuz mevcutsa (Doktorunuz tedaviniz sırasında CLİACİL’in içerdiği potasyumu dikkate alarak sizi izleyecektir). ­ Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar çı kışınız olmadığında (anüri) doz aralığı 12 saat olmalıdır. ­ Uzun süreli tedavi yapılıyorsa (dirençli mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabileceğinden, doktorunuz ikincil bir enfeksiyon oluşmasına karşı uygun önlemleri alacaktır). - İdrarda şeker tayini için enzimatik olmayan yöntemler kullanıldığında (Bunlar yanlış pozitif sonuç verebilir. Aynı zamanda ürobilinojen saptanması da bozulabilir). - Frengi (sifiliz) ya da cüzzam (lepra) gibi s piroket enfeksiyonların tedavisi sırasında ateş, titreme, baş ağr ısı ve eklem ağrısı gibi genel belirtilerin ortaya çıkması ile görülen Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) oluşabilir. - Hormonal bir doğum kontr ol yöntemi kullanıyorsanız (Etkinliklerinde belirg in bir azalma olabileceğinden hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi önerilir.) -Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı), bilinç veya hareket bozuklukları yla eşlik edebilecek “ensefalopati” adı verilen bi r risk vardır. Bu özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın. CLİACİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Gıdalarla birlikte alınması, CLİACİL’in emilim oranını azaltır. Bu nedenle, en iyi emilim oranına ulaşmak için CLİACİL mide boş iken, tercihen yemeklerden bir saat önce alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Penisilinlerin bugüne kadarki kapsamlı testi, doğmamış çocuk üzerinde zararlı bir etkisi olduğuna dair kanıt göstermemiştir . Bu nedenle CLİACİL hamilelik sırasında doktor reçetesine göre kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLİACİL anne sütüne geçer, dolayısıyla bir önlem olarak süt vermeyi bırakmanız tavsiye edilir. Bu durumun e mzirilen bebekte reaksiyon oluşturma olasılığı ve/veya fizyolojik bağırsak florası üzerindeki etkisi (ishal veya maya gruplaşması) göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi, ensefalopati riski taşır. Uyuşukluk, baş dönmesi veya titreme gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

CLİACİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 2,02 mmol (79 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı FCF (E 110) adlı bir renklendirici madde içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı - Bakterilerin üremesini durduran diğer maddeler (örneğin, kemoterapi ajanları veya eritromisin, sülfonamid, tetrasiklinler ve kloramfenikol gibi antibiyotikler ) ile birlikte kullanıldığında penisilinin aktivitesi azalabilir veya kaybolabilir. - Romatizmal ağrı için kullanılan indometazin, fenilbutazon, salisilatlar, gut tedavisinde kullanılan sülfinpirazon ve probenesid (Birlikte kullanıldığında penisilinin serumdaki miktarı uzun süre yüksek kalabilir). - Östrojen ve gestajenler (kadın cinsiyet hormonları) (Birlikte kullanıldığında bu hormonların plazmadaki miktarları hafif azalabilir). Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla ( oral kontraseptifler) eş zamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkisi azaldığından başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. - Aminoglikozid antibiyotikleri (örneğin neomisin) (Birlikte veya hemen sonrasında kullanıldığında CLİACİL’in emilimi azalabilir). - Romatizmal hastalıklar ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılan m etotreksat (Birlikte kullanılması, metotreksatın toksik etkisinin artmasına yol açabilir. Metotreksatın serum seviyelerinin izlenmesi gerekir). - Kan pıhtılaşmasını engelleyen oral ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılabilen CLİACİL, uzun bir kanama süresine yol açabilir (uzun süreli protrombin zamanı veya koagülasyon testlerinde yüksek INR değeri). Eğer reçeteli ve ya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj genellikle aşağıdaki şekilde uygulanır:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: Enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine göre genellikle g ünde 3 – 4 kere olmak üzere 295 mg – 885 mg (yaklaşık 0.5 – 1.5 milyon IU)

12 yaş altı çocuklar Zamanında doğan bebekler, daha büyük bebe kler, küçük çocuklar ve 12 yaşın altındaki çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığına ve kronolojik yaşa göre belirlenir. Bebekler ve küçük çocuklar için daha düşük dozda şurup formu mevcuttur. 7 yaşından küçük çocuklarda tablet formülasyonu nedeni ile kullanımı önerilmez.

Doktorunuz hastalığınızın seyrine göre dozu artırabilir. Günlük doz gün içinde eşit aralıklarla genellikle 3 – 4 doza bölünür (her 6 - 8 saatte bir).

CLİACİL’i boğaz ve bademcik enfeksiyonu (tonsillofarenjit) ve akut romatizmal ateş tedavisinde mutlaka 10 gün kullanmalısınız. Diğer enfeksiyonların tedavisinde genellikle 7 - 10 gün boyunca kullanılır, hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 – 3 gün daha kullanmaya devam etmelisiniz. Kendinizi şimdiden iyi hissetseniz bile lütfen bu süreye uyunuz.

Tedavi süresi mikroorganizmaların yanıtına ya da klinik tabloya bağlıdır. 3 – 4 gün sonra bir iyileşme fark edilmediği takdirde tedavinizi sürdüren, başka bir tedaviye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.

Akut romatizmal ateş profilaksisi (önleme tedavisi) için CLİACİL kullanılacaksa, her gün profilaksi süresince alınmalıdır. Akut orta kulak iltihabında tedavi süresi rutin olarak 7-10 gündür. Doktorunuz komplike bir iyileşme seyri öngördüğünde tedavi süresini 10-14 güne çıkartabilir. Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmesi tavsiye edilir. Bireysel olarak kullanım süresine, tedaviyi sürdüren doktor karar verir.

Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır.

CLİACİL’i aç karnına, tercihen yemeklerden 1 saat önce ağız yoluyla alınız. Çocuklarda düzenli kullanımı kolaylaştırmak için CLİACİL’i yemekler sırasında da verebilirsiniz. Film tabletleri çiğnemeden (etkin maddenin hoş olmayan tadı nedeniyle) ve yeterli miktarda su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Belirli yaş grupları için doz bilgisi Doktorun başka bir önerisi yoksa aşağıdaki dozların uygulanması önerilir: Yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklar: Günde 3 kez 1 film tablet CLİACİL 1.200.000 IU film tablet. 8 - 12 yaş arası çocuklar (kilosu 30 kg'ın üstünde olanlar): Günde 3-4 kez ½ film tablet. 4 - 8 yaş arası çocuklar (kilosu 22 - 30 kg arasında olanlar): Günde 3 kez ½ film tablet.

Yaşlılarda kullanım: Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli derecede azalmış kreatinin klirensi (kaslar tarafından oluşturulan atığın b öbreklerden süzülebilme durumu) olan hastalarda 8 saat ara ile uygulanan CLİACİL dozunun azaltılmasına genellikle gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olup idrar çıkışı olmay an (anüri) hastalarda doz aralığı 12 saate çıkarılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer CLİACİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CLİACİL kullandıysanız: Diğer penisilinlerde olduğu gibi, bir kereye mahsus gereğinden fazla miktarda CLİACİL alınması genel olarak zararlı değildir. CLİACİL yanlışlıkla aşırı dozda alındığında, tedaviy i bir süre durdurmanız gerekebilir.

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, özellikle de büyük miktarda alındığında veya böbrek fonksiyonunuz bozulduğunda “ensefalopati” adı verilen bir risk vardır. (bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). CLİACİL’den kullan manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. CLİACİL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuza danışınız. Doktorunuz size bir sonraki ilaç alma zamanında değişiklik yapmaksızın devam edip edemeyeceğinizi veya dozda bir artışın yararlı olup olmayacağını bildirecektir. CLİACİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CLİACİL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalıkla ilgili şikayetler tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, CLİACİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

− Aşağıdakilerden biri olursa, CLİACİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Cildinizde duyarlılık hissederseniz, ilacınızı almayı durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz. Kurdeşen gibi çok belirgin ve hızla ortaya çıkan bir cilt reaksiyonu yaşarsanız, genellikle bu gerçek bir penisilin alerjiniz olduğu anlamına gelir. Böyle bir durumda tedavi durdurulmalıdır. − Anafilaktik şoka (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) kadar her derecede aşırı duyarlılık reaksiyonu, damar veya kas içine uy gulama sonrası kadar sık olmamakla birlikte, ağızdan penisilin alımından sonra da gözlenmiştir. Böyle bir durumda ilacınızı almayı bırakın ız ve hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. − Psödomembranöz enterokolit; Tedavi sırasında veya tedavi sonrasında şiddetli ve kalıcı ishal bazen kanlı veya sümüksü ishal ve kramp benzeri karın ağrısı ortaya çıkarsa, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Acilen tedavi edilmesi gereken ancak bağırsaklarda kendini gizleyen ciddi ve şiddetli bir iltihaplanma (p södomembranöz enterokolit) söz konusu olabileceğinden, doktorunuzu durumdan haberdar ediniz. Antibiyotik tedavisi ile tetiklenen bu bağırsak durumu hayati tehlike yaratabilir. İlacın kullanım durumuna bağlı olarak CLİACİL film tablet ile tedavinin sonlandırılması göz önünde bulundurulabilir, gerekirse uygun tedavi acilen başlatılmalıdır. Bağırsak hareketini (peristalsis) engelleyen ilaçlar alınmamalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLİACİL'e karsı ciddi aler jiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yaygın − Aşırı d uyarlılık reaksiyonları (ör. deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu genellikle gerçek bir penisilin alerjisinin göstergesidir ve tedavinin kesilmesini gerektirir. − - Bulantı, kusma, iştah kaybı, karın ağrısı, midede dolgunluk, karın ağrısı, şişkinlik, yumuşak dışkı ve bazen kanlı ishal. Bu yan etkiler genellikle orta şiddettedir ve tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra azalır. − Deri döküntüleri (egzantem) ve başta ağız bölgesinde olmak üzere mukoza iltihabı (glossit, stomatit) ortaya çıkabilir.

Seyrek -Siyah tüylü dil gelişimi

Çok seyrek -Beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, pansitopeni), kan pulcuğu s ayısında azalma (trombositopeni) ya da kemik iliği fonksiyonlarının bozulması (miyelosüpresyon). Bu değişiklikler tedavi sona erdikten sonra normale döner. - Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilaç ateşi; eklem ağrısı; ciltte, mukozada ya da eklemlerde geri dönüşümlü şişkinlik (anjiyonörotik ödem), yüzde, dilde, solunum yollarında nefes almayı zorlaştıran şişme, nefes darlığı atakları, çarpıntı, solunum güçlüğü, geri dönüşümlü iltihabi doku zedelenmesi (serum hastalığı), damar iltihabı (vaskülit) sonucunda der ide kabartılar (papüller), ciltte içi su dolu kabarcık oluşumu (Stevens -Johnson-Sendromu, toksik epidermal nekroliz), kan basıncında şoka yol açabilecek düşüş gibi şiddetli duyarlılık reaksiyonları. - Böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit) - Dişlerin renginde geçici solukluk - Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Bilinmiyor - Ateş, titreme, baş ağrısı ve eklem ağrısı gibi belirtilerle kendini gösteren Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon). - Geçici ağız kuruluğu ve tat alma bozukluğu - Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonu (süperenfeksiyon)

Beta-laktam antibiyotiklerle tedavi sırasında, nöbetler, konfüzyon (zihin karışıklığı) , bilinç veya hareket bozukluklarıyla eşlik edebilecek “ensefalopati” riski vardır. Bu, özellikle aşırı doz durumunda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerlidir. Uyuşukluk, baş dönmesi, titreme, artmış vücut aktivitesi, baş ağrısı, huzursuzluk, ilgisizlik, kayıtsızlık ve umursamazlık gibi sinir s istemi üzerindeki yan etkiler CLİACİL’in etkin maddesi fenoksimetilpenisilin ile bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında da ha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CLİACİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLİACİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. 193 Apt. No: 193/11 Şişli - İstanbul Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 11 99

Üretim yeri: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/…tarihinde onaylanmıştır.