FAMODIN PLUS 10 MG/800 MG/165 MG CIGNEME TABLETI (12 TB)

FAMODİN PLUS çi ğneme tabletleri pembe renkli, yuvarlak, düz ve çentiksiz çi ğneme tabletleridir. FAMOD İN PLUS, kutu içerisinde 2, 6 ya da 12 tabletlik blister ambalaj ile kullanıma sunulur.

FAMODİN PLUS; 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, mide ekşimesi, hazımsızlık ve aşırı asitten kaynaklanan şikâyetlere kar şı h ızlı ve uzun süreli (12 sa ate kadar) rahatlama sa ğlamak amacıyla kullan ılmaktadır. Her bir çi ğneme tableti, mide asidini nötralize eden ve antiasit olarak bilinen kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit etkin maddeleriyle birlikte, üretilen asit miktarını dengelemeye yardımcı olan H2 reseptör blokörleri olarak bilinen ilaç grubuna ait olan famotidin içerir. Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yard ımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastal ığı tedavi etmeniz içindir. Buna kar şın, yine de FAMOD İN® PLUS’tan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

FAMODİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • FAMODİN PLUS çiğneme tabletinin içeriğindeki famotidin, kalsiyum karbonat veya magnezyum hidroksit isimli etkin ma ddelere veya bu ilaçta kullan ılan yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Simetidin ve ranitidin gibi H2 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birisi sizin durumunuza uyuyorsa, FAMOD İN PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMODİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Hazımsızlık ve ayrıca istemsiz olarak kilo kaybı yaşıyorsanız, • Geçmeyen karın ağrısı, • Hazımsızlık oluşması veya hazımsızlık sorununun kötüye gitmesi, • Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri yüksek ise, • Kanınızdaki magnezyum seviyeleri yüksek ise, • Kanınızda çok düşük miktarda fosfor varsa, • İdrarınızda yüksek miktarda kalsiyum veya böbrek taşı öyküsü, • Böbrek veya karaciğer problemleri • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse,

FAMODİN PLUS'ı uzun süre kullanırsanız, kanınızdaki kalsiyum seviyeleri artabilir. Kalsiyum ve / veya D vitamini içeren başka ilaçlar da alıyorsanız, bu daha olasıdır; böbrekleriniz etkilenebilir.

Aşağıdaki belirtiler görülürse bu ilacı kullanmayı bırakınız ve bir doktora danışınız: • Yeni belirtiler • Yutma zorluğu • Yutma sırasında ağrı • Şiddetli kusma • Siyah dışkı • Boğazda tıkanıklık veya göğüs ağrısı

Belirtileriniz 2 haftal ık tedaviden sonra da de vam ederse veya kötüle şirse tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAMODİN PLUS’ın yiyecek ve içecekle kullanılması FAMODİN PLUS’ın yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza dan ışınız. Emzirmenin ya da FAMODİN PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı FAMODİN PLUS'ın araç veya makine kullan ımınızı etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, ba ş dönmesi görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız.

FAMODİN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FAMODİN PLUS çiğneme tableti, laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FAMODİN PLUS, kalsiyum karbonat ve ma gnezyum etkin ma ddelerini içerdi ğinden, aşağıdaki ilaçlarla en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

 Antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır)  Beta blokör ilaçlar (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)  Bifosfonatlar ( Kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Glukokortikosteroidler (iltihaplanma varlığında kullanılan ilaçlar)  İntegraz inhibitörleri (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)  Fenotiazin nöroleptikleri (Şiddetli ruhsal bozukluk /şizofreni tedavisinde kullanılır)  Tiroid hormonları (Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılır)  Salisilatlar ve diflunisal (ateş veya ağrı için kullanılır)  Klorokin ve proguanil (Sıtma tedavisi için kullanılır)  Digoksin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)  Estramustin (Prostat kanseri tedavisinde kullanılır)  Feksofenadin (Alerji belirtileri için kullanılır)  Flor (Diş çürümelerinin önlenmesinde kullanılır)  İndometazin (Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç /iltihaplanma tedavisinde kullanılır)  Demir (Demir eksikliğine bağlı kansızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır)  Ledipasvir fosfor (Hepatit C hastalığında kullanılır)  Rosuvastatin (Statin grubu/kolesterol tedavisinde kullanılır)  Stronsiyum (Kemik erimesi tedavisinde kullanılır)  Çinko (Çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde kullanılır)  Sodyum ve kalsiyum polistiren sulfonat ve reçineleri (Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır)  Teriflunomid (Multipl skleroz ad ı verilen ba ğışıklık sistemindeki bozukluk sonucu beyin ve omurilikte çok sayıda plakların oluşmasıyla ortaya çıkan hastalığın tedavisinde kullanılır)  Levotiroksin (Tiroid bezinin hastal ıklarında ve i şlev bozukluklar ının tedavisinde kullanılır)

FAMODİN PLUS’ın içeri ğindeki famotidin; atazanavir, rilpivirin (HIV ilac ı), tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (kanser ilacı) ve siyanokobalamin (B12 vitamini eksikliği için) ilaçlarının vücuttaki emilimini azaltabilir.

Famotidin ve antasit kombinasyonu; azol an tifungalleri [(ketokon azol, itrakonazol, posakonazol) mantar tedavisinde kullanılır] ve ulipristal'in (acil doğum kontrol ilacı) vücuttaki emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima bu broşürde açıklandığı şekilde veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinler (16 yaş üstü): Mide yanması veya hazımsızlık hissederseniz, bir tableti iyice çiğneyiniz. Eğer ihtiyaç duyarsanız bir çiğneme sonrası bir bardak su içiniz. Günde 2 tabletten fazla almayınız. 2 haftadan fazla kullanmayınız. (Ayrıca bölüm 2'ye bakınız).

Uygulama yolu ve metodu: FAMODİN PLUS sadece ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 16 yaşın altındaki çocuklarda FAMODİN PLUS’ın kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer FAMODİN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMODİN PLUS kullandıysanız Eğer FAMOD İN PLUS çi ğneme tabletinden kullanman ız gerekenden daha fazla kullandıysanız, bu kullanma talimat ını da yan ınıza alarak, doktorunuz veya en yak ın sa ğlık kuruluşu ile temasa geçiniz.

FAMODİN PLUS’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FAMODİN PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FAMODİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi FAMODİN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Fakat bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz ve genellikle hafif seyreder.

Aşağıdakilerden biri olursa, FAMOD İN PLUS’ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Yutmada zorluk yaratan yüz, dil veya bo ğazda şişme; kurde şen ve nefes almada zorluklar (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor).  Solunumda zorluğa veya baş dönmesinde neden olan ciddi alerjik reaksiyon (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor).  Ciddi ve yaygın cilt hasarı (ağrılı bölgesel kızarıklıklarla başlayabilir, daha sonra büyük kabarcıklar ve cilt katmanlarının soyulması ile sona erebilir) (çok nadir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMODİN PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Baş ağrısı

Yaygın olmayan  Bulantı  Kusma  Baş dönmesi  Geğirme  Karıncalanma ve uyuşma  İshal  Midede gaz toplanması  Ağız kuruluğu  Midede şişkinlik  Sinirlilik  Hazımsızlık  Susuzluk  Karın ağrısı  Tat alma bozukluğu  Karında şişkinlik  Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde rahatsızlık ve ağrı

Bilinmiyor  Döküntü  Kaşıntı  Uyku hali  Kurdeşen  Olağandışı yorgunluk veya zayıflık  Enerji kaybı  Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme  Karının üst bölgesinde ağrı Yüksek dozlarda famotidin (FAMODİN PLUS’ın içeriğinde yer alan etkin maddelerden biri) alan kişilerde aşağıdaki çok seyrek yan etkiler raporlanmıştır.

Yaygın  Baş ağrısı, baş dönmesi  Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan  İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)  Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz  Ağız kuruluğu  Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)  Yorgunluk  Tat alma bozukluğu

Seyrek  Karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz)  Erkeklerde göğüslerin büyümesi (Jinekomasti)

Çok seyrek  Somnolans (uyku hali, uykuya meyil)  Halüsinasyonlar, zihin karışıklığı, uyuma güçlüğü (insomnia), uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk ve depresyon gibi sinir sistemi bozuklukları.  Trombosit (kan pulcuklar ı)/ k ırmızı ve/veya beyaz kan hücresi say ısında çok fazla düşme/kan bozuklukları.  Kandaki savunma hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi Beyaz kan hücrelerinin say ısındaki azalma, enfeksiyona direncinizi azaltabilir. Bu nedenle, genel durumunuzda bozukluk veya bo ğaz/gırtlak/ağızda yara gibi lokal enfeksiyon belirtileri ya da idrar yollarınızda problemler ile birlikte ateş gözlemlerseniz doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.  Aşırı duyarl ılık sonucu geli şen ciddi alerjik durum (anaf ilaksi), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darl ığına yol açan solunum yollar ını çevreleyen kaslarda ve bronşlarda daralma (bronkospazm)  Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yetene ğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulan ıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönü şümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.  Jeneralize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özel likle böbrek yetmezli ği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), nöbet  FAMODİN PLUS’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu atriyoventriküler blok gibi kalp at ım hızı düzensizlikleri  Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)  Göğüs kafesinde sıkışma hissi  Karaciğer enzimlerinde anormallikler, sarılık, hepatit (bir karaciğer iltihabı)  Kas krampları, eklem ağrısı  Stevens-Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zar ının ilaç veya enfeksiyona kar şı ciddi şekilde reaksiyon gösterdi ği bir rahats ızlıktır)/kimi zaman ölümcül toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları  İktidarsızlık  Alopesi (saç dökülmesi).

Dışkılama s ıklığında ve yo ğunluğunda de ğişiklik ve şişkinlik, doygunluk hissi, FAMOD İN PLUS’ın içeri ğindeki antasidler (magn ezyum hidroksit ve kalsiy um karbonat) nedeniyle ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FAMODİN PLUS’ ı çocuklar ın göremeyecekleri, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FAMOD İN PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FAMODİN PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavac ık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ........................ tarihinde onaylanmıştır.