ACIDPASS 10 MG/800 MG/165 MG 12 CIGNEME TABLETI

ACİDPASS çiğneme tabletleri pembe renkli, yuvarlak, düz ve çentiksiz çiğneme tabletleridir. ACİDPASS, kutu içerisinde 2, 6 ya da 12 tabletlik blister ambalaj ile kullanıma sunulur.

ACİDPASS; 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, mide ekşimesi, hazımsızlık ve aşırı asitten kaynaklanan şikâyetlere karşı hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) rahatlama sağ lamak amacıyla kullanılmaktadır. Her bir çiğneme tableti , mide asidini nötralize eden ve antiasit olarak bilinen kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit etkin maddeleriyle birlikte, üretilen asit miktarını dengelemeye yardımcı olan H 2 reseptör blokörleri olarak bilinen ilaç grubuna ait olan famotidin içerir.

ACİDPASS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • ACİDPASS çiğneme tabletinin içeriğindeki famotidin, kalsiyum karbonat veya magnezyum hidroksit isimli etkin maddelere veya bu ilaçta kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Simetidin ve ranitidin gibi H2 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birisi sizin durum unuza uyuyorsa, ACİDPASS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACİDPASS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Hazımsızlık ve ayrıca istemsiz olarak kilo kaybı yaşıyorsanız, • Geçmeyen karın ağrısı, • Hazımsızlık oluşması veya hazımsızlık sorununun kötüye gitmesi, • Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri yüksek ise, • Kanınızdaki magnezyum seviyeleri yüksek ise, • Kanınızda çok düşük miktarda fosfor varsa, • İdrarınızda yüksek miktarda kalsiyum veya böbrek taşı öyküsü, • Böbrek veya karaciğer problemleri • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse,

ACİDPASS'ı uzun süre kullanırsanız, kanınızdaki kalsiyum seviyeleri artabilir. Kalsiyum ve / veya D vitamini içeren başka ilaçlar da alıyorsanız, bu daha olasıdır; böbrekleriniz etkilenebilir.

Aşağıdaki belirtiler görülürse bu ilacı kullanmayı bırakınız ve bir doktora danışınız: • Yeni belirtiler • Yutma zorluğu • Yutma sırasında ağrı • Şiddetli kusma • Siyah dışkı • Boğazda tıkanıklık veya göğüs ağrısı

Belirtileriniz 2 haftalık tedaviden sonra da devam ederse veya kötüleşirse tedaviye devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACİDPASS’ın yiyecek ve içecekle kullanılması ACİDPASS’ın yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilac ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da ACİDPASS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı ACİDPASS'ın araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmemektedir. Ancak, baş dönmesi görülürse, araç ve makine kullanmamalısınız.

ACİDPASS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ACİDPASS çiğneme tableti, laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ACİDPASS, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içerdiğinden, aşağıdaki ilaçlarla en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

• Antibiyotikler (bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır) • Beta blokör ilaçlar (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) • Bifosfonatlar ( Kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Glukokortikosteroidler (iltihaplanma varlığında kullanılan ilaçlar) • İntegraz inhibitörleri (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) • Fenotiazin nöroleptikleri (Şiddetli ruhsal bozukluk /şizofreni tedavisinde kullanılır) • Tiroid hormonları (Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılır) • Salisilatlar ve diflunisal (ateş veya ağrı için kullanılır) • Klorokin ve proguanil (Sıtma tedavisi için kullanılır) • Digoksin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır) • Estramustin (Prostat kanseri tedavisinde kullanılır) • Feksofenadin (Alerji belirtileri için kullanılır) • Flor (Diş çürümelerinin önlenmesinde kullanılır) • İndometazin ( Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç /iltihaplanma tedavisinde kullanılır) • Demir (Demir eksikliğine bağlı kansızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır) • Ledipasvir fosfor (Hepatit C hastalığında kullanılır) • Rosuvastatin (Statin grubu/kolesterol tedavisinde kullanılır) • Stronsiyum (Kemik erimesi tedavisinde kullanılır) • Çinko (Çinko eksikliğinin tedavisi ya da önlenmesinde kullanılır) • Sodyum ve kalsiyum polistiren sulfonat ve reçineleri (Kandaki potasyum yüksekliğinin tedavisinde kullanılır) • Teriflunomid (M ultipl skleroz adı verilen bağışıklık sistemindeki bozukluk sonucu beyin ve omurilikte çok sayıda plakların oluşmasıyla ortaya çıkan hastalığın tedavisinde kullanılır) • Levotiroksin (Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

ACİDPASS’ın içeriğindeki famotidin; atazanavir, rilpivirin (HIV ilacı), tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (kanser ilacı) ve siyanokobalamin (B12 vitamini eksikliği için) ilaçlarının vücuttaki emilimini azaltabilir.

Famotidin ve a ntasit kombinasyonu; azol antifungalleri [ (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) mantar tedavisinde kullanılır] ve ulipristal'in (acil doğum kontrol ilacı) vücuttaki emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zama nlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima bu broşürde açıklandığı şekilde veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinler (16 yaş üstü): Mide yanması veya hazımsızlık hissederseniz, bir tableti iyice çiğneyiniz. Eğer ihtiyaç duyarsanız bir çiğneme sonrası bir bardak su içiniz. Günde 2 tabletten fazla almayınız. 2 haftadan fazla kullanmayınız. (Ayrıca bölüm 2'ye bakınız).

Uygulama yolu ve metodu: ACİDPASS sadece ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 16 yaşın altındaki çocuklarda ACİDPASS’ın kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer ACİDPASS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACİDPASS kullandıysanız Eğer ACİDPASS çiğneme tabletinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız, bu kullanma talimatını da yanınıza alarak , doktorunuz veya en yakın sağlık kuruluşu ile temasa geçiniz.

ACİDPASS’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACİDPASS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACİDPASS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi ACİDPASS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Fakat bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz ve genellikle hafif seyreder.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACİDPASS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yutmada zorluk yaratan yüz, dil veya boğazda şişme; kurdeşen ve nefes almada zorluklar (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor). • Solunumda zorluğa veya baş dönmesinde neden olan ciddi alerjik reaksiyon (mevcut veriler ile sıklığı bilinmiyor). • Ciddi ve yaygın cilt hasarı (ağrılı bölgesel kızarıklıklarla başlayabilir, daha sonra büyük kabarcıklar ve cilt katmanlarının soyulması ile sona erebilir) (çok nadir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACİDPASS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Y a y g ı n : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Bulantı • Kusma • Baş dönmesi • Geğirme • Karıncalanma ve uyuşma • İshal • Midede gaz toplanması • Ağız kuruluğu • Midede şişkinlik • Sinirlilik • Hazımsızlık • Susuzluk • Karın ağrısı • Tat alma bozukluğu • Karında şişkinlik • Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde rahatsızlık ve ağrı

Bilinmiyor • Döküntü • Kaşıntı • Uyku hali • Kurdeşen • Olağandışı yorgunluk veya zayıflık • Enerji kaybı • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme • Karının üst bölgesinde ağrı Yüksek dozlarda famotidin (ACİDPASS’ın içeriğinde yer alan etkin maddelerden biri) alan kişilerde aşağıdaki çok seyrek yan etkiler raporlanmıştır.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi • Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan • İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık) • Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz • Ağız kuruluğu • Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) • Yorgunluk • Tat alma bozukluğu

Seyrek • Karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz) • Erkeklerde göğüslerin büyümesi (Jinekomasti)

Çok seyrek • Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) • Halüsinasyonlar, zihin karışıklığı, uyuma güçlüğü (insomnia), uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk ve depresyon gibi sinir sistemi bozuklukları. • Trombosit (kan pulcukları)/ kırmızı ve/veya beyaz kan hücresi sayısında çok fazla düşme/kan bozuklukları. • Kandaki savunma hücreleri (beyaz kan hücreleri) sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma, enfeksiyona direncinizi azaltabilir. Bu nedenle, genel durumunuzda bozukluk veya boğaz/ gırtlak/ağızda yara gibi lokal enfeksiyon belirtileri ya da idrar yollarınızda problemler ile birlikte ateş gözlemlerseniz doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. • Aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum (anafilaksi), a lerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) , nefes darlığına yol açan solunum yollarını çevreleyen kaslarda ve bronşlarda daralma (bronkospazm) • Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur. • Jeneralize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), nöbet • ACİDPASS’ın bulunduğu ilaç grubu olan H 2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu atriyoventriküler blok gibi kalp atım hızı düzensizlikleri • Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre) • Göğüs kafesinde sıkışma hissi • Karaciğer enzimlerinde anormallikler, sarılık, hepatit (bir karaciğer iltihabı) • Kas krampları, eklem ağrısı • Stevens-Johnson Sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)/kimi zaman ölümcül toksik epidermal nekroliz adı verilen ciddi cilt reaksiyonları • İktidarsızlık • Alopesi (saç dökülmesi).

Dışkılama sıklığında ve yoğunluğunda değişiklik ve şişkinlik, doygunluk hissi, ACİDPASS’ın içeriğindeki antasidler (magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonat) nedeniyle ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ACİDPASS’ı çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACİDPASS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACİDPASS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00 Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.