💰 4577.54 ₺ 📑 Beyaz Reçete ile satılır. 💚 SGK: Ödenir (EK-4/A) 🔬 ATC: B01AC09 📦 Barkod: 8699844794705

ESTENOL 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 2 ADET COZUCU ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI)

Bu barkod TİTCK'nin SKRS e-reçete listesinde bulunamadı. Bu, ürünün ruhsatsız olduğu anlamına gelmez — o liste hangi ürünün elektronik reçeteye yazılabildiğini söyler, ruhsat durumunu değil. Aynı barkod için SGK ödeme durumu yukarıda ayrıca belirtilmiştir. Belge içeriği ürünün kendi KÜB/KT metninden alınmıştır.

Son doğrulama:  ·  ❔ TİTCK e-reçete kaydında bu barkod bulunamadı  ·  SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif  ·  Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir

Etkin Madde: Epoprostenol

Ruhsat Sahibi / Üretici Vem
Farmasötik Form Toz
Reçete Statüsü Beyaz Reçete ile satılır.
TİTCK KÜB / KT Durumu ✅ Resmi Belge Kayıtlı

🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (5 İlaç)

Ticari İsim Form Ruhsat Sahibi Fiyat Fiyat Farkı (En Uygun) Reçete İşlem
💊 ESTENOL 0,5 MG INFUZYONLUK ÇOZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON + 2 ADET ÇÖZÜCÜ ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI) Toz Vem 3915.74 ₺ 🟢 En Uygun Fiyat Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 ESTENOL 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 2 ADET COZUCU ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI) Toz Vem 4577.54 ₺ +661.80 TL (%16) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 SOLSITAR 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Toz FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş 4730.92 ₺ +815.18 TL (%20) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 VELETRI 0,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Toz JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. 4111.54 ₺ +195.80 TL (%5) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →
💊 VELETRI 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON) Toz JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. 4577.54 ₺ +661.80 TL (%16) Beyaz Reçete ile satılır. İncele →

📗 SUT'ta Bu İlaç İçin Ne Yazıyor?

Aşağıdaki metin Sağlık Uygulama Tebliği'nden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından özetlenmemiş veya yoruma çevrilmemiştir. Rapor ve uzmanlık koşullarının bu hasta için ne anlama geldiğine hekim karar verir.

SUT 4.2.30 — 32 Pulmoner hipertansiyon ile

(1) (Değişik:RG-9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) DSÖ Grup I pulmoner arteriyel hipertansiyon tanısı sağ kalp kateterizasyonu ile doğrulanan ve sağ kalp keterizasyonu vazoreaktivite testi negatif olan ve pulmoner arter kama basıncı < 15 mmHg olan hastalarda; a) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf II veya III olan hastalarda mono veya ikili kombinasyon (yetişkin için sadece ambrisentan veya masitentan ile tadalafil veya sildenafil kombinasyonu, 1 -17 yaş için sadece bosentan ile sildenafil kombinasyonu (Ek ibare:RG - 23/5/2026-33262)(153) , 2 -17 yaş için sadece bosentan ile tadalafil kombinasyonu ) tedav isine başlanması halinde, b) Fonksiyonel kapasiteleri NYHA sınıf IV olan hastalarda mono, ikili veya üçlü kombinasyon tedavisine başlanması halinde, c) Epoprostenol etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III veya IV olan hastalarda kullanılması halinde, ç) Treprostinil sodyum etkin maddeli ilacın yalnızca; fonksiyonel kapasitelerinin NYHA sınıf III olan idiyopatik veya kalıtsal hastalarda kullanılması halinde, d) (Ek:RG-23/5/2026-33262)(153) Masitentan+tadalafil etkin maddelerini sabit dozda içeren ilaçlar; son 3 ayda masitentan 10 mg ve tadalafil 40 mg (20 mg x 2) dozlarını içeren ilaçların birlikte kullanımı ile stabilize olan hastalarda tedaviye başlanması halinde, bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.30 · son değişiklik 23.05.2026

📄 Konsolide SUT metni (mevzuat.gov.tr)

📑 ESTENOL 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 2 ADET COZUCU ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar

Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.

Ne için kullanılır? KÜB 4.1

ESTENOL aşağıdaki durumlarda endikedir: Pulmoner arteriyel hipertansiyon ESTENOL, DSÖ Fonksiyonel Sınıf III-IV semptomları olan pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) hastaların (idiyopatik ya da kalıtımla geçebilen PAH ve bağ dokusu hastalıklarıyla ilişkili PAH) egzersiz kapasitelerini iyileştirmek için endikedir (bz. Bölüm 5.1)

Nasıl kullanılır? KÜB 4.2

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Pulmoner arteriyel hipertansiyon ESTENOL yalnızca intravenöz sürekli infüzyon ile kullanım için endikedir. Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Kısa süreli (akut) doz bulma: Bu işlem yeterli resüsitasyon olanaklarına sahip bir hastanede gerçekleştirilmelidir. Uzun vadeli infüzyon hızını belirlemek için, periferik ya da santral bir venöz yol aracılığıyla kısa süreli doz bulma işlemi uygulanmalıdır. […]

Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3

ESTENOL aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar, • Ağır sol ventrikül disfonksiyonundan kaynaklanan konjestif kalp yetmezliği olanlar, • ESTENOL d oz bulma döneminde pulmoner ödem geliş en hastalarda kronik olarak kullanılmamalıdır.

Olası yan etkiler KÜB 4.8

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1 .000); çok seyrek (<1/10 .000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Sepsis, septisemi ( çoğunluğu epoprestenol için kullanılan uygulama sistemiyle ilişkili)1 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Trombosit sayısında azalma , değişik bölgelerde kanama (ör. […]

İlaç etkileşimleri KÜB 4.5

Eş zamanlı antikoagülan tedavi uygulanan hastalara ESTENOL verildiğinde, standart antikoagülan takip önerilir. Diğer vazodilatörlerin eş zamanlı kullanımı sırasında ESTENOL’ün vazodilatör etkileri artabilir. Diğer prostaglandin analogları için de bildirildiği gibi, ESTENOL hepatik t -PA (doku plazminojen aktivatörü) klerensini arttırarak t-PA’nın trombolitik etkililiğini azaltabilir. Trombosit agregasyonunu etkileyen NSAİİ veya diğer ilaçların eş zamanlı kullanımı sırasında ESTENOL’ün kanama riskini attırma potansiyeli vardır. Digoksin kullanan hastalarda, ESTENOL tedavisi başlatıldıktan sonra digoksin konsantrasyonlarında artış görülebilir; bu durum her ne kadar geçici olsa da, digoksin toksisitesine yatkın hastalarda klinik önem taşıyabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik KÜB 4.6

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerine veri yoktur. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda epoprostenol kullanımı ile ilgili sınırlı veri vardır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelisim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Alternatif ilaçların mevcut olmadığı dikkate alınırsa, gebelik sırasındaki bilinen pulmoner arteriyel hipertansiyon riskine rağmen, gebeliğini sürdürmeyi seçen kadınlarda ESTENOL kullanılabilir.

Emzirme KÜB 4.6

Laktasyon dönemi ESTENOL ya da metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocukta risk olasılığı dışlanamaz. ESTENOL tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.

Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

📄 Bu ürünün Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) belgesinin tamamı

👤 Hasta İçin: ESTENOL 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 2 ADET COZUCU ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI) Kullanma Talimatı

Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.

1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

ESTENOL, aktif bileşen olarak epoprostenol içerir. Epoprostenol kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve kan damarlarını genişleten prostoglandin adındaki ilaç sınıfının bir üyesidir. ESTENOL “pulmoner arteriyel hipertansiyon” olarak adlandırılan bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerin kan damarlarındaki basınç artar. ESTENOL akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncını düşürür. ESTENOL, beyaz, liyofi lize toz içeren 1 adet flakon, berrak, renksi z çözücü içeren 2 adet flakon ve 1 adet filtre ünitesinden oluşur.

2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ESTENOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • ESTENOL’e ya da bu ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa, • Bu tedaviye başladıktan sonra akciğerlerinizde sıvı birikimine bağlı olarak soluk alıp verme güçlüğü yaşarsanız. Bu etkilerden herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan ESTENOL kullanmayınız.

ESTENOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ESTENOL kullanmadan önce doktorunuzun şunları bilmesi gerekecektir: • Kanama problemi olup olmadığını

Enjeksiyon bölgesinde cilt yaralanması ESTENOL bir ven (toplardamar) aracılığıyla uygulanır. Bu ilacın toplardamardan çevredeki dokulara sızıntı yapmaması önemlidir. Sızıntı durumunda cilt hasar görebilir. Semptomlar aşağıdaki gibidir: • Hassasiyet • Yanma hissi • Batma hissi • Şişme • Kızarılık Ardından ciltte su dolu kabarcık oluşumu ve derinin dökülmesi görülebilir. ESTENOL tedavisi sırasında enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, acı, şişlik ya da su toplaması veya deride soyulma gibi etkiler görürseniz hemen tıbbi görüş almak için bir hastaneye başvurunuz.

ESTENOL’ün kan basıncı ve kalp hızı üzerindeki etkisi: ESTENOL kalbinizin daha hızlı ya da daha yavaş atmasına yol açabilir. Ayrıca kan basıncınız da aşırı düşebilir. ESTENOL tedavisi sırasında kalp hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma da vardır. ESTENOL kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir. Bu tür belirtiler varsa doktorunuza söyleyin. Dozunuzun azaltılması ve infüzyonun kesilmesi gerekebilir. Ayrıca; ESTENOL kullanmadan önce doktorunuz: • Herhangi bir kanama sorununuz olup olmadığını bilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESTENOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması ESTENOL ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmak istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızdan görüş alınız, çünkü gebelik sırasında belirtileriniz kötüleşebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESTENOL’ün içeriğindeki maddelerin anne sütü ne geçip geç mediği bilinmemektedir. ESTENOL tedavisi sırasında çocuğunuzu emzirmeyi bırakmanız gerekir. Araç ve makine kullanımı Tedaviniz, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

ESTENOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 1,5 mg epoprostenol içeren flakon 50 ml çözücü ile çözüldüğünde çözelti yaklaşık 1,3 mmol (ya da yaklaşık 30,1 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz satılanlar dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bazı ilaçlar ESTENOL’ün etkisini değiştirebilir ve yan etki olasılığını arttırabilir. ESTENOL aynı anda alındığında başka ilaçların etkisini de değiştirebilir. Bu ilaçlardan bazıları şunlardır: • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar • Kan pıhtılarını önlemekte kullanılan ilaçlar • Kan pıhtılarını çözmek için kullanılan ilaçlar • Enflamasyon ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (NSAİİ olarak da bilinirler) • Digoksin (kalp hastalarında kullanılan bir ilaç) Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doktorunuz sizin için gerekli ESTENOL dozunu belirleyecektir. Verilen miktar vücut ağırlığınıza ve hastalık tipinize göre belirlenecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doz arttırılabilir ya da azaltılabilir. ESTENOL bir damar içine yavaş infüzyon ile uygulanır. Pulmoner arteriyal hipertansiyon İlk tedaviniz hastanede verilecektir, çünkü doktorunuzun sizi takip etmesi ve en iyi dozu bulması gerekir. ESTENOL küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: ESTENOL yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir. ESTENOL damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.

Tedaviye ESTENOL infüzyonu ile başlanacaktır. Ortaya çıkan belirtiler tedavi edilebilir olduğu sürece semptomlar iyileşene kadar doz arttırılacaktır. En iyi doz bulunduktan sonra, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (kateter) yerleştirilecektir. Daha son ra infüzyon pompası kullanılarak tedavi edilebilirsiniz.

Evde ESTENOL kullanımı Evde kendinizi tedavi ediyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz size ESTENOL’ü nasıl hazırlayıp kullanacağınızı gösterecektir. Ayrıca gerektiğinde tedavinizi durdurmanızı da tavsiye edeceklerdir. ESTENOL tedavisi yavaşça bırakılmalıdır. Doktor ve hemşireniz in talimatlarına tam olarak uymanız çok önemlidir. ESTENOL cam flakonda toz olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanımdan önce tozun temin edilen sıvıyla çözündürülmesi gerekir. Sıvıda koruyucu madde yoktur. Kalan sıvı varsa, atılması gerekir.

Damar yolunun bakımı Damarınıza bir kateter konulduysa bu bölgeyi temiz tutmanız çok önemlidir; aksi durumda enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz damara giriş bölgesini ve çevresini nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Talimatlarına tamamen uymanız büyük önem taşımaktadır. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda epoprostenolün güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: ESTENOL’ün kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalı klar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer ESTENOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTENOL kullandıysanız: Çok fazla miktarda ESTENOL kullandığınızı ya da size çok fazla ESTENOL verildiğini düşünüyorsanız hemen bir doktora başvurun. Aşırı doz belirtileri arasında baş ağrısı, bulantı, kusma, hızlı kalp atımı, sıcaklık ya da karıncalanma hissi, ya da bayılacak gi bi olma hissi bulunmaktadır. ESTENOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESTENOL’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESTENOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ESTENOL tedavisi yavaş yavaş bırakılmalıdır. Tedavi hızlı bırakıldığında baş dönmesi, halsizlik veya soluma güçlüğü gibi ciddi yan etkiler gelişebilir. İnfüzyon pompası ya da enjeksiyon yoluyla ilgili problemler varsa ya da buna bağlı olarak ESTENOL tedavi sini gerçekleştiremiyorsanız hemen doktorunuzla, hemşirenizle ya da bir hastaneyle bağlantıya geçiniz. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ESTENOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESTENOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani aşırı duyarlılık tepkisi, • Döküntü, • Kaşıntı, • Ciltte kızarıklık. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESTENOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin: • Kalbiniz hızlı atıyorsa, göğüs ağrınız varsa ya da soluma güçlüğü çekiyorsanız • Başınız dönüyorsa ya da bayılacak gibi oluyorsanız (özellikle ayaktayken) • Ateş ya da titreme varsa • Daha sık ya da daha uzun kanama dönemleri varsa. Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin.

Çok yaygın • Baş ağrısı • Çene ağrısı • Ağrı • Kusma • Bulantı • İshal • Yüzde kızarıklık

Yaygın • Kanda enfeksiyon (septisemi) • Kalp hızında artış • Kalp hızında yavaşlama • Düşük kan basıncı • Değişik bölgelerde kanama ve normale göre daha kolay morarma (örneğin burunda ya da diş etlerinde) • Mide rahatsızlığı veya ağrısı • Göğüs ağrısı • Eklem ağrısı • Endişeli ya da sinirli hissetme • Döküntü • Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler • Kan trombosit sayısında azalma (trombositler kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerdir)

Yaygın olmayan • Terleme • Ağız kuruluğu

Seyrek • Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

Çok seyrek • Göğüste sıkışma hissi • Yorgunluk, halsizlik • Huzursuzluk • Tedirgin hissetme • Ciltte solukluk • Aşırı aktif tiroid bezi • Enjeksiyon kateterinin tıkanması

Bilinmiyor • Genişlemiş veya aşırı aktif dalak • Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) • Kandaki şeker (glikoz) artışı • Midenin etrafında sıvı birikmesi nedeniyle şişme • Kalpten çok fazla miktar kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı birikmesi nedeniyle bacak ve karın şişmesi, kalıcı öksürük

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Nasıl Saklanmalıdır?

ESTENOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Liyofilize toz içeren flakon: Orijinal ambalajında, kuru yerde, ışıktan koruyarak 25°C’nin altında saklayınız. Dondurulmamalıdır. Çözücü içeren flakon: Orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak 25°C’nin altında saklayınız. Dondurulmamalıdır. Çözücü herhangi bir koruyucu madde ihtiva etmez, dolayısı ile bir flakon içeriği sadece bir defalık kullanım içindir, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. İlaç uygulama haznesi içinde tavsiye edildiği şekilde nihai konsantrasyonuna seyreltilen ESTENOL, seyreltmenin ardından oda sıcaklığında (25°C) hemen ya da aşağıdaki tablo 1’de belirtilen kullanım koşullarına göre 2°C - 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan son ra uygulanabilir. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Tablo 1: İlaç uygulama haznesinde saklanan tamamen seyreltilmiş çözeltilerin oda sıcaklığında (25℃) maksimum uygulama süresi (saat) Nihai konsantrasyon aralığı Hemen uygulama* 2-8oC’de 8 günce kadar saklandığında ≥ 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml 48 saat 24 saat ≥ 15.000 ng/ml 48 saat 48 saat

Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTENOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ESTENOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Ç evre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Çözücüsü ile hazırlanan epoprostenol çözeltisi, polietilen tereftalat veya polietilen tereftalat glikol içeren herhangi bir hazırlama veya uygulama materyali ile kullanılmamalıdır.

Kasette sıcaklık değişikliklerini önlemek için infüzyon pompasının ciltle uzun süreli temas halinde taşınmaması önerilmektedir. ESTENOL çözeltisinin stabilitesi pH’ya bağlıdır. ESTENOL’ün hazırlanması için yalnızca birlikte verilen çözücü kullanılmalıdır ve belirtilen oranda ek seyreltme işlemleri için yalnızca önerilen infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır; aksi durumda pH değerini korumak mümkün olmayabilir.

ESTENOL’ün sulandırılması ve seyreltilmesi, ideal olarak klinik kullanımdan hemen önce, aseptik teknik kullanılarak yapılmalıdır.

Firma içi test ve yayınlanmış literatürdeki mevcut verilere dayanarak, uyumlu olması muhtemel olan hazırlanan ilaç veya uygulama materyali aşağıdakileri içerir: • Modifiye akrilik • Akrilonitril bütadien stiren (ABS) • Siklik olefin polimeri • Poliamid • Polietersülfon • Polietilen • Poliizopren • Poliolefin • Polipropilen • Politetrafloroetilen (PTFE) • Poliüretan • Polivinil klorür (PVC) (bis (2-etilheksil) ftalat [DEHP] ile plastikleştirilmiştir) • Poliviniliden florür (PVDF) • Silikon ESTENOL, 50 mL ve 100 mL rezervuarı olan, epoprostenol tedavisine uygun pompalarla kullanılır.

Sulandırma, seyreltme ve infüzyon hızının hesaplanması: İnfüzyon hazırlığı ve infüzyon hızı hesaplama esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Aşağıda verilen prosedür dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Sulandırma ve seyreltme aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon Başlangıçta parenteral kullanım çözücü içeren bir kutu kullanılmalıdır. Kronik ESTENOL terapisi boyunca çözeltinin son konsantrasyonu 0,5 mg veya 1,5 mg liyofilize ESTENOL eklenerek artırılabilir. Çözeltinin son konsantrasyonunu arttırmak için başlangıç paketine dahil edilen aynı miktardaki flakonlar kullanılmalıdır.

Sulandırma işlemi: 1. Sulandırma için yalnızca temin edilen çözücüyü kullanınız. 2. Yaklaşık 10 mL çözücüyü steril bir şırıngaya çekiniz, 1,5 mg liyofilize ESTENOL toz içeren flakona enjekte ediniz ve toz çözülene kadar hafifçe sallayınız. 3. Oluşan ESTENOL çözeltisini şırıngaya çekiniz, geri kalan çözücü hacminin içine yeniden enjekte ediniz ve iyice karıştırınız. Bu çözelti konsantre çözelti olarak ifade edilir. 1,5 mg ESTENOL içeren liyofilize toz 50 ml çözücü ile sulandırıldığı zaman nihai konsantrasyon 30.000 nanogram/mL’dir. Kullanımdan önce ek seyreltme yapılması için yalnızca bu konsantre çözelti kullanılmalıdır. Seyreltme: ESTENOL pulmoner arteriyal hipertansiyon tedavisinde konsantre çözelti olarak veya seyreltilmiş formda kullanılabilir. Hazırlanmış ESTENOL’ü daha da seyreltmek gerektiğinde yalnızca temin edilen çözücü kullanılmalıdır. ESTENOL’ün pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanı lacağı durumlarda, sodyum klorür %0,9 a/h çözeltisi kullanılmamalıdır. ESTENOL pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılacağı zaman diğer parenteral çözeltiler veya ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Konsantre çözeltiyi seyreltmek için daha büyük bir şırıngaya çekin ve ardından şırıngayla verilen steril filtreye tutturunuz. Konsantre çözeltiyi güçlü ancak aşırı olmayan bir basınç uygulayarak doğrudan seçilen infüzyon çözeltisinin içine aktarınız; 50 ml’lik konsantre çözeltinin filtrasyonu için tipik olarak gereken süre 70 saniyedir. İyice karıştırınız. Filtre yalnızca bir kez kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır.

İnfüzyon hızının hesaplanması: İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir: İ𝑛𝑓ü𝑧𝑦𝑜𝑛 ℎ𝚤𝑧𝚤 (𝑚𝐿 𝑑𝑘⁄ )

📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)

🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü

Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.

⚡ ESTENOL 1,5 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 2 ADET COZUCU ICEREN FLAKON + 1 FILTRE UNITESI) Klinik Analizini Aç