ESRAM 10 MG 28 TABLET

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Essitalopramın (sitalopramın aktif enantiyomeri) günde bir kez 30 mg omeprazol (bir CYP2C19 inhibitörü) ile birlikte uygulanması, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) bir artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %50) artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. — KÜB 4.5

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır. bu iviYoapdanıinıvıitVroıkÇakşmalıaryeıSısjtaiopraâumakGıYEaEdtö ’ıumüzayftfpinhi.bıkyontuna\tıieden- ; olduğıunu adresinden kontrol edilebilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT c aralığında yaklaşık olarak 10 msn'lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

QT aralığı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralısı uzaması Essitalopram ve QT aralığını uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. — KÜB 4.5

OT aralığı uzaması Essitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. — KÜB 4.4

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşimler Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer SSRI’larla karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nın zayıf inhibitörleridir. — KÜB 4.5

 ESRAM 10 mg film kaplı tabletler, her biri 10 mg essitalopram içeren oval, bir yüzü derin çentikli diğer yüzü 10 yaz ılı, beyaz renkli, film kapl ı tabletlerdir. Tabletler e şit yarımlara bölünebilir.  ESRAM 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.  ESRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depr esif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya a gorafobisiz panik bozuklu ğu, sosyal anksiyete (kayg ı) bozukluğu ve yayg ın anksiyete bozuklu ğu ve obsesif-kompulsif (saplant ı-zorlantı ) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.  Essitalopram, selektif serotonin geri al ım inhibitörleri (SSRIs) olarak adland ırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar be yindeki serotonin si stemini etkileyerek serotonin düzeylerini artt ırırlar. Serotonin si stemindeki bozuklu ğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

İyi hissetmeye başlamanız birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzda iyileşme görmeniz biraz zaman alsa bile, ESRAM kullanmaya devam ediniz.

Eğer kendinizi daha iyi hissetm ezseniz ya da daha kötü hiss ederseniz, bunu bir doktorla konuşmalısınız.

ESRAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Essitaloprama veya ESRAM içerisindeki di ğer maddelere kar şı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler),  MAO (monoamin oksidaz) inhibi törleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastal ığı tedavisinde kullan ılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullan ılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,  Pimozid (antipsikotik) kullanıyorsanız,  Doğuştan gelen veya sonradan ya şadığınız anormal kalp ritmi (EKG’de görüntülenen; kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme) hikayeniz varsa,  Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullan ıyorsanız veya kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (S ınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, baz ı antimikrobiyal bile şikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmaz üzere anti- s ıtma ilaçları), bazı anti alerji ilaçlar ı (astemizol, mizolastin) kullan ıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

ESRAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ESRAM almadan önce doktorunuzla veya eczac ınızla konu şunuz. Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz. Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

 Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa ESRAM kullanımına son verilmelidir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”),  Eğer karaci ğer veya böbrek fonksiyonlar ın ızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir,  Eğer diyabetiniz varsa, ESRAM tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir,  Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse,  Eğer kanama veya morarma geli şimine e ğiliminiz varsa veya hamileyseniz (bkz. "Hamilelik").  Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız,  Eğer koroner kalp hastalığınız varsa,  Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız,  Dinlenirken kalp at ış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastal ık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa,  Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp at ışınız, bayılma, düşme veya ba ş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız,  Bazı glokom (gözde bas ınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlar ınız varsa veya daha önceden olduysa.

Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozuklu ğu) geli ştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezli ği olanlar, yeni geçirilmi ş kalp krizi olanlar, kalp at ım h ızı yavaş olanlar ya da e ş zamanl ı hastal ık veya ilaç kullan ımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin dü şük olmas ı) ya da hipomagnezemiy e (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastal ığı olan baz ı hastalar, manik fa za girebilir. Bu durum, garip ve h ızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve a şırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalar ında, huzursuzluk, sürekli hareket etme iste ği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.

ESRAM gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel i şlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Baz ı durumlarda, bu semptomlar tedavi yi durdurduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleş me: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozuklu ğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme dü şünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullan ılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçlar ın etkisini göstermeye ba şlaması, genellikle yakla şık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:  Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.  Eğer genç bir yeti şkinseniz. Klinik ara ştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozuklu ğu olan 25 ya şın alt ındaki yeti şkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize za rar verme veya kendinizi öldürme dü şünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Bir akraban ıza veya yak ın bir arkada şınıza depresyonda oldu ğunuzu ya da anksiyete bozukluğuna sahip oldu ğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimat ını okumalarını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyon unuzun ya da anksiyete bozuklu ğunuzun daha kötüye gittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davran ışlarınızdaki değişiklikler konusunda endi şeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylar ında, ilaç dozunun art ırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davran ış değişiklikleri ya da intihar olas ılığı gibi nedenlerle si zin gerek aileniz ge rekse sizi tedavi edenler taraf ından yakinen izlenmeniz gereklidir .  ESRAM, 18 ya ş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif dur umlar) ve agorafobili (aç ık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozuklu ğu, sosyal anksiyete (kayg ı) bozuklu ğu ve yayg ın anksiyete bozuklu ğu ve obsesif-kompulsif (saplant ı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklar ında kullan ılır. ESRAM çocuklar ve ergenlik ça ğındakilerde (18 ya ş alt ı) kullan ılmamalıdır. ESRAM’ın yaşlı hastalarda sosy

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ESRAM’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısını z.

Erişkinler Depresyon ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya ç ıkan ve zaman zaman tekrarlayan yo ğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) ESRAM’ın ba şlangıç dozu, günde 10 mg’l ık doza ç ıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’d ır. Doz, doktorunuz taraf ından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozuklu ğu (sosyal ortamlarda ba şkaları taraf ından olumsuz değerlendirilmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma) ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’d ır. İlaca verdi ğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu) ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (tak ıntılı dü şünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar ve zihinsel eylemler) ESRAM’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’d ır. Doz, doktorunuz taraf ından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.  Uygulama yolu ve metodu: ESRAM’ı, aç veya tok karn ına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çi ğnemeyiniz, tadı acıdır.

Tabletler gerekti ğinde, düz bir yüzeye, çentik yukar ı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan i şaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler: ESRAM çocuklar ve ergenlik ça ğındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ESRAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): ESRAM’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

 Özel kullanı m durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ve orta dereceli karaci ğer i şlev bozuklu ğu olan hastalarda te davinin ilk 2 haftas ı için tavsiye edilen ba şlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz taraf ından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi: Kendinizi daha iyi hisse tmeniz birkaç haftay ı bulabilir. Durumu nuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESRAM’ı kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz. ESRAM’ı doktorunuzun tavsiye etti ği süre boyunca kullan ınız. E ğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabi lir. Kendinizi iyi hissetti ğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer ESRAM’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESRAM kullandıysanız: ESRAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.

Aşırı dozun baz ı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik. Doktor veya hastaneye giderken ESRAM kutusunu yanınızda götürünüz.

ESRAM’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. E ğer aynı gün gece veya ertesi gün hat ırladıysan ız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

ESRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESRAM’ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır. ESRAM kullanmay ı aniden b ırakmışsanız, kesilme belirtileri ya şayabilirsiniz. Bu belirtiler ESRAM tedavisi aniden sonland ırıldığında s ık görülür. ESRAM uzun süre kullan ıldığında veya yüksek dozda kullan ıldığında veya doz çok çabuk azalt ıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendili ğinden geçer. Ancak, baz ı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESRAM’ı b ıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Ba ş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kar ıncalanma hissi, yanma hissi ve ba ş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yayg ın olarak), uyku bozukluklar ı (canl ı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endi şe duygusu, ba ş a ğrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzurs uz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusall ık veya sinirlili k, ishal (yumu şak d ışkı), görme bozukluklar ı, çarp ıntı veya aşırı kalp atımı hissi.

Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ESRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen. Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen. Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yan etkiler genelde birkaç haftal ık tedavi sonras ında yok olurlar. Lütfen ço ğu etkinin hastalığ ınıza ba ğlı olabilece ğini ve iyile şmeye ba şladığınızda geçebilece ğini de göz önünde bulundurunuz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz ESRAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz:

Yaygın olmayan:  Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar.

Seyrek:  Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk al ırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) dokt orunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.  Yüksek ate ş, ajitasyon, sersemlik, titre me ve kaslarda ani kas ılmalar ortaya ç ıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu ad ı verilen olay ın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark eders eniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:  İdrar yaparken zorluk  Nöbetler, (ayrıca bkz. “ESRAM’ı aş ağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Deride ve gözlerin beyaz k ısmında sararma karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu/hepatit belirtisidir.  Hızlı, düzensiz kalp at ımı, bay ılma. Bunlar hayat ı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.  Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme dü şünceleri, ayr ıca “ESRAM’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.  Derinin veya mukozanın aniden şişmesi (anjioödem)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:  Bulantı  Baş ağrısı

Yaygın:  Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)  İştahta azalma veya artma  Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma  İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu  Terleme artışı  Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)  Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunlar ı, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)  Yorgunluk, ateş  Kilo artışı

Yaygın olmayan:  Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)  Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu  Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)  Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)  Saç dökülmesi  Aşırı adet kanaması  Adet dönemi düzensizliği  Kilo kaybı  Kalp atımında hızlanma  Kol ve bacaklarda şişlik  Burun kanaması

Seyrek:  Saldırganlık, depersonalizasyon (ki şinin vücudunun tümü ya da bir k ısmına yabancılaşması şeklinde daha farkl ı bir alg ılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)  Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor:  Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. “ESRAM’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”)  Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulant ı, kendini hasta hissetme, zay ıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))  Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)  Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)  Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)  Ağrılı ereksiyon (priapizm)  Anormal kanama belirtileri, örne ğin cilt ve mukoza (ekimoz) ve kanda dü şük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)  Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)  ADH adı verilen bir hormonun salgılanmasının artması ile vücudun su tutması ve kanı seyreltmesi sonucu, sodyum miktarının azalması (uygunsuz ADH salgılanması)  Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi  Mani (taşkınlık nöbeti)  Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.  Kalp ritminde de ğişiklik (“QT aral ığında uzama” olarak adland ırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)  Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama). Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 "Hamilelik".

Ek olarak, essitaloprama (ESRAM’ ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:  Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))  İştah kaybı Bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

ESRAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESRAM’ ı kullanmay ınız. Son kullanma tarihi bildirilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikli ği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim Yeri NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 07/01/2023 tarihinde onaylanmıştır.