ENCEF 600 MG FILM KAPLI TABLET (7 ADET)

ENCEF’in etkin maddesi olan sefdinir, oral geniş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. kuşak sefalosporin grubundan antibiyotiktir.

ENCEF, 10 ve 14 adet, beyaz renkte, bir yüzü çentikli, homojen görünüşlü, oblong film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

ENCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: Ergen ve yetişkinlerde: a. Toplum kökenli akciğer iltihabı b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi c. Sinüs (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının) iltihabı (akut bakteriyel maksiller sinüzit) d. Bademcik iltihabı/yutak iltihabı e. Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

ENCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

ENCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,  İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,  Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,  Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.  İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik ted avisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ENCEF’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde ENCEF kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ENCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır.

ENCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ENCEF ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önc e doktor veya eczacınıza danışmalısınız.  Alüminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) ENCEF ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.  Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri ENCEF ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.  Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)  ENCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs test i; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herha ngi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ergen ve yetişkinlerde: a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b) Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün, c) Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında ; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullan ımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün, d) Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden oldu ğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e) Komplike olmayan cilt ve yumu şak doku iltihaplarında; g ünlük toplam doz 600 mg/g ün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullan ımda, doz ba şına 300 mg olacak şekilde) 10 g ün kullanılır. Uygulama yolu ve metodu: ENCEF, ağız yoluyla, bir bardak su ile alınır. Aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Kreatinin klirensi 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde; kreatinin klirensi <30ml/dakika ise günde bir kez 300 mg, Çocuklarda; kreatinin kl irensi<30 ml/dakika/1,73 m² ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir. Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer ENCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız: ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer β -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek ra hatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. ENCEF'i kullanmayı unutursanız: Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)  Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir)  Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,  Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı  Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği  Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)  Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği  Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)  Akut böbrek yetmezliği  Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı v e trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idi yopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise , sizin ENCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler: Yaygın:  Vajina iltihabı (vajinit)  Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)  Bulantı  Karın ağrısı  İshal  Baş ağrısı  İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi  Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma  Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma  İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:  Moniliyazis (pamukçuk)  Uykusuzluk  Uyku hali  Baş dönmesi  Anormal dışkı  Kabızlık  Hazımsızlık (dispepsi)  Kusma  Gaz  Ağız kuruluğu  Döküntü  Vajinadan beyaz akıntı (lökore)  Kaşıntı  Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler  Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler  Kan pıhtılaşma bozuklukları  İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması  Yorgunluk  İştah azalması  Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü  Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma  Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)  Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)  Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:  Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)  Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)  Böbrek rahatsızlığı (nefropati)  Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)  Bilinç kaybı  Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)  Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)  Sersemlik hissi  İstem dışı hareketler  Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),  Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ENCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.