ENCEF 250 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML)

ENCEF'in etkin maddesi olan sefdinir oral geni ş spektrumlu, yarı sentetik, bir 3. Ku şak sefalosporin grubundan antibiyotiktir. ENCEF şişede suyla karı ştırılacak olan toz karı şımı bulunmaktadır. Beyazımsı, açık sarı renkte, karakteristik aroma kokulu granüler toz hal indedir ve sulandırıldı ğında kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon olu şturur. Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL ĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekra r okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız. ENCEF aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Toplum kökenli akci ğer iltihabı • Bron ş iltihabı • Cilt ve yumu şak doku enfeksiyonları • Orta kulak iltihabı • Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının iltihabı) • Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı

ENCEF'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Sefdinire, di ğer sefalosporinlere ya da ilacın içeri ğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa kullanmayınız. ENCEF'i a şağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ Eğer; • Şeker hastalı ğı • Sindirim sistemi hastalı ğı • Gebelik • K vitamini eksikli ği • Kan pıhtıla şma hastalı ğı • Kolon iltihabı • Küçük çocuklar (1 ya şın altı) • Penisiline kar şı a şırı duyarlılık • Böbrek hastalı ğı • Emziren bayanlarda • Viral enfeksiyonlarda • Yeni do ğanlar gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Tüm beta-laktam antibiyotiklerde oldu ğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede a zalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) geli şebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izle nmelidir ve nötropeni geli şmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır. Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. ENCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Sefdinir yiyeceklerle ili şkili bir sınırlama olmaksızın kullanılabilir. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Hamilelik döneminde ENCEF kullanımı hakkında yeterl i çalı şma olmadı ğından, ancak doktorunuzun uygun gördü ğü durumlarda kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ENCEF, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine önemli bir etkisi bulunmamaktadır. ENCEF'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENCEF’in içeri ğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı a şırı duyarlılı ğınız yoksa bu maddelere ba ğlı olumsuz bir etki beklenmez. ENCEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmez. ENCEF'in her 5 mL'lik dozunda 2715.57 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle e ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı inloleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı • Antiasid (alüminyum veya magnezyum içeren ilaçlar) • Probenesid • Demir içeren ilaç veya vitaminler • Varfarin gibi kan pıhtıla şmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar). • Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve güçlü etkili idrar sö ktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi) • Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar; Akut bakteriyel orta kulak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 ya ş arası): Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5 ila 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Akut sinüzit tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 ya ş arası): Çocuklarda tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır, Yeti şkin ve ergenlerde (13 ya ş üzeri bireylerde): Yeti şkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunc a 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır. Bademcik iltihabı/Yutak iltihabı tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 ya ş arası): Çocuklarda tavsiye edilen doz. 5-10 gün boyunca gün de 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 14 mg/kg'dır. Yeti şkin ve ergenlerde (13 ya ş üzeri bireylerde): Yeti şkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyu nca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır. Komplike olmamı ş deri ve yumu şak doku enfeksiyonları tedavisi için standart doz Çocuklarda (6 ay-12 ya ş arası): Çocuklarda tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyunca günde 2 defa 12 saat ara ile 7 mg/kg'dır. Yeti şkin ve ergenlerde (13 ya ş üzeri bireylerde): Yeti şkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır. Bron ş iltihabı tedavisi için standart doz Yeti şkin ve ergenlerde (13 ya ş üzeri bireylerde): Yeti şkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 5-10 gün boyu nca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg veya 10 gün boyunca günde 1 defa 600 mg'dır. Toplum akci ğer iltihabı tedavisi için standart doz Yeti şkin ve ergenlerde (13 ya ş üzeri bireylerde): Yeti şkin ve ergenlerde tavsiye edilen doz, 10 gün boyunca 12 saat ara ile günde 2 defa 300 mg'dır. ENCEF 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Pediyatrik Doz Şeması Ağırlık Doz 9 kg 24 saatte bir 2,5 ml veya 12 saatte bir 1,25ml ENCEF oral süspansiyon 18 kg 24 saatte bir 5 ml veya 12 saatte bir 2,5ml ENCEF oral süspansiyon 27 kg 24 saatte bir 7.5ml veya 12 saatte bir 3,75ml ENCEF oral süspansiyon 36 kg 24 saatte bir 10 ml veya 12 saatte bir 5 ml ENCEF oral süspansiyon ≥43kg 24 saatte bir 12 ml veya 12 saatte bir 6 ml ENCEF oral süspansiyon

Uygulama yolu ve metodu A ğızdan uygulanır. Yutma güçlü ğü olmayan yeti şkin ve adolesanların ENCEF kapsül almaları önerilir. Kullanıma hazır süspansiyon yemekten önce veya yemekle beraber seyreltilmeden alınır. Süspansiyonun hazırlanması: Şişe üzerindeki i şaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmı ş, so ğutulmu ş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir d a ğılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki i şaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanı r. Sulandırılmı ş süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyonun sulandırma sonrası görünümü: Kremimsi, açık sarı renkte viskoz süspansiyon De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ( 6 ay-12 ya ş arası) tavsiye edilen doz yukarıda gösterilmi ştir. Ya şlılarda kullanımı: Böbrek bozuklu ğu olmayan ya şlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Kreatinin klerensi < 30 mL/dakika olan yeti şkin hastalara sefdinirin günlük 300 mg dozu verilmelidir. Kronik kan diyaliz i hastalarına tavsiye edilen ba şlangıç dozu birer gün ara ile 300 mg'dır (veya 7 mg/kg/doz). Her kan diyalizinden sonra hastalara 300 mg sefdinir verilmelidir. Đzleyen dozlar birer gün ara ile 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda sefdinir kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır, Eğer ENCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız: ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz. Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli v eri bulunmamaktadır. Antibiyotiklerin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide rahatsızlı ğı, ishal ve kafa karı şıklı ğı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek raha tsızlı ğı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attı ğından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. ENCEF'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Kullanmayı unutursanız hatırladı ğınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuys anız doktorunuza bildiriniz. ENCEF ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Eğer ENCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile kar şıla şırsanız doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Doktorunuza danı şarak ENCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, ENCEF'i kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, ka şıntı, nefes almada güçlük, a ğız, yüz, dudaklar veya dilde şişme) Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Đş tah kaybı • Baş dömnesi • Şiddetli ishal, kusma Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Kabızlık, hazımsızlık, karın a ğrısı, midede gaz. • Bulantı, kusma, mide a ğrısı, hafif ishal, anormal dı şkı • Ba ş a ğrısı, uykusuzluk, uyku hali • Yorgunluk • Hiperaktivite • Ağız kurulu ğu • Ağızda anormal veya ho ş olmayan tat • Hafif ka şıntı veya deri döküntüsü • Vajinal ka şıntı veya akıntı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENCEF'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ENCEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklı ğında 10 gün saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF'i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- Đstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

Đmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK ĐRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmı ştır.