ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML)

ENCEF a ğız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilin en antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir. Sulandırıldıktan sonra her 5 ml’ sinde 125 mg sefdinir içeren ENCEF, polipropilen kapaklı 100 ml i şaretli, 125 ml’lik şişede veya 60 ml i şaretli 75 ml’lik amber rengi cam şişelerde, içerisinde 5 ml’lik ölçek ka şığı ve kullanma talimatının da yer aldı ğı karton kutuda takdim edilmektedir.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL ĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekra r okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Bu ilaç ki şisel olarak sizin için reçete edilmi ştir, ba şkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandı ğınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dı şında yüksek veya dü şük doz kullanmayınız. ENCEF bakterilerin (mikropların) neden oldu ğu a şağıdaki enfeksiyonların (iltihap olu şturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. • Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı) • Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava bo şluklarının iltihabı) • Akut bakteriyel rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı) • Tonsillit (bademcik iltihabı) • Farenjit (yutak/farinks iltihabı) • Bazı deri enfeksiyonları (iltihapları).

ENCEF'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Sefdinire, di ğer sefalosporinlere ya da ilacın içeri ğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise ENCEF'i kullanmayınız. ENCEF'i a şağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ Eğer; • Sefdinir kullanımına ba ğlı olarak psödomembranöz kolit (karın a ğrısı ve ate şle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (ENCEF kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaç lar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz) • Böbrek yetmezli ğiniz var ise, (bkz bölüm 3’teki özel kullanım durumları) • Penisilinlere kar şı bildi ğiniz bir a şırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabilece ğinden durumu doktorunuza bildiriniz) Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. ENCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ENCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir. Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ENCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ba şka ilaçlarda oldu ğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek oldu ğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdı r. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız. Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ENCEF'in anne sütüne geçti ği saptanmamı ştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk oldu ğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar za rar oranı de ğerlendirilerek uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı ENCEF'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi oldu ğu bildirilmemi ştir. ENCEF'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENCEF'in her 5 mL'lik dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma ba ğlı herhangi bir yan etki beklenmez. ENCEF'in her 5 mL'lik dozunda 2846.27 mg pudra şekeri bulunmaktadır. Bu nedenle e ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere kar şı inloleransınız oldu ğu söylenmi şse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı • ENCEF antiasitler (midenin a şırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. E ğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanıl acak ise ENCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır. • Gut hastalı ğı (damla hastalı ğı) tedavisinde de kullanılan probenesid, ENCEF'in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yo ğunlu ğunun artı şına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. • Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ENCEF'in emilimi ni azaltır. ENCEF tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygul amanın arasında en az 2 saat olmalıdır, özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle berab er kullanıldı ğında dı şkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk de ğişikli ği normal olarak de ğerlendirilmektedir). • ENCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: ENCEF'i her zaman doktorunuzun talimatı do ğrultusunda kullanınız. 6 ay-12 ya ş arası çocuklarda toplam günlük doz 14 miligram/kg' dır. Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır. • Akut bakteriyel otitis media, farenjit ve tonsillit tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 5-10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir, • Akut sinüzit tedavisinde günde 2 kere 7 mg/kg (12 s aat ara ile) 10 gün boyunca veya günde tek doz 14 mg/kg 10 gün boyunca kullanılması önerilir. • Basit deri enfeksiyonlarının tedavisi için günde 2 kere 7 mg/kg (12 saat ara ile) 10 gün boyunca kullanılması önerilir. Uygulama yolu ve metodu: ENCEF sadece a ğızdan kullanım içindir. Süspansiyonun hazırlanması: Đçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişeyi, üzerindeki i şaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmı ş so ğutulmu ş içme suyu koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir da ğılım için 5 dakika beklenmelidir. Şişe üzerindeki i şaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayın ız. Sulandırılmı ş süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 ayın altındaki çocuklarda etkilili ği ve güvenlili ği kanıtlanmamı ştır. 6 ay-12 ya ş arasındaki çocuklarda "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar" bölümünde belirtilenlere uygun olarak a şağıdaki doz şeması kullanılabilir. Vücut a ğırlı ğı Önerilen doz şeması (125mg/5ml için) 9 kg 2.5 ml 12 saat ara ile veya 5 ml günde tek doz 18 kg 5 ml 12 saat ara ile veya 10 ml günde tek doz 27 kg 7.5 ml 12 saat ara ile veya 15 ml günde tek doz 36 kg 10 ml 12 saat ara ile veya 20 ml günde tek doz ≥ 43kg 12 ml 12 saat ara ile veya 24 ml günde tek doz 43 kg ve üzerindeki çocuklar en yüksek günlük doz olan 600 mg'ı alabilirler. Ya şlılarda kullanımı: Bu ya ş grubuna özel bir kullanım uyarısı yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Böbrek yetmezli ği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon de ğerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır. Karaci ğer yetmezli ği: Karaci ğer yetmezli ğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Đlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ENCEF ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Đyi hissetmeye ba şlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız. Eğer ENCEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız: Özel bir tedavi şekli mevcut de ğildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirt ilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir. ENCEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. ENCEF'i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ENCEF ile tedavi sonlandırıldı ğında oluşabilecek etkiler: Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı dok torunuza danı şmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dı şında tedaviyi sonlandırmanız, hastalı ğınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ENCEF'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, ENCEF'i kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da a ğzın veya bo ğazın yutmayı veya nefes almayı zorla ştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca kar şı ciddi alerjiniz oldu ğunu gösterebilir) • Karın a ğrısı ve ate şle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına ba ğlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti i şaret edebilir.) • Barsak dü ğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması, • Kalp yetmezli ği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), gö ğüs a ğrısı • Astım alevlenmesi, solunum yetmezli ği • Bir çe şit akci ğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni) • Karaci ğer iltihabı (hepatit), karaci ğer yetmezli ği • Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) • Akut böbrek yetmezli ği • Ate ş, deride i ğne ba şı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklı ğı, ba ş a ğrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma il e görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdah aleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Derinin döküntü ve ka şıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum) • Bilinç kaybı • Tansiyon yüksekli ği (hipertansiyon) • Mide ve/veya oniki parmak barsa ğında yara (peptik ülser) • Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma • Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi) • Kan trombosit (pıhtıla şmayı sa ğlayan kan hücresi, kan pulcu ğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alı şılmadık kanama e ğilimleri olarak gösterebilir) • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dok ulara oksijen ta şıyan renkli madde (hemoglobin) dü şüklü ğü • Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde de ğişiklikler • Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomiyoliz) • Böbrek rahatsızlı ğı (nefropati) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: • Vajina iltihabı (vajinit) • Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis) • Dı şkılama de ğişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi) • Hazımsızlık (dispepsi) • Gaz • Bulantı • Karın a ğrısı • Ağız kurulu ğu • Döküntü • Ka şıntı • Ba ş a ğrısı • Sersemlik hissi • Kemik ve karaci ğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler • Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde de ğişiklikler • Kan pıhtıla şma bozuklukları • Đstem dı şı hareketler • Đdrarda akyuvar ve protein yükselmesi • Đdrar yo ğunlu ğunun artması ya da azalması Bunlar ENCEF'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " Đlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ENCEF'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ENCEF'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklı ğında 10 gün saklanabilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF'i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekmece- Đstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

Đmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEK ĐRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmı ştır.