ELUCEF 125 MG/5 ML 100 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ

ELUCEF ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bi linen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir. ELUCEF, süspansiyon oluşturmak üzere sarımtırak renkli, çilek ve krem karamel aromalı, toz şeklindedir. PP kapaklı, işaret çizgisi bulunan 100 mL’lik kahverengi şişe, 5 ml’lik ölçü kaşığı ve kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır. ELUCEF bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır. Ergen ve yetişkinlerde: • Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni) • Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (Akut maksiller sinüzit) • Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı • Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Çocuklarda: • Orta kulak iltihabı (akut bakteriyel otitis media) • Bademcik (tonsillit) ve yutak iltihabı (farenjit) • Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

ELUCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer; • Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise ELUCEF’i kullanmayınız.

ELUCEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. Eğer; • Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise ( ELUCEF kullanımı sırasında veya so nrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz) • Böbrek yetmezliğiniz var ise (bkz. bölüm 3’ teki özel kullanım durumları) • Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELUCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ELUCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELUCEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELUCEF’in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır. Araç ve makine kullanımı ELUCEF’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. ELUCEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 14,83 mg (0,64 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün 5 mL’sinde 4,15 mg sodyum benzoat içermektedir. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. ELUCEF sakkaroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse , bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  ELUCEF antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) i le birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise ELUCEF antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.  Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kul lanılan probenesid, ELUCEF’in böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.  Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ELUCEF’in emilimini azaltır. ELUCEF tedavisi sırasında demir i çeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).  ELUCEF kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELUCEF’i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. 6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda: a) Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/k g/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün, b) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5 -10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz i le (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde: a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün, b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5 -10 gün kullanılır. c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg o lacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün, e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şe kilde) 10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu: ELUCEF sadece ağızdan kullanım içindir. Süspansiyonun hazırlanması: Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır . Homojen (tamamı ben zer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında 2-8 ºC’de 10 güne kadar saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır. Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ve ya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer ELUCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUCEF kullandıysanız: ELUCEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer beta -laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır. ELUCEF’i kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ELUCEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer ELUCEF kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuza danışarak ELUCEF kullanımını sonlandırabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi ELUCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ELUCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir) • Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.) • Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması • Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı • Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği • Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni) • Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği • Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz) • Akut böbrek yetmezliği • Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık ( idiyopatik trombositopenik purpura) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELUCEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: • Vajina iltihabı (vajinit) • Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis) • Bulantı • Karın ağrısı • Baş ağrısı  İshal • İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi  Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma • Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma • İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan: • Moniliyaz (pamukçuk) • Uykusuzluk • Uyku hali • Baş dönmesi • Anormal dışkı • Kabızlık • Hazımsızlık (dispepsi) • Kusma • Gaz • Ağız kuruluğu • Döküntü • Vajinadan beyaz akıntı (lökore) • Kaşıntı • Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler • Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler • Kan pıhtılaşma bozuklukları • İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması • Yorgunluk • İştah azalması • Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü • Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma • Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir) • Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi) • Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*: • Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum) • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) • Böbrek rahatsızlığı (nefropati) • Mide ve/veya onikiparmak barsağında yara (peptik ülser) • Bilinç kaybı • Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon) • Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz) • Sersemlik hissi • İstem dışı hareketler • Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit), • Ağız içi iltihabı (stomatit)

* Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayar ak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELUCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ELUCEF’i 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8 °C’de 10 güne kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELUCEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELUCEF’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-Mail :[email protected]

Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.