ELMIDAM 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

Pentosan polisülfat sodyum, interstisyel sistite bağlı ağrılı mesane tedavisinde kullanılır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Doktorunuz başka bir şekilde önermediği takdirde ELMİDAM kapsül günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır. ELMİDAM alan hastalar 3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir. Eğer gelişme görülmediyse ve yan etkiler ortaya çıkmamışsa ELMİDAM 3 ay daha kullanılabilir. 6 aydır ağrısında ilerleme olmamış hastalardaki devam edilen tedavinin klinik verileri ve riskleri bilinmemektedir. Uygulama şekli Sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsül, yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır. Yiyecek etkisi Yiyeceklerin pentosan polisülfat sodyumun absorbsiyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir. […]

Pentosan polisülfat sodyuma ya da içinde bulunan eksipiyanlara karşı hipersensitivite gösterdiği bilinen hastalarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pentosan polisülfat sodyum, ortalama yaşın 47 olduğu (yaş aralığı:18 -88; 60 yaş üstü 581 kişi) 2627 hastada (2343 kadın; 262 erkek; 22 ’si bilinmeyen) klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 2627 hastadan 128 hasta 3 ay deneme çalışmasında ve kalan 2499 hasta uzun dönem kör çalışmada yer almıştır. 3 ay ile 75 ay süresi aralığında ilaç alan 6 hastada (%0,2) ölüm gözlenmiştir. Ölüm nedeni, bilinemeyen bir hasta dışında, eş zamanlı hastalıklar veya girişimler nedeniyle ilişkilidir. 33 hastada (%1,3) ciddi yan etkiler gözlenmiştir. […]

Bir çalışmada denekler 7 gün boyunca 8 saatte bir 100 mg pentosan polisülfat sodyum veya plasebo almıştır. Deneklerden alınan örnekler INR 1,4 ’ten 1,8 ’e kadar varfarin ile titre edilmiştir. Pentosan polisülfat sodyum varlığında ya da yokluğunda R-varfarin ve S-varfarinin farmakokinetik parametreleri benzerdir. Varfarin+plasebo ve varfarin+pentosan polisülfat sodyumun INR’leri benzerdir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Gebelik Dönemi ELMİDAM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Üreme çalışmaları fare ve sıçanlarda günlük intravenöz 15 mg/kg ve tavşanlarda 7,5 mg/kg dozlarda yürütülmüştür. Vücut yüzey alanına göre normalize edildiğinde bu dozlar insan ELMİDAM dozunun 0,42 ve 0,14 katıdır. Bu çalışmalar ELMİDAM ’ın doğurganlıkta azalmaya neden olduğu ya da fetüse zarar verdiğine dair kanıt sunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi Pentosan polisülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçebildiği için emziren annelere ELMİDAM uygulanacaksa gerekli uyarı yapılmalıdır. Pentosan polisülfat sodyumun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin Durdurulup durdurulmayacağına ya da ELMİDAM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELMİDAM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, …

Karaciğer yetmezliği: Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, …