BLAPAS 100 MG SERT KAPSUL (100 ADET)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve siiresi: Doktorunuz baska bir sekilde onermedigi takdirde BLAPAS 100 mg Sert Kapsiil giinde 3 defa 1 kapsiil seklinde uygulanir. BLAPAS alan hastalar 3 ay sonra tekrar degerlendirilmelidir. Eger gelisme goriilmediyse ve yan etkiler ortaya ¢tkmamigsa BLAPAS 3 ay daha kullanilabilir. 6 aydır agrisinda ilerleme olmamis hastalardaki devam edilen tedavinin klinik verileri ve riskleri bilinmemektedir. Uygulama sekli: Sadece agizdan kullanim igindir. Kapsiil, yemeklerden en az 1 saat 6nce veya 2 saat sonra su ile birlikte alinmalidur. Yiyecek etkisi: Yiyeceklerin pentosan polisiilfat sodyumun absorbsiyonu tizerindeki etkisi bilinmemektedir. […]

Pentosan polisülfat sodyum'a ya da içinde bulunan eksipiyanlara karşı hipersensitivite gösterdiği bilinen hastalarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila<1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); Seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pentosan polisülfat sodyum, ortalama yaşın 47 olduğu (yaş aralığı:18-88; 60 yaş üstü 581 kişi) 2627 hastada (2343 kadın; 262 erkek; 22'si bilinmeyen) klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 2627 hastadan 128 hasta 3 ay deneme çalışmasında ve kalan 2499 hasta uzun dönem kör çalışmada yer almıştır. 3 ay ile 75 ay süresi aralığında ilaç alan 6 hastada (%0,2) ölüm gözlenmiştir. Ölüm nedeni, bilinemeyen bir hasta dışında, eş zamanlı hastalıklar veya girişimler nedeniyle ilişkilidir. 33 hastada (%1,3) ciddi yan etkiler gözlenmiştir. […]

Bir çalışmada denekler 7 gün boyunca 8 saatte bir 100 mg pentosan polisülfat sodyum veya plasebo almıştır. Deneklerden alınan örnekler INR 1,4' ten 1,8'e kadar varfarin ile titre edilmiştir. Pentosan polisülfat sodyum varlığında ya da yokluğunda R-varfarin ve S-varfarinin farmakokinetik parametreleri benzerdir. Varfarintplasebo ve varfarintpentosan polisülfat sodyumun INR'leri benzerdir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Gebelik Dönemi BLAPAS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Üreme çalışmaları fare ve sıçanlarda günlük intravenöz 15 mg/kg ve tavsanlarda 7,5 mg/kg dozlarda yürütülmüştür. Vücut yüzey alanına göre normalize edildiğinde bu dozlar insan BLAPAS dozunun 0,42 ve 0,14 katıdır. Bu çalışmalar BLAPAS'ın doğurganlıkta azalmaya neden olduğu ya da fetüse zarar verdiğine dair kanıt sunmamaktadır. […]

Laktasyon dönemi Pentosan polisülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçebildiği için emziren annelere BLAPAS uygulanacaksa gerekli uyarı yapılmalıdır. Pentosan polisülfat sodyumun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin Durdurulup durdurulmayacağına ya da BLAPAS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BLAPAS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Pentosan polisiilfat sodyumun farmakokinetiği, …

Karaciğer yetmezliği: Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, …