ARMIRO 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

• ARMİRO, 100 mg pentosan polisülfat sodyum içeren beyaz, opak renkte kapsül şeklinde sunulmuştur. Her bir kutu 100 kapsül içerir. • ARMİRO, yetişkinlerde mesane duvarındaki birçok küçük kanama veya belirgin lezyon ve orta ila şiddetli ağrı ve sık idrara çıkma dürtüsü ile karakterize mesane ağrısı sendromunu tedavi etmek için kullanılır. Reçeteli bir ilaçtır. • Aktif madde olarak pentosan polisülfat sodyum içeren ARMİRO, kullanıldıktan sonra idrara geçer ve mesanenin iç yüzeyine bağlanarak koruyucu bir tabaka oluşturmaya yardımcı olur.

ARMİRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer pentosan polisülfat sodyuma, bağlı bileşiklere ya da diğer bileşenlerden herhangi birisine alerjiniz varsa ARMİRO’yu kullanmayınız. • Kanama (adet kanaması dışında) var ise ARMİRO`yu kullanmayınız.

ARMİRO’yu, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer, ameliyat olacaksanız • Kan pıhtılaşması varsa veya kan pıhtılaşma bozukluğu engelleyen bir ilaç kullanımı gibi kanama riskini artıran bir durum varsa • Heparin adı verilen ilaç nedeniyle kandaki trombosit sayısında azalma olduysa • Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma varsa • Ülserleşmeler, polipler ve divertikül gibi gastrointestinal problemler varsa

ARMİRO kullanımı ile (özellikle uzun süreli kullanımdan sonra) nadir görülen retinal bozukluk vakaları (pigmenter makülopati) bildirilmiştir. Okurken zorluk, görme bozuklukları, renk görme değişikliği ve / veya düşük veya kısık ışığa daha yavaş uyum gibi g örsel değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam edilip edilmemesi gerektiğini sizinle paylaşacaktır. Retina bozukluklarının erken teşhisi için düzenli olarak göz muayenesi yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARMİRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerden 1 saat önce ya da yemekten 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. ARMİRO, hamilelik döneminde önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARMİRO, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ARMİRO’nun araç kullanımı ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle, kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını azaltan ağrı kesiciler kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARMİRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ARMİRO günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır. Doktorunuz her 6 ayda bir ARMİRO tedavisine karşı durumunuzu değerlendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu: ARMİRO sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsül yemeklerden 1 saat önce ya da yemeklerden 2 saat sonra su ile birlikte alınır. Doktorunuz ARMİRO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veri bulun madığından bu gruptakilerin kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer ARMİRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMİRO kullandıysanız: Yan etkiler ortaya çıkarsa, yan etkiler ortadan kalkıncaya kadar ARMİRO kullanımını bırakınız.

ARMİRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARMİRO’yu kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARMİRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi ARMİRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste görülmez. Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile doğrulanabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARMİRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ürtiker(kurdeşen), • Nefes almada zorluk, • Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARMİRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler • Enfeksiyon • Grip • Baş ağrısı • Baş dönmesiSırt Ağrısı • Mide Bulantısı • İshal • Hazımsızlık • Karın ağrısı • Karın büyümesiRektal kanama • Kollarda veya bacaklarda sıvı birikmesi • Saç dökülmesi • Ciltte döküntü • Halsizlik • Pelvik (alt karın bölgesinde) ağrı • Normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı • Anormal karaciğer fonksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler • Kan trombositlerinin, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinin eksikliği • Derinin altındaki küçük kanamalar da dahil olmak üzere kanama • Alerjik reaksiyonlar • Işığa karşı artan hassasiyet • İştahsızlık • Kilo alımı veya kaybı • Şiddetli ruh hali değişimleri veya depresyon • Artan terleme • Uykusuzluk • Huzursuzluk • Karıncalanma, sızlama ve kaşıntı gibi anormal hisler • Gözyaşı akışı • Göz tembelliği • Kulakta çınlama ya da uğultu • Solunum güçlüğü • Hazımsızlık • Kusma • Mide ve bağırsakta gaz • Dışkı yapmada zorluk • Aft oluşumu • Deri döküntüsü • Ben büyüklüğünün artması • Eklem veya kas ağrısı

Bilinmiyor • Kan pıhtılaşma bozuklukları • Alerjik reaksiyonlar • Anormal karaciğer fonksiyonu

Pazarlama sonrası deneyimler Pentosan polisülfat sodyumun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu yan etkiler sayısı bilinmeyen gönüllü kişiler tarafından raporlandığı için yan etkilerin sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir: • Gözün retina bölgesinde pigment değişiklikleri

Sindirim sistemi hastalıkları: Makatta kanama 32 hafta boyunca mesane ağrısı sendromlu 380 hasta ile yapılan çalışmalarda, bu hastalara günlük 300 mg’lık doz uygulanmış ve hastaların %6,3’ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ‘hafif’ olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15’e çıkmıştır.

Karaciğer – Pankreas – Safra yolu hastalıkları: Karaciğer fonksiyon bozukluğu 16 hafta boyunca 100 erkek hastanın 51’ine ARMİRO ve 49’una da plasebo uygulanmıştır. Günlük doz 900 mg uygulandığında, ARMİRO ile tedavi edilen hastalarda %11,8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.

Özel popülasyonlar Geriyatrik (yaşlı) hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi ’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARMİRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARMİRO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARMİRO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Üretim Yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Batı Sitesi Mah. 2307. Cad. Gersan Sanayi Sitesi No: 80-82-86 Yenimahalle/ANKARA/TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı /…../…./…….tarihinde onaylanmıştır.