ELEPSI 50 MG+100 MG TEDAVIYE BASLAMA PAKETI(42 ADET)

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Lakozamid, midaz olamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, günde iki kere 200 mg lakozamid verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks’ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d lakozamid verildiğinde) EAA' sını etkilememiştir ancak midazolamın C' ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

BENVİDA, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d. BENVİDA verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks‘ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olan, günde iki kere 300 mg lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

In vivo veriler: Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde inhibe etmez veya indüklemez. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibitörü omeprazol (g ünde bir kere 40 mg) lakozamid m aruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg b.i.d lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(4) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Lakozamid; 16 yaş ve üzerindeki parsiyel başlangıçlı epilepsi hastalarında ikincil jeneralize olan veya olmayan nöbetlerin tedavisinde, en az iki antiepileptik ilacın en az 6 ay süreyle tek başına veya kombine kullanımından sonra tedaviye yanıt alınamayan hastalarda ek tedavi (Ek ibare:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) veya monoterapi olarak, bu durumların belirtildiği nöroloji uzman heki m raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

• ETOFAST, kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır. • ETOFAST, etkin madde olarak etofenamat içerir. Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), a ğrı kesici (analjezik) ve ate ş dü şürücü (antipiretik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit) • Dejeneratif eklem hastalı ğı, eklem kireçlenmesi (osteoartrit) • Özellikle omurga eklemlerinde birle şme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit) • Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak ba ş parma ğındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede a ğrıya, duyarlılı ğa, kızarıklı ğa ve şişkinli ğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti) • Akut kas iskelet sistemi a ğrıları • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumu şak doku hasarı (postoperatif ağrı) • Adet a ğrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lok al uygulamasının yararlı olmadı ğı veya uygun olmadı ğı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek b ir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır. ETOFAST etkin maddesinin uygulanan yerden yava ş salınması nedeniyle, hızlı etki ba şlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin ba şlatılması için uygun de ğildir. Ya ğlı formülasyondan etkin maddenin yava ş salımı nedeniyle, ETOFAST uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız ETOFAST’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp-damar Sistemi Riski: NSA İ veya a ğrı kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemi ile ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler . Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp- damar hastalı ğı veya kalp-damar hastalı ğı riski olan hastalarda daha fazla risk olabilir. ETOFAST koroner arter by-pass greft cerrahisinin ha zırlı ğında a ğrı tedavisi için kullanılmamalıdır. Mide Barsak Sistemi Riski: NSA İ veya a ğrı kesici ilaçlar, mide veya barsak sistemde delinm e, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskinin artmasına neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı se mptomlar olmadan olu şabilir. Ya şlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir.

Eğer, • Etofenamata veya ETOFAST'ın içerdi ği maddelerden herhangi birine kar şı aşırı duyarlılı ğınız varsa, • Daha önceden aspirin veya ba şka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kulla nımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar ya şadıysanız, • Mide veya ba ğırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız, • Kanın pıhtıla şmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız, • Ciddi kalp yetmezli ğiniz varsa, • Karaci ğer veya böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Hamileli ğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz, • Emziriyorsanız, • 18 ya şından küçükseniz ETOFAST’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ ETOFAST sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde de ğerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar: E ğer, • Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (do ğuştan veya sonradan geli şen kana rengini veren maddenin yapım bozuklu ğu; bu hastalı ğın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

ETOFAST sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer, • Daha önceden NSA İ veya a ğrı kesici ilaçlarla ili şkilendirilmi ş mide-ba ğırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa, • Aktif veya geçmi şte mide veya oniki parmak ba ğırsa ğınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmı ş kanama veya ülser ata ğı) olduysa, • İltihabi ba ğırsak hastalı ğınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalı ğı) varsa veya daha önce geçirmi şseniz, • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlı ğınız var ise, • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa, • Kalp hastalı ğınız veya ödem sorununuz varsa, • Daha önce inme geçirmi şseniz, • Yeni ameliyat geçirdiyseniz, • 65 ya şın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf dü şüren bir rahatsızlı ğınız varsa

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

ETOFAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ETOFAST hamileli ğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden ö nce de doktorunuz kullanmanız gerekti ğini belirtmedikçe ETOFAST'ı kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacını za danı şınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. ETOFAST’ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ETOFAST özellikle tedavinizin ba şlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldı ğında dikkat durumunuzu etkileyebilir. ETOFAST alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

ETOFAST’ın içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ETOFAST’ı a şağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Aspirin ve di ğer NSA İ ilaçlar

ETOFAST'ı a şağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanınız. • Anjiotensin dönü ştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basınc ı tedavisinde kullanılırlar) • Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar • Antihipertansifler (yüksek kan basıncını dü şüren ilaçlar) • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır) • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır) • Kanın pıhtıla şmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar • Digoksin (kalp yetmezli ği tedavisinde kullanılır) • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır) • Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ t ransplantasyonu gibi oldukça geni ş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu) • Potasyum tutucu idrar söktürücüler • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar) • Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmı ş ürik asit düzeylerini dü şürmek için kullanılırlar) • Alkol • Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır) • Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini dü şürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ETOFAST dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOFAST' tır.

Uygulama yolu ve metodu: ETOFAST, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılm asından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon i ğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden ön ce, herhangi bir kan damarının zarar görmedi ğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir. Anafilaktik reaksiyonların (ani geli şen a ğır alerji durumu) geli şme olasılı ğı nedeniyle ETOFAST enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve ergenlik dönemi ya ş grubunda ETOFAST ile deneyim olmadı ğından, 18 ya şın altındaki hastalarda ETOFAST kullanılmamalıdır.

Ya şlılarda (65 ya ş ve üzeri) kullanımı: Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOFAST ya şlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek ve/veya karaci ğer yetmezli ğiniz varsa ETOFAST kullanmayınız Eğer ETOFAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOFAST kullandıysanız: ETOFAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullan mı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. Eğer gerekenden daha fazla ETOFAST kullanıldıysa, ila cın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ETOFAST a şırı dozda uygulanmı şsa ba ş a ğrısı, ba ş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklı ğı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında b ulantı, kusma, karın a ğrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak k analınızda kanama, karaci ğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. E ğer bu belirtilerle kar şıla şırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ETOFAST’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOFAST ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler Herhangi bir etki olu şması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, ETOFAST’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkileri olabilir.

Çok yaygın ( ≥l/10) :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın ( ≥l/100 ila < 1/10): 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan ( ≥l/1.000 ila <1/100):100 hastanın 1’inden az fakat 1 .000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek ( ≥l/10.000 ila <1/1.000): 1.000 hastanın 1’inden az f akat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek (<1/10.000):10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

A şağıdakilerden biri olursa, ETOFAST’ı kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson s endromu, Lyell sendromu) • Ciddi a şırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve a şağıdakiler görülebilir: Yüz, dil ve bo ğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorlu ğu, kalp atım hızında artı ş, potansiyel öldürücü şoka ula şabilen kan basıncı dü şmesi, ate ş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri görüldü ğünde

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldı ğında görülebilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza ba ğlı oldu ğu ve bireyler arasında ki şiden ki şiye de ğişebilece ği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle ya şlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın a ğnsı, dı şkının renginin koyula şması, kan kusma, a ğız ülserleri, kolit ve Crohn hastalı ğının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmi ştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmi ştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekle şme riski, NSA İ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralı ğına ba ğlıdır. NSA İ ilaç tedavisi ile ili şkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezli ği bildirilmi ştir. ETOFAST gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artı şla ili şkili olabilirler.

ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler:

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı, • Kusma, • İshal gibi şikayetler • istisnai vakalarda kansızlı ğa neden olabilen hafif mide-barsak sisteminde görülebilecek kan kaybı.

Yaygın olmayan yan etkiler: • Ba ş a ğrısı, • Eksitasyon, • Asabiyet, • Yorgunluk, • Sersemlik • Baş dönmesi. • Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, i ştah kaybı, mide ve oniki parmak barsa ğı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan) • Ciltte döküntü ve ka şıntı gibi a şırı duyarlılık reaksiyonları • Kanda karaci ğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek yan etkiler: Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Ba şlangıç semptomlan ate ş, bo ğaz a ğrısı, a ğızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastalann kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

• Kusmuk, dı şkı veya ishalde kan görülmesi • Ürtiker ve/veya saç dökülmesi • Karaci ğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fülminan gidi şli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaci ğer de ğerleri düzenli olarak takip edilmelidir. • Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonlan bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) geli şebilir.

Çok seyrek yan etkiler: • Çarpıntı, gö ğüs a ğrısı, yüksek kan basıncı ve dola şım kollapsı. • Kalp yetmezli ği • Hemolitik anemi • Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, • Hafızada zayıflama, • Oryantasyon bozuklu ğu, • Havaleler, • Endi şe hali, • Gece kabuslan, • Titreme, • Depresyon ve di ğer psikotik reaksiyonlar. • Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, • Yemek borusunda lezyonlar, • Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalı ğının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) • Kabızlık. • Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, • Egzema, • Kızarıklık, • Işığa duyarlılık, • Kabarıklık (aynca aleıjik purpura)

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezli ğinin e şlik edebilece ği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom geli şebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmi ştir.

İzole vakalarda, kan damarlannda ve akci ğerlerde alerjiye ba ğlı enflamasyon gözlenmi ştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlann uygulandı ğı anda enfeksiyona ba ğlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis geli şimi) kötüle şebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlann etki mekanizması ile ba ğlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona ba ğlı semptomlar geli şirse veya var olan semptomlarınız ETOFAST kullandı ğınızda kötüle şirse derhal doktorunuza danı şınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gereklili ği de ğerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse olu şumu, ya ğlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen

ETOFAST’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. I şıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOFAST’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOFAST’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Üretim yeri : ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. 55020 – İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı .../../.. tarihinde onaylanmı ştır.