ELEPSI 150 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Lakozamid, midaz olamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, günde iki kere 200 mg lakozamid verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks’ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d lakozamid verildiğinde) EAA' sını etkilememiştir ancak midazolamın C' ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

BENVİDA, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d. BENVİDA verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks‘ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olan, günde iki kere 300 mg lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

In vivo veriler: Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde inhibe etmez veya indüklemez. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibitörü omeprazol (g ünde bir kere 40 mg) lakozamid m aruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg b.i.d lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(4) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Lakozamid; 16 yaş ve üzerindeki parsiyel başlangıçlı epilepsi hastalarında ikincil jeneralize olan veya olmayan nöbetlerin tedavisinde, en az iki antiepileptik ilacın en az 6 ay süreyle tek başına veya kombine kullanımından sonra tedaviye yanıt alınamayan hastalarda ek tedavi (Ek ibare:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) veya monoterapi olarak, bu durumların belirtildiği nöroloji uzman heki m raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

 ELEPSİ®, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (sara) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.  ELEPSİ®, somon renkli, bikonveks, oval film kaplı tablettir.  56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.  ELEPSİ®, epilepsinin (sara) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.  Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.  ELEPSİ®, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldı ğı veya yayı lmadığı (iki ncil jen eralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde t ek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

2. ELEPSİ®’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELEPSİ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Lakozamid veya ELEPSİ®’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (a şırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olma dığınızdan emin değil seniz lütfen doktorunuza danışınız.  İkinci veya üçüncü derece AV blok adı verilen belirgin tipte bir kalp atım probleminiz varsa  ELEPSİ®, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ELEPSİ® kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ELEPSİ® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunu zla konuşunuz. ELEPSİ® gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (i ntihar) veya ke ndine zarar verme düşü ncelerine sa hip olmuştur. Eğer herhangi b ir zamanda bu düşünceler ak lınızdan geçerse lü tfen hemen doktorunuza danışınız. • Kalp atımınızı etkileyen bir kalp probleminiz varsa ve sıklıkla, özellikle yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atımınız varsa (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter gibi), kalp yetmezliği gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. • Sıklıkla sersemlik hissi veya düşme yaşıyorsanız. ELEPSİ®, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yarala nma veya düşme ris kini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız. • Yaşlı hast alarda kalp hastalıkları görül me ri ski daha yüksek olabileceği i çin, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ® kullanırken yeni bir tür nöbet geçirirseniz veya mevcut nöbetleriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.

ELEPSİ® kullanırken anormal nabız be lirtileri [ya vaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).

Bu uyarıla r, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELEPSİ®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması ELEPSİ®'yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ELEPSİ® ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ® kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ® kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ ®’nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ®’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ® anne sütüne geçtiğinden ELEPSİ® kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeniz öneri lmez. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ®’yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Doktorunuza danışmadan ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü bu durum nöbetlerinizi artırabilir. Ayrıca hastalığın kötüleşmesi hem size hem bebeğe zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı ELEPSİ®’nin sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç ve bisiklet sürmeyiniz veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. Çünkü ELEPSİ ®, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir.

ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ELEPSİ®, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, kalbinizi etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Çünkü ELEPSİ® aynı zamanda kalbinizi etkileyebilir: • Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar • Kalp t aramasında (EKG veya elektrokardiyogram) “PR ar alığının” uzamasına ned en olabilecek karbamazepin, lamo trijin, pregab alin olarak a dlandırılan ep ilepsi veya ağrı için kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar • Düzensiz k alp a tımının belirli tipleri veya kalp y etmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar ELEPSİ®’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir: • Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol olarak adlandırılan mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar • Ritonavir adı verilen HIV için kullanılan bir ilaç

• Klaritromisin veya rifampisin olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar • St. John’s Wort adı verilen (diğer adı sarı kantarondur) hafif derece anksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) ELEPSİ® kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELEPSİ®’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Doktorunuz gene llikle tedavi yi düşük doz ile baş latıp b irkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak bel irlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ®, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır.

ELEPSİ® uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ® ile tek başına tedavi): ELEPSİ® için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir. Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi): ELEPSİ®’nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)]. Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ® tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: ELEPSİ® tablet, sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı sa atte almaya özen göst eriniz. Table ti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ELEPSİ®'nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı ha stalarda, böbr ek fonksiyonu azalmış ise bu dur um dikka te alın arak, d oktorunuz tarafından ELEPSİ® dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ® uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ®’yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ®’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ® kullandıysanız: ELEPSİ®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı gibi kalp problemleri, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme yaşayabilirsiniz. Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ®’yi kullanmayı unutursanız ELEPSİ® almayı unutmuşsanız ve ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 sa at iç erisinde anımsarsanız; an ımsar an ımsamaz dozu alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde alma nız gereken zamandan itibaren i lk 6 saat geçtikten sonra an ımsarsanız unuttuğunuz dozu a lmayınız. Bir s onraki do zu norm alde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSİ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler • Doktorunuza danışmadan ELEPSİ® ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir. • Eğer doktorunuz ELEPSİ ® ile tedavi yi d urdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir. • İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ®’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ®’yi kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.] • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELEPSİ®'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Sersemlik hissi veya bulantı • Çift görme

Yaygın: • Dengeyi korumada sorunlar • Titreme (tremor) • Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları • Kolayca düşme ve deride çürük oluşması • Hafıza bozukluğu • Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus) • Bulanık görme • Dönme hissi (vertigo) • Sarhoşluk hissi • Kusma • Ağız kuruluğu • Kabızlık • Hazımsızlık • Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması • Diyare (ishal) • Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma • Kelimeleri söylemede güçlük • Dikkat dağınıklığı • Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler • Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite) • Uyumada güçlük • Depresyon • Uyku hali • Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni) • Yürüyüş bozukluğu • Halsizlik • Kaşıntı • Döküntü

Yaygın olmayan: • Kalp at ım hızında yavaşlama, ç arpıntılar, d üzensiz nabız veya k albin ele ktriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu) • Kendini aşırı derecede iyi hissetme • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak • İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon • Döküntü (ürtiker) • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu • İntihar ve kendine zarar ver me düşünceleri, intihar gi rişiminde bulunma: Hemen doktorunuza başvurunuz • Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon) • Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı • Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon • Bayılma • Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük • Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Bilinmiyor: • Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi) • Boğazda ş işme, yüks ek ateş ve norm alden daha fa zla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücre lerinin spesi fik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz) • Nöbet (konvülsiyon) • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.] • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ELEPSİ®'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSİ®’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ®'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı …/../…. tarihinde onaylanmıştır.