BENVIDA 100 MG 56 FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

Lakozamid, midaz olamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, günde iki kere 200 mg lakozamid verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks’ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d lakozamid verildiğinde) EAA' sını etkilememiştir ancak midazolamın C' ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

BENVİDA, midazolamın (CYP3A4 tarafından metabolize olan, 200mg b.i.d. BENVİDA verildiğinde) EAA’sını etkilememiştir ancak midazolamın Cmaks‘ı biraz artmıştır (%30). — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olan, günde iki kere 300 mg lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

In vivo veriler: Lakozamid in vivo olarak CYP2C19 ve CYP3A4 enzimlerini klinik açıdan anlamlı bir ölçüde inhibe etmez veya indüklemez. — KÜB 4.5

CYP2C19 inhibitörü omeprazol (g ünde bir kere 40 mg) lakozamid m aruziyetinde klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Lakozamid omeprazolün (CYP2C19 ve 3A4 ile metabolize olan, 300mg b.i.d lakozamid verildiğinde) farmakokinetiğini etkilememiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

CYP2C9’un güçlü inhibitörleri (örn: flukonazol) ve CYP3A4’ün güçlü inhibitörleri (örn: itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromisin) ile eşzamanlı tedavi, lakozamid sistemik maruziyetinde artışa neden olabileceğinden dikkat edilmesi önerilmektedir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, CYP2B6 ve CYP2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ve CYP2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

In vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki lakozamid ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’ in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrasyonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

İn vitro çalışmalar, klinik çalışmalarda gözlemlenen plazma konsantrayonlarındaki BENVİDA ile CYP1A2, 2B6 ve 2C9 enzimlerinin indüklenmediğini ve CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,2C8, 2C9, 2D6 ve 2E1’in inhibe edilmediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

(4) (Ek:RG-25/7/2014-29071)(16) Lakozamid; 16 yaş ve üzerindeki parsiyel başlangıçlı epilepsi hastalarında ikincil jeneralize olan veya olmayan nöbetlerin tedavisinde, en az iki antiepileptik ilacın en az 6 ay süreyle tek başına veya kombine kullanımından sonra tedaviye yanıt alınamayan hastalarda ek tedavi (Ek ibare:RG -16/6/2020-31157 Mükerrer) (134) veya monoterapi olarak, bu durumların belirtildiği nöroloji uzman heki m raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.25 · son değişiklik 02.11.2024

• BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epile psi (sara) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. • BENVİDA, koyu sarı renkte, oval, bir yüzünde "SP" ve diğer yüzünde "100" baskısı bulunan film kaplı tablettir. • 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. • BENVİDA, epilepsinin (sara) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kulla nımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuz a bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. • BENVİDA, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçl ı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

BENVİDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Lakozamid veya BENVİDA’nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız. • İkinci veya üçüncü derece AV blok adı verilen belirgin tipte bir kalp atım probleminiz varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri s izin için geçer liyse BENVİDA kullanma yınız. Eğer emin değilseniz BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENVİDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Eğer kendine zarar verme ya da kendi ni öldür me düş üncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunuzla konuşunuz. BENVİDA gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip ol muştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geç erse lütfen hemen doktorunuza danışınız. • Kalp atımınızı etkileyen bir kalp probleminiz varsa ve sıklıkla, özellikle yavaş, hızlı veya düzensiz kalp a tımınız varsa (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter gibi), kalp yetmezliği gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. • Sıklıkla sersemlik hi ssi veya düş me yaşıyors anız. BENVİDA, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız. • Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek ola bileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açab ilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri s izin için geçer liyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BENVİDA kullanırken yeni bir tür nöbet geçirirseniz veya mevcut nöbetleriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız. BENVİDA kullan ırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme , bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).

Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BENVİDA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması BENVİDA'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. BENVİDA ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü BENVİDA kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz BENVİDA kullanmanız önerilmez çünkü BENVİDA’nın ha milelik ve doğmamış beb ek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz BENVİDA’yı alıp almayacağınız a karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz he men doktorunuz a veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENVİDA anne sütüne geçtiğinden BENVİDA kullandığınız süre boyunca bebeğiniz i emzirmeniz önerilmez . Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz BENVİDA’yı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Doktorunuza da nışmadan BENVİDA ile te daviyi durdurmayınız, çünkü bu durum nöbetlerinizi artırabilir. Ayrıca hastalığın kötüleşmesi hem size hem bebeğe zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı BENVİDA’nın sizi nasıl etkilediğini bilene dek araç ve bisiklet sürmeyiniz veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız. Çünkü BENVİDA, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir.

BENVİDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığını z veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Özellikle, kalbinizi etkileyen aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsan ız dokt orunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Çünkü BENVİDA aynı zamanda kalbinizi etkileyebilir: • Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar • Kalp taramasında (EKG veya elektrokardiyogram) “PR aralığının ” uzamasına neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin olarak adlandırılan epilepsi veya ağrı için kullanılan ilaçlar gibi ilaçlar • Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar Eğer yukarıdakilerden herhangi biri s izin için geçer liyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyors anız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar BENVİDA’nın vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir: • Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol olarak adlandırılan mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar • Ritonavir adı verilen HIV için kullanılan bir ilaç • Klaritromisin veya rifampisin olarak adl andırılan bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar • St. John’s Wor t adı verilen (diğer adı sarı kantarondur ) hafif derece an ksiyete ve depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç Eğer yukarıdakilerden herhangi bir i sizin için geçer liyse (veya emin değilseniz) BENVİDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BENVİDA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şeki lde kullanınız . Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlene cek olup her gün idame dozunda belirtildiği mik tarda ilaç kullanacaksınız. BENVİDA, sabah bir ke z, akşam bir kez olmak üzere günde i ki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz. Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (BENVİDA ile tek başına tedavi): BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir. Doktorunuz idame dozunuzu her hafta gün lük 100 mg’lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi): BENVİDA’nın ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dı r [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)]. Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg'lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün) Doktorunuz B ENVİDA tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

• Uygulama yolu ve metodu: BENVİDA tablet, sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BENVİDA'nın epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda, böb rek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından BENVİDA dozu ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği niz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezli ğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği niz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek y etmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınara k dikkatle yapılmalıdır. BENVİDA uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz s ize ne zaman bır akacağınızı söyleyene dek BENVİDA’yı kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer BENVİDA’nın etk isinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENVİDA kullandıysanız: BENVİDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atış ı gibi kalp problemleri, koma veya hızlı kalp atışı ve terle me ile birlikte görülen kan basıncında düşme yaşayabilirsiniz. Araba kullanmaya çalışmayınız.

BENVİDA’yı kullanmayı unutursanız BENVİDA almayı unutmuşsanız ve ilacı alma yı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saat içerisinde anımsarsanız; anımsar anımsamaz dozu alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu, dozu normalde almanız gereken zamandan itibaren ilk 6 saat geçtikten sonra anımsarsanız unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu norm alde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENVİDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler • Doktorunuza danışmadan BENVİDA ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir. • Eğer doktorunuz BENVİDA ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir. • İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BENVİDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ol an kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri dah a yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , BENVİDA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ci ddi alerjik reaksiyon • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğe r enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.] • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların o luşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENVİDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Sersemlik hissi veya bulantı • Çift görme

Yaygın: • Dengeyi korumada sorunlar • Titreme (tremor) • Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları • Kolayca düşme ve deride çürük oluşması • Hafıza bozukluğu • Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus) • Bulanık görme • Dönme hissi (vertigo) • Sarhoşluk hissi • Kusma • Ağız kuruluğu • Kabızlık • Hazımsızlık • Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması • Diyare (ishal) • Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma • Kelimeleri söylemede güçlük • Dikkat dağınıklığı • Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler • Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite) • Uyumada güçlük • Depresyon • Uyku hali • Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni) • Yürüyüş bozukluğu • Halsizlik • Kaşıntı • Döküntü

Yaygın olmayan: • Kalp at ım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu) • Kendini aşırı derecede iyi hissetme • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak • İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon • Döküntü (ürtiker) • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu • İntihar ve kendi ne zarar verme d üşünceleri, intihar girişiminde bulunma : Hemen doktorunuza başvurunuz • Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon) • Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı • Yüz, boyun, e l, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon • Bayılma • Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük • Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)

Bilinmiyor: • Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi) • Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücreleri nin spesifik bir sınıfında ciddi bir dü şüş görülmesi (agranülositoz) • Nöbet (konvülsiyon) • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodları nda büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.] • Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENVİDA’nın saklanması

BENVİDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENVİDA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENVİDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tar ihi geçmiş veya kullanılmaya n ilaçları çöpe atmayınız! Çev re, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu/İstanbul

Üretim Yeri: BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Ş. GOSB 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı …...... tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.