DULESTER 60 MG 28 KAPSUL

Linezolid antibiyotiği ger i dönüşümlü bir seçici olmayan MAOİ’dir ve CYMBALTA ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.4) CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için duloksetinin CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. — KÜB 4.5

Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan MAOİ’dir ve DULOXX® ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.4) CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için duloksetinin CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. — KÜB 4.5

Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan MAOİ’dir ve Duloksetin ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir. (bkz. bölüm 4.4) CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasında yer aldığından, CYP1A2’nin güçlü inhibitörleri ile NEXETİN’in birlikte kullanılması duloksetin konsantrasyonlarında artışa neden olur. — KÜB 4.5

Duloksetinin diğer ilaçlar üzerindeki etkisi CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçlar: CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile eş zamanlı kullanımı sonucunda anlamlı derecede etkilenmez. — KÜB 4.5

DUXALTA ®, ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünlerle (risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar (TCA)) birlikte kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötik indeksi olan ürünlerle dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

CYMBALTA ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize olan tıbbi ürünlerle (risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar (TCA) ) birlikte kullanılırken özellikle flekainid, propafenon ve metoprolol gibi dar terapötik indeksi olan ürünlere dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

Günde 2 kez 60 mg dozunda duloksetinin CYP2D6 substratı olan tek doz desipraminle birlikte uygulanmasında, desipraminin EAA’sı 3 katı artmıştır. — KÜB 4.5

Günde iki kez 60 mg duloksetin, CYP2D6 substratı olan tek doz desipramin ile birlikte alındığında, desipraminin EAA’sı 3 kat artmıştır. — KÜB 4.5

Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar: In vitro çalışmaların sonuçları duloksetinin CYP3A’nın katalitik etkinliğini tetiklemediğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXRG83Z1AxZW56ZW56M0Fy In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, duloksetin CYP3A’nın katalitik aktivitesini indüklemez. — KÜB 4.5

Oral kontraseptifler ve diğer steroidal ajanlar: In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, duloksetin CYP3A’nın katalitik aktivitesini indüklemez. — KÜB 4.5

(3) Duloksetin; diyabetik periferal nöropatik ağrı tedavisinde; endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimleri tarafından veya üçüncü basamak sağlık kurumlar ında nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Bu basamaklarda ve bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak da tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.35.A · son değişiklik 02.11.2024

DULESTER, içerisinde bej renkli pelletler bulunan opak açık yeşil renkli gövdesi ve opak koyu mavi renkli kapa ğı olan sert jelatin ka psüldür. DULESTER 28 kapsü llük ambalajlar halinde bulunur.

DULESTER duloksetin etkin ma ddesini içeren bir ilaçt ır. DULESTER sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DULESTER size (yetişkinlere), • Depresyon, • Diyabete ba ğlı nöropatik a ğrı (Sinir hasar ıyla olu şan diyabete ba ğlı nöropatik a ğrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpmas ı gibi kavramlarla tan ımlanan a ğrının t ıp dilindeki kar şılığıdır. A ğrının oldu ğu bölgede his kaybı görülebilir veya s ıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyar ılar ağrı hissine neden olabilir.), • Genel anksiyete bozuklu ğu (Genel anksiyete bozuklu ğu, sürekli endi şeli ve sinirli hissetme halidir.), • Fibromiyalji (Fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır.), • Kronik a ğrı (Kemik, eklem veya kasl arda hissedilen kronik a ğrı, devamlı hissedilen, nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir.)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DULESTER, depresyonu veya anksiyetesi olan ki şilerin ço ğunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da olabilir. Kendinizi daha iyi hissetti ğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DULESTER vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik a ğrısı olan ki şiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir. Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

DULESTER yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun art ırılma,/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebilece ği huzursuzluk, a şırı hareketlilik gibi beklenmedik davran ış değişiklikleri ya da intihar olas ılığı gibi nedenlerle hastan ın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. DULESTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Duloksetine veya bu ilac ın içerdi ği diğer maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa ("Yardımcı maddeler" kısmına bakınız) • Karaciğer hastalığınız varsa • Ciddi böbrek hastalığınız varsa • Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAO İ) olarak bilinen ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kulland ıysanız ("Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız) • Genellikle depresyon tedavisi için kullan ılan fluvoksamin, baz ı enfeksiyonlar ın tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız • Duloksetin içeren ba şka ilaçlar kullan ıyorsanız ("Di ğer ilaçlarla birlikte kullan ımı" bölümüne bakınız)

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastal ığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz DULESTER alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DULESTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakiler DULESTER'in si ze niçin uygun olmayabilece ğini gösteren nedenlerdir. E ğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DULESTER kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer; • Depresyon tedavisi için ba şka ilaçlar kullan ıyorsanız ("Di ğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız) • Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız • Böbrek hastalığınız varsa • Daha önce nöbet geçirmişseniz • Taşkınlık (mani) durumunuz varsa • Bipolar bozukluktan (İki uçlu bozukluk, Manik Depresif Hastalık) muzdarip iseniz • Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa • Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa • Düşük sodyum düzeyi riski alt ındaysanız (örne ğin diüretik ilaç kullan ıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız) • Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız • Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa • Duloksetin içeren ba şka bir ilaç kullan ıyorsanız ("Di ğer ilaçlarla birlikte kullan ımı" bölümüne bakınız) • İstenmeyen veya ac ı veren huzursuzluk ve oturup kalk mada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa

DULESTER huzursuzluk hissine ya da ot urma veya hareketsiz durabilme güçlü ğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozuklu ğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme dü şünceleriniz olabilir. Bu ilaçlar ın etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alaca ğından, antidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır: • Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa • Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi görmüş, psikiyatrik hastal ığı olan, 25 ya şından genç yeti şkinlerin daha fazla intihar eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zara r verme veya kendinizi öldürme dü şünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimat ını okumas ını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydal ı olabilir. Depresyonunuzun ve ya anksiyete bozuklu ğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davran ışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymad ıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı: DULESTER'in normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 ya ş alt ındaki hastalarda kullan ıldığında intihar giri şimi, intihar dü şünceleri ve düşmanlık hissi (sald ırganlık, kar şı ç ıkma ve öfkenin ön planda oldu ğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin artt ığını bilmeniz gerekir. Buna ra ğmen doktorunuz, yarar ına olaca ğı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DULESTER önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DULESTER reçete etmi şse ve siz bu konuyu tart ışmak istiyorsan ız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 ya ş alt ındaki hastalar DULESTER kullan ırken, yukar ıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya ç ıkar ve kötüle şirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DULESTER'in bu ya ş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunla şma, bili şsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DULESTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması DULESTER aç veya tok karn ına kullanılabilir. DULESTER ile te davi olurken alkol al ınması halinde dikkatli olunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DULESTER'i potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tart ıştıktan sonra ancak doktorunuzun karar ı ile kullanabilirsiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DULESTER kullanmayınız.

Doktorunuzun DULESTER kulland ığınızı bildi ğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenido ğanın kal ıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun o

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. DULESTER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, DULESTER'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı, uykulu hissetme • Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın • İştahsızlık • Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalm a, anksiyete, orgazm zorlu ğu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme • Baş dönmesi, uyu şukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma • Görme bulanıklığı • Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma) • Göğüste kalp atımının hissedilmesi • Kan basıncında artış, ateş basması • Esnemede artış • Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma • Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler • Kas ağrısı, kas kasılması • Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma • Ereksiyon zorluğu, erken boşalma • Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk • Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 ya ş alt ı çocuk ve ergenler ilac ı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan • Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma, • İntihar düşünceleri, uyuma zorluklar ı, diş gıcırdatma veya di ş sıkma, zihin kar ışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı • Kaslarda ani kasılmalar ve seyrimeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlü ğü, tat alma duyusunda de ğişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örne ğin, koordinasyon eksikli ği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu, • Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri • Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı • Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) • Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bay ılma hissi, el ve veya ayak parmaklarında üşüme • Boğazda sıkışma, burun kanaması • Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk • Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı • Gece terlemeleri, ürtiker, so ğuk terlemeler, güne ş ışığına duyarl ılık, morarma eğiliminde artış • Adale sertliği, adale seyirmesi • Zor veya hiç idrar yapamama, idrar ba şlatmada zorluk, geceleri idrara ç ıkma iste ği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma • Vajina bölgesinde anormal kanama, a ğır, a ğrılı, düzensiz veya uzam ış aral ıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kana ma veya o ay adet görememe durumu, testislerde veya testis torbalarında ağrı • Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik • Kilo alma • DULESTER karaci ğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde art ışlar gibi sizin fark edemedi ğiniz etkilere de neden olabilir, Seyrek • Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar • Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma • Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi dü şüklüğü (özellikle ya şlı hastalarda, belirtileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulan ıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bay ılma, nöbetler ve dü şmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH) • İntihar davran ışı, mani (a şırı aktivite, fikir uçu şmaları ve uyku ihtiyac ı azalmas ının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık • Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertli ği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler • Göz içi basıncının artması (glokom) • Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz) • Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan) • Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık) • Stevens-Johnson sendromu (cilt, a ğız, gözler ve genital bölgede kabarc ıklar ile seyreden ciddi bir hastal ık), anjiyoödem (yüz ve bo ğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar) • Çene kaslarında kasılma • Anormal idrar kokusu • Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Çok seyrek • Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DULESTER'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra DULESTER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu/Konya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.