DOXTU 10 MG/5 ML IV/INTRAVESIKAL KONSANTRE INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON

DOXTU, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. DOXTU gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde endikedir.

İntravenöz uygulama: Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir. Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez, (bkz. […]

Doksorubisine veya ürünün diğer bileşenlerine, diğer antrasiklinlere veya antrasenediyonlara karşı aşırı duyarlılık. İntravenöz(IV) kullanım: •Kalıcı miyelosüpresyon •Ciddi karaciğer yetmezliği •Ciddi kalp yetmezliği •Son zamanlarda geçirilen miyokart enfarktüsü •Ciddi aritmiler •Doksorubisinin, daunorubisinin, epirubisinin, idarubisinin ve/veya diğer antrasiklinlerin veya antrasenediyonların maksimum kümülatif dozları ile daha önceden tedavi uygulanmış olması (bkz.bölüm4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). İntravesikal kullanım: •Üriner enfeksiyonlar •Mesanenin inflamasyonu •Hematüri •Üretral kateterizasyonu engelleyen üretral striktürlü mesane tümörleri olan hastalarda …

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Doksorubisin tedavisi ile ilişkili olarak aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Pre-lösemik faz içeren veya içermeyen sekonder akut miyeloid lösemi oluşumu, DNA’da hasar yapıcı anti-neoplastik ajanlarla ilişkili olarak doksorubisin ile eş zamanlı tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir. Bu gibi olguların kısa (1 ile 3 yıllık) bir latans dönemi olabilir. Bilinmiyor: Akut lenfositik lösemi ve akut miyolojen lösemi. […]

Yüksek dozda siklosporin, doksorubisinin senanı seviyelerini ve miyelotoksisitesini artırır. Doksorubisin, başlıca diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. Özellikle kemik iliği/hematolojik ve gastrointestinal etkilere ilişkin aditif bir toksisite oluşabilir (bkz. ölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri). Doksorubisinin diğer kardiyoaktif bileşenlerle (örneğin, kalsiyum kanal blokerleri) eş zamanlı kullanımının yanı sıra potansiyel olarak kardiyotoksik diğer ilaçlarla kombinasyon kemoterapisinde kullanımı, tedavi süresince kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir. Hepatik fonksiyonda eş zamanlı tedaviler tarafından indüklenen değişimler, doksorubisinin metabolizmasını, farmakokinetiğini, terapötik etkililiğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir. Paklitaksel, doksorubisinden önce verildiğinde doksorubisinin ve/veya metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Ancak, bazı veriler, doksorubisin paklitakselden önce uygulandığında bu artışın daha düşük olduğunu belirtmektedir. Bir klinik araştırmada, günde iki kez sorafenib 400 mg ile birlikte verildiğinde doksorubisin eğri altı alan değerinde %21’lik bir artış gözlemlenmiştir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü kullanmaları gerekmektedir (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Gebelik dönemi Doksorubisinin, gebelik/ fetüs/ yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Doksorubisinin embriyo-toksik potansiyelinden ötürü, bu ilaç açıkça gerekli olmadığı takdirde gebelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer bir kadın, gebelik süresince doksorubisin alırsa veya ilacı alırken gebe kalırsa, fetüse yönelik potansiyel tehdide dair uyarılmalıdır.

Laktasyon Dönemi Doksorubisin, anne sütüne geçmektedir. Kadınlar, doksorubisin tedavisi alırken emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir. Obez hastalar: Dozajın obez hastalarda azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik disfonksiyon: Hepatik fonksiyon bozulduğu takdirde, doksorubisin dozajı aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır: Tablo 1 Serum Bilirubin Seviyeleri Önerilen Doz 1.2-3.0mg/100 ml Normal dozun %50’si >3.0 mg/100 ml Normal dozun %25’i Doksorubisin ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm4.3 Kontrendikasy onl ar).