ADRIMISIN 10 MG LIY. ENJ. TOZ ICEREN FLAKON

2. ADR İMİSİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ADR İMİSİN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ADR İMİSİN’ in saklanması Ba şlıkları yer almaktadır.

1. ADR İMİSİN nedir ve ne için kullanılır? • ADR İMİSİN, etkin madde olarak doksorubisin hidroklorür içer en, renksiz cam flakonlar içerisinde sunulan, turuncu-kırmızı renkte bir ilaç tır. Kemoterapi (kanser tedavisi) için kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yava şlamasına veya durmasına neden olmaktadır ve bu hücr elerin ölme olasılıklarını artırmaktadır. ADR İMİSİN tedavisi, normal ve sa ğlıklı dokudan ziyade kanserli dokunun selektif (seçici) olarak öldürülmesine yardımcı olm aktadır. Hem yeti şkinlerde hem de çocuklarda kullanılabilir. • ADR İMİSİN, tek ba şına veya di ğer ilaçlarla birlikte çe şitli kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Nasıl kullanıldı ğı tedavi edilen kanser türüne ba ğlıdır. • ADR İMİSİN, meme, akci ğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kem ik sarkomu ve yumu şak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin dı şı lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lös emi gibi çe şitli neoplastik (tümörle ili şkili) hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermi ştir. ADR İMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (idrar yolundan gir ilerek yapılan cerrahi önleyici tedavi) sonrasında gerekse tedavi edici am açlar için intravesikal yoldan verildi ğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmi ştir.

ADR İMİSİN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • ADR İMİSİN‘e, aynı sınıftan di ğer etken maddelere veya enjeksiyonun di ğer bile şenlerinden herhangi birine kar şı alerji (a şırı duyarlılık). • Dü şük kan hücresi sayıları (çünkü bunları daha da dü şürebilir). • Doksorubisin ve farmorubisin, idarubisin, epirubisi n veya danuorubisin gibi benzer kemoterapi ilaçlarıyla daha önceden tedavi edilmi ş olması (çünkü bu gibi benzer ilaçlarla daha önceden tedavi bu ilaçla ilgili yan etki riskini artırabilir). • Geçmi şte şiddetli kalp sorunları olması veya buna dair hali hazırda tedavi alması. • Şiddetli karaci ğer problemleri, • Kalp ritm bozuklukları, • İdrar yolu enfeksiyonları, • Mesanenin iltihabı • İdrarda kan görülmesi, • Mesane tümörleri.

ADR İMİSİN’i aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sa ğlı ğınızı dikkatli bir şekilde de ğerlendirecektir. Aşağıdaki durumlar geçerli ise, ADR İMİSİN’i almaya ba şlamanızdan önce doktorunuza bilgi vermi ş oldu ğunuzdan emin olunuz: • Kalp fonksiyon bozuklu ğu varsa, • Kan ile ilgili bozukluklar söz konusu ise (Hematolojik toksisite), • Lösemi öncesi fazı içeren veya içermeyen ikincil kan kanseri varsa, • Mide-ba ğırsak ile ilgili sorunlar varsa, • Karaci ğer ile ilgili sorunlar varsa, • Size son zamanlarda bir a şı yapılmı şsa veya yapılması planlanıyorsa

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Bu ilaçla siz veya e şiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak aktif iseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin te davi süresince hamileli ği önlemek üzere etkili do ğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Do ğum kusurlarına yol açabilir, bu nedenle hamile oldu ğunuzu dü şünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir. Bu ilaç kullanıldı ğı sırada kadınlarda do ğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi ile birlikte adet görme ve do ğurganlı ğın geri geldi ği gözlenmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız

Emziriyorsanız, ilacın birazı anne sütüne geçebilece ğinden ve muhtemelen çocu ğunuza zarar verebilece ğinden bu ilaçla tedaviye ba şlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Araç ve makine kullanımı Özel önlemler mevcut de ğildir ve hastanedeki tedavinizi takiben tam olarak iyile şmi ş oldu ğunuzu hissetti ğiniz sürece araç sürebilir ve makine kullanabilirsi niz. Ancak bu konuda yeterince kanıt yoktur.

ADR İMİSİN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 52.6 3 mg laktoz monohidrat içerir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 1.00 mg metil paraben içerir. Metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi ş) ve ola ğanüstü olan bron şlarda daralmaya sebebiyet verebilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçete edilmemi ş olanlar dahil son zamanlarda almı ş oldu ğunuz ba şka ilaçlara dair lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikl e a şağıdakilerden herhangi biri için bilgi veriniz: • Siklosporin: ADR İMİSİN’nin etkilerini daha güçlü hale getirebilir. • Kalsiyum Kanal Blokerleri: Kalbinize yönelik ilaçlar • Sorafenib: Ameliyat edilemeyen karaci ğer kanserini ve ilerlemi ş böbrek kanserini tedavi etmek için.

Di ğer Kemoterapi İlaçları ADR İMİSİN öncesinde veya ADR İMİSİN ile aynı zamanda özellikle yüksek dozlarda ba şka kemoterapi ilaçları da size verilmi ş ise sorunların olu şması daha olasıdır. Bu ilaçla tedaviye ba şlamadan önce kemoterapi ilacının etkilerinden iyile şmeniz için size süre verilecektir. Doktorunuz, tedavi süresince ve sonrasında dikkatli bir şekilde sizi izlemek isteyecektir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Eğer size ADR İMİSİN reçete edilmi ş ise, sadece kemoterapi vermede deneyimli doktorlar veya hem şireler tarafından size verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç size damara damlatılarak (infüzyonla) bir doktor veya hem şire tarafından verilecektir. Doktorunuz, hangi dozun verilece ğine ve tedaviyi alaca ğınız gün sayısına durumunuza ba ğlı olarak karar verecektir.

Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınara k karar verilecektir. Doktor, boyunuzu ve kilonuzu kullanarak vücut yüzey alanınızı hesapl ayacaktır ve bu de ğerden dozunuz hesaplanacaktır.

Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse da, daha sık lıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalı ğınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyi hissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.

E ğer ADR İMİSİN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

ADR İMİSİN çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tara fından gerçekle ştirilecek düzenli kontroller Tedavi süresince a şağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır: • Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen dü şük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek için. • Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda ADR İMİSİN verildi ğinde kalp hasarı olu şabilir. Bu durum haftalarca saptanmayabilir; bu nedenle bu dön em süresince düzenli testler gerekebilir. • Karaci ğer: Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaci ğerin i şlevini zararlı bir şekilde etkileyip etkilemedi ğini kontrol edecektir. • Kan ürik asit seviyeleri: ADR İMİSİN, kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, bu durum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyelerin iz çok yüksek oldu ğu takdirde bir ba şka ilaç verilebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADR İMİSİN kullandıysanız: Yüksek dozlar, a ğız yaraları gibi yan etkileri kötüle ştirebilir veya kandaki beyaz kan hücre (enfeksiyonla sava şan) ve trombosit (kanın pıhtıla şmasına yardımcı olan) sayısını azaltabilir. Bu durum gerçekle şti ği takdirde, antibiyotiklere veya kan transfüzyonlar ına ihtiyacınız olabilir. A ğız ülserleri iyile ştikçe daha az rahatsızlık vermeleri için tedavi edilebilir.

ADR İMİSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ila konu şunuz.

ADR İMİSİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ADR İMİSİN’in de yan etkiler olabilir. ADR İMİSİN’in kullanılması sonucunda a şağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir . Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastan ın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1, 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1,000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebil ir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

A şağıdakilerden biri olursa, ADR İMİSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Çok yaygın: • Anemi (kırmızı kan hücresi sayısının azalması) yorgun ve a şırı halsiz hissetmenize yol açabilir. • Beyaz kan hücre sayımları (enfeksiyonla sava şan) da dü şebilir ve enfeksiyon ihtimalini artırarak ate şin yükselmesine (artan vücut sıcaklı ğı) yol açabilir. • Trombositler (bunlar kanın pıhtıla şmasına yardımcı olan hücrelerdir) etkilenebilir, bu durumda kolayca morarma veya kanama ya şayabilirsiniz. Bu durum gerçekle şti ği takdirde tıbbi yardım almanız önemlidir. Tedavi sür esince doktorunuz kan hücre sayımınızı test etmelidir. • ADR İMİSİN kemik ili ğinizin hücre yapımını baskılayabilir.

Bilinmiyor: • Ba ş dönmesi, ate şin çıkmı ş gibi hissedilmesi, gö ğüste veya bo ğazda sıkı şma ile nefes darlı ğı veya ka şıntılı döküntü geçirilmesi. Bu tür bir alerjik reaksiyon çok ciddi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: Çok yaygın: • Karaci ğer enzimlerinin (kan testiyle saptandı ğı üzere) yükselen seviyeleri ilacın karaci ğeriniz üzerinde anormal bir etkisi olup olmadı ğını belirleyebilir. • Anormal EKG (Bu kalbinizin elektriksel izleridir) sonuçları. • Saç kaybı yaygındır ve oldukça şiddetli olabilir. Erkeklerde sakal uzaması durabili r. Tedavi kürünüz bitti ğinde saçınız normal olarak yeniden uzayacaktır. • Hasta hissedilmesi (mide bulantısı), hasta olunması (kusma), ishal. Kusma çok kötü ise, anti-emetik denilen di ğer ilaçlar size yardımcı olması için verilebilir. Yaygın: • Nefes darlı ğı ve ayak bileklerinin şişmesi belirtileri ile ili şkilendirilebilen kalp yetmezli ği. • Konjunktivit (genellikle kırmızı ve sulanmı ş gözlere neden olur). • Deride döküntüler, kırmızılık, kurde şen, ayaklarda ve avuçlarda uyu şma ve karıncalanma da ADR İMİSİN ile tedavi edilirken meydana gelebilir. Tırnaklar ve deri normalden daha koyu gözükebilir.

Bilinmiyor: • İdrarınızın kırmızıla şması (normaldir ve ilacın rengi ile ilintilidir). Birkaç gün içerisinde durmazsa veya idrarınızda kan oldu ğunu dü şünürseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Bu belirtileri ya şarsanız doktorunuza bilgi veriniz. • Kalbinizin nabızda artı şla birlikte anormal şekilde hızlı attı ğını fark edebilirsiniz. Bazı durumlarda, ilacınızın alımı tamamlandıktan birkaç ay veya yıl sonra kalp sorunları fark edebilirsiniz. • Damarların iltihaplanması, pıhtıyla kan damarının t ıkanması (tromboemboli), sıcak basması. • Kadınlarda, ADR İMİSİN, ilacın alındı ğı süre boyunca kısırlı ğa neden olabilir. Kadınlar adetlerinin durdu ğunu görebilirler, ancak ilaç tedavisi bittikten son ra adetleri yeniden ba şlamalıdır. Bazı durumlarda erken menopoz olu şabilir. Erkeklerde, ADR İMİSİN, sperm sayımında azalmaya neden olabilir, ancak bu durum ilaç tedavisi durdurulduktan sonra normale dönebilir. AD R İMİSİN alan erkekler ve kadınlar etkili do ğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır. • Aşırı gözya şı üretimi ve iltihaplanmı ş kornea. • İş tahsızlık, su kaybı ve idrarınızda artan ürik asit • Güne ş ı şığı cildinizde a şırı tahri şe neden olabilir. • Tedaviden 3 ile 10 gün sonrasına kadar belirmeyebilen a ğızda yaralar ve ülserler, midede ek şime, ba ğırsaklarda tahri ş veya kanama.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ADR İMİSİN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. I şıktan koruyunuz . Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında 24 saat, buzdolabında (2-8°C’de) 48 saat saklanabilir. Hazırlanma sonrasında çözelti bulanık ise, eczacı ilacı güvenli bir şekilde imha edecektir.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ADR İMİSİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Saba İlaç San. ve Tic. A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece/ İSTANBUL Tel : 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 70 85

İmal yeri: Deva Holding A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaa ğaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEK İRDA Ğ

Çözücü imal yeri: Deva Holding A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmı ştır.