DEXPASS 25 MG /300 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

DEXPASS 25/300 mg film kaplı tablet etkin madde olarak deksketoprofen trometamol ve parasetamol içerir.

Deksketoprofen trometamol, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

DEXPASS, osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

DEXPASS 20 ve 30 film kaplı tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulur.

DEXPASS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Deksketoprofen trometamole, parasetamole veya DEXPASS’ın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;  Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;  Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aler jik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;  Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (g üneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);  Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;  Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);  Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;  Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;  Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;  Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;  Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);  Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız;  Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.  DEXPASS lesitin (soya; E322) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

DEXPASS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;  Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;  Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;  Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Deksketoprofen gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.  Yaşlıysanız: Y an etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz.  Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXPASS üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);  Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;  Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;  Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);  Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);  Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;  İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;  NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide- bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide - bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi ant ikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, DEXPASS almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir.  Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere popülasyonun geri kalan ından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa , bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEXPASS’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan DEXPASS dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir.

Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu 4 g’ı geçmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Uygulama yolu ve metodu: DEXPASS ağızdan alınır.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyors a, DEXPASS’ı, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız ( Bkz. Bölüm 2 “DEXPASS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

DEXPASS yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: DEXPASS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş yukarısı): Yaşlılarda önerilen başlangıç dozu günde iki tablettir. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuzu günde 3 tablete artırabilir. Doktorunuz tarafından doz ayarlaması yapılmadıkça günde 2 tabletten fazla kullanmayınız.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50/600 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50/600 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız. Hafif ve orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DEXPASS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla DEXPASS kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Parasetamol akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

DEXPASS’tan kullanmanız gerekenden f azlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanıma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy DEXPASS’ı kullanmayı unutursanız: Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXPASS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DEXPASS yan etkilere sebep olabilir, ayrıca DEXPASS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DEXPASS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)  Alerjik belirtiler (ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)  Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)  Aspirin ya da benzeri non -steroid anti inflamatuvar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz  Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXPASS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Mide bulantısı ve/veya kusma  Karın ağrısı  İshal  Sindirim sorunları (hazımsızlık)  Uyku hali (somnolans)  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri  Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy  Bağırsak gazı  Kabızlık

Yaygın olmayan  Sersemlik  Uyku düzensizlikleri  Sinirlilik  Çarpıntı  Kızarma  Mide sorunları  Ağız kuruluğu  Şişkinlik  Deri döküntüsü  Yorgunluk  Ağrı  Ateş ve titreme hissi  Genel kırıklık, keyifsizlik hissi  Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz)  Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek  Peptik ülser  Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması  Bayılma  Yüksek kan basıncı  Çok yavaş nefes alıp verme  Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)  İştah kaybı (anoreksi)  Duyularda anormallik  Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)  Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Kaşıntılı döküntü  Akne  Terleme artışı  Sırt ağrısı  Sık idrara çıkma  Adet düzensizlikleri  Prostat sorunları  Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)  Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), ane mi (kansızlık), kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi ), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura) Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.  Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)  Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)  Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek  Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)  Nefes darlığı  Hızlı kalp atışı  Düşük kan basıncı  Pankreasta iltihaplanma  Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)  Bulanık görme  Kulaklarda çınlama (tinnitus)  Deride hassasiyet  Işığa karşı duyarlılık  Kaşınma  Böbrek sorunları  Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)  Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)  Alerjik reaksiyon belirtileri  Aspirin ya da benzeri non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm  Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor  Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk (insomnia), titreme (tremor)  Pozitif alerji testi  İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immün trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhang

DEXPASS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXPASS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXPASS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0YnUyM0FyM0FyM0FyS3k0M0Fy