ASEKET 25/500 MG 20 FILM TABLET

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz günde üç defa (8 saatte bir) bir film kaplı tablettir. Deksketoprofenin toplam günlük dozu 75 mg’ı, parasetamolün toplam günlük dozu ise 4 g’ı geçmemelidir. Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en az indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4). ASEKET uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama şekli: ASEKET, sadece oral yoldan kullanım içindir. […]

ASEKET, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. - Deksketoprofene, parasetamole, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) veya ASEKET’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık, - Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4) - Ketoprofen veya fibratlarla tedavi sırasında bilinen fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlar, - Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde (bkz. […]

ASEKET içeriğindeki deksketoprofen ve parasetamolün kullanımı ile rapor edilen yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Deksketoprofen Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamolün pazarlanmasından sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir. […]

Deksketoprofen Aşağıdaki etkileşimler genelde tüm non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için 11 geçerlidir: Önerilmeyen kombinasyonlar: • Yüksek doz salisilatlar (≥3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ’ler: Sinerjitik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. • Antikoagülanlar: Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin plazma proteinin yüksek oranda bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. • Heparinler: Hemoraji riskini arttırır (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukozaya zarar verir). Kombinasyon tedavisinden kaçınılamadığı durumlarda yakın klinik gözlemler yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. • Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Deksketoprofen Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp ma lformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler malformasyonlar için mutlak risk %1’den az bir orandan yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. […]

Laktasyon dönemi Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Parasetamolün anne sütü ile atılmasına rağmen emzirenlerde kontrendike olduğuna dair veri yoktur. Ancak ASEKET içeriğindeki deksketoprofenden dolayı laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60- 89 ml/dak) ASEKET içeriğindeki deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg’a indirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). ASEKET orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye düşük dozlarda başlamalı ve yakından izlenmelidir (ASEKET içeriğindeki deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg olmalı). (bkz. Bölüm 4.4). ASEKET şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).